BUDESONID ALCON 50 mikrogramów/DAWKA Zawiesina do inhalacji donosowej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka zawiesina do stosowania donosowego

Budesonida

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka
3. Jak stosować BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera budesonidę, która ma działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne, gdy jest stosowana na błonie śluzowej nosa.

Jest wskazany w celu łagodzenia zatkania, podrażnienia i miejscowych dolegliwości w błonie śluzowej nosa (nieżyt nosa), które są wynikiem sezonowych i przewlekłych procesów alergicznych. Również w nieżycie nosa o podłożu alergicznym i w leczeniu polipów nosowych oraz ich profilaktyce po polipektomii.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka

Nie stosuj BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na budesonidę lub na którykolwiek z pozostałych składników BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka (w tym wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka.

• Pacjenci z gruźlicą płuc lub z zakażeniami grzybiczymi lub wirusowymi dróg oddechowych, lub ci, którzy byli wcześniej leczeni kortykosteroidami doustnymi (w postaci tabletek lub zastrzyków), powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod kontrolą lekarza.
• W leczeniu długotrwałym należy przeprowadzać kontrolę błony śluzowej nosa co najmniej raz w roku.
• Użycie inhalatora przez więcej niż jedną osobę może prowadzić do zakażeń.
• Podczas leczenia tym preparatem należy uwzględnić możliwość maskowania zakażenia miejscowego.
• Po zakończeniu okresu leczenia zalecane jest usunięcie reszty preparatu, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci

Dzieci powinny stosować BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka tylko pod nadzorem osoby dorosłej, aby zapewnić prawidłowe podanie i dawkowanie zgodne z zaleceniami lekarza.

Stosowanie BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka z innymi lekami

Nie opisano interakcji, jednak zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się lub stosowało się niedawno inne leki, w tym te bez recepty.

Czasami może być przydatne jednoczesne stosowanie kropli do oczu przeciwhistaminowych w celu przeciwdziałania objawom ocznym spowodowanym przez alergię.

Ciąża i laktacja

Stosować tylko w przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera sorbinian potasu

Może powodować reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) z powodu zawartości sorbinianu potasu jako substancji pomocniczej.

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera budesonidę, co może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka

Stosuj BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb i może być modyfikowane według uznania lekarza.

U dorosłych i dzieci powyżej 6 lat zalecana dawka to dwie aplikacje (100 mcg) do każdej jamy nosowej, rano i wieczorem (łącznie 400 mcg).

Gdy objawy zaczną ustępować, można zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji (50 mcg) do każdej jamy nosowej, rano i wieczorem (łącznie 200 mcg).

Aby objawy całkowicie zniknęły, konieczne jest stosowanie leku przez kilka dni, zgodnie z zalecanymi dawkami i intervalami.

Leczenie sezonowego nieżytu nosa powinno być rozpoczęte, o ile to możliwe, przed narażeniem na alergen.

W leczeniu polipów nosowych można zwiększyć dawkę dobową do 800 mcg.

Wskazówki do prawidłowego stosowania preparatu:

Powtórz ten sam proces w drugiej jamie nosowej.

Po użyciu załóż nakładkę ochronną.

Użycie inhalatora przez więcej niż jedną osobę może prowadzić do zakażeń.

Jeśli użyjesz więcej BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka, niż powinieneś

Chociaż nie można oczekiwać żadnych objawów toksycznych w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, w takich przypadkach skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli w jakichkolwiek szczególnych okolicznościach wystąpią objawy obrzęku, opuchlizny twarzy lub tzw. "księżycowej twarzy" itp., powinieneś poinformować o tym lekarza, aby podjął odpowiednie środki.

Jeśli zapomnisz użyć BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Czasami mogą wystąpić napady kichania bezpośrednio po użyciu inhalatora.

Rzadko może wystąpić lekki krwawienie z nosa, suchość nosa i podrażnienie gardła lub zaburzenia wzroku.

W wyjątkowych przypadkach opisano reakcje alergiczne skórne związane ze stosowaniem preparatu. Opisano również bardzo rzadkie przypadki perforacji przegrody nosowej po zastosowaniu kortykosteroidów donosowych.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Przechowywanie BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci

Nie używaj BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka

• 100 ml zawiera 0,1 g budesonidy (DCI).
• Każda dawka dostarcza 50 mcg budesonidy. Butelka inhalatora zawiera 200 dawek.
• Substancje pomocnicze: glukoza, sorbinian potasu, edetynian disodowy, celuloza i karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka jest lekiem w postaci zawiesiny do stosowania donosowego, który jest dostępny w butelkach szklanych po 10 ml (200 dawek po 50 mcg/dawka).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

M4 PHARMA, S.L.

Ulica Tanger, 86

08018 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capita, 10.

Sant Joan Despi, Barcelona - Hiszpania

Ta ulotka została zaktualizowana w czerwcu 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/