Levosimendan Reig Jofre

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levosimendan Reig Jofre, 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Levosimendanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Levosimendan Reig Jofre i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosimendan Reig Jofre
• 3. Jak stosować lek Levosimendan Reig Jofre
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Levosimendan Reig Jofre
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levosimendan Reig Jofre i w jakim celu się go stosuje

Levosimendan Reig Jofre jest lekiem w postaci koncentratu, który musi zostać rozcieńczony przed
podaniem pacjentowi w postaci infuzji dożylnej.
Levosimendan Reig Jofre zwiększa siłę, z jaką serce pompuje krew i pozwala rozkurczyć się
naczyniom krwionośnym. Dzięki temu Levosimendan Reig Jofre zmniejsza przekrwienie w płucach
i ułatwia przepływ krwi i tlenu w organizmie. Levosimendan Reig Jofre pomaga złagodzić duszność,
spowodowaną ciężką niewydolnością serca.
Levosimendan Reig Jofre stosowany jest w leczeniu niewydolności serca u pacjentów, u których nadal
występują trudności z oddychaniem pomimo przyjmowania innych leków usuwających nadmiar wody
z organizmu.
Levosimendan Reig Jofre jest stosowany u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosimendan Reig Jofre

Kiedy nie stosować leku Levosimendan Reig Jofre:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewozymendan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent ma chorobę serca utrudniającą napełnianie lub opróżnianie serca;
• jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że ma nieprawidłowy rytm serca, zwany torsades de pointes.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Levosimendan
Reig Jofre.

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• jeśli pacjent ma zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia);
• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent ma małą liczbę krwinek (niedokrwistość) i ból w klatce piersiowej;
• jeśli u pacjenta występuje przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy rytm serca lub lekarz kiedykolwiek poinformował pacjenta, że ma on migotanie przedsionków lub nieprawidłowo małe stężenie potasu we krwi, należy stosować lek Levosimendan Reig Jofre bardzo ostrożnie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Levosimendan Reig Jofre u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Levosimendan Reig Jofre a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki na serce podawane dożylnie, zastosowanie leku Levosimendan Reig
Jofre może spowodować spadek ciśnienia krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje izosorbidu monoazotan, ponieważ
Levosimendan Reig Jofre może nasilać spadek ciśnienia krwi podczas wstawania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy stosowanie
leku Levosimendan Reig Jofre wpływa na dziecko. Lekarz podejmie decyzję czy korzyści wynikające
z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyka dla dziecka.
Dowiedziono, że Levosimendan Reig Jofre przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią
podczas stosowania leku Levosimendan Reig Jofre, w celu uniknięcia możliwego niepożądanego
wpływu na układ sercowo-naczyniowy niemowlęcia.

Lek Levosimendan Reig Jofre zawiera alkohol

Ten lek zawiera 3925 mg alkoholu (etanolu bezwodnego) w każdej 5 mL fiolce, co stanowi
98% objętościowych alkoholu. Ta ilość alkoholu jest równoważna 99,2 mL piwa lub 41,3 mL wina.
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji.
Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy dotyczące wątroby, powinien poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,
powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Ponieważ ten lek podaje się zwykle powoli przez ponad 24 godziny, działanie alkoholu może być
zmniejszone.

3. Jak stosować lek Levosimendan Reig Jofre

Lek Levosimendan Reig Jofre zostanie podany w postaci infuzji dożylnej (w kroplówce). Dlatego lek
Levosimendan Reig Jofre należy podawać tylko w szpitalu, gdzie lekarz może obserwować pacjenta.
Lekarz zdecyduje jaką dawkę leku należy podać pacjentowi. Lekarz będzie oceniał reakcję pacjenta na
lek Levosimendan Reig Jofre (np. poprzez pomiar tętna, ciśnienia krwi, wykonanie EKG i zapytanie
o samopoczucie). W razie potrzeby, lekarz może następnie zmienić dawkę podawanego leku. Lekarz
może chcieć obserwować pacjenta nawet przez 4-5 dni po zakończeniu podawania leku Levosimendan
Reig Jofre.
Pacjentowi może być podana najpierw szybka infuzja trwająca 10 minut, a następnie pacjent otrzyma
wolniejszy wlew dożylny przez okres do 24 godzin.
Co pewien czas lekarz będzie oceniał reakcję pacjenta na lek Levosimendan Reig Jofre. Jeśli
u pacjenta wystąpi spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszenie czynności serca lub złe
samopoczucie, lekarz może zmniejszyć szybkość infuzji. Należy powiedzieć lekarzowi lub
pielęgniarce, jeśli wystąpi uczucie kołatania serca, zamroczenie lub jeśli pacjentowi wydaje się, że
działanie leku Levosimendan Reig Jofre jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Lekarz może zwiększyć szybkość infuzji, jeśli uzna, że konieczna jest większa dawka leku
Levosimendan Reig Jofre, a u pacjenta nie występują działania niepożądane.
Lekarz będzie kontynuował infuzję leku Levosimendan Reig Jofre tak długo, jak długo konieczne jest
wspomaganie serca. Zwykle trwa to 24 godziny.
Działanie leku Levosimendan Reig Jofre na serce utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny od
zakończenia infuzji. Lek może działać przez 7-10 dni od zakończenia infuzji.
Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność, stosując lek Levosimendan Reig Jofre u pacjentów z łagodnymi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Leku Levosimendan Reig Jofre nie należy stosować
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 2).
Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność, stosując Levosimendan Reig Jofre u pacjentów z łagodnymi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki
u tych pacjentów. Leku Levosimendan Reig Jofre nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levosimendan Reig Jofre

W razie podania zbyt dużej dawki leku Levosimendan Reig Jofre może wystąpić zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi oraz przyspieszenie czynności serca. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie
na podstawie stanu pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• nieprawidłowo szybkie bicie serca
• ból głowy
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• małe stężenie potasu we krwi
• bezsenność
• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca, zwane migotaniem przedsionków (część serca trzepocze zamiast prawidłowo bić)
• dodatkowe skurcze serca
• niewydolność serca
• niedotlenienie mięśnia sercowego
• nudności
• zaparcie
• biegunka
• wymioty
• mała liczba krwinek.

U pacjentów otrzymujących Levosimendan Reig Jofre zaobserwowano zaburzenia rytmu serca, zwane
migotaniem komór (część serca trzepoce zamiast prawidłowo bić).
Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz może
zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję leku Levosimendan Reig Jofre.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levosimendan Reig Jofre

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2˚C-8˚C).
Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Podczas przechowywania koncentrat może zmienić barwę na pomarańczową, jednak siła działania nie
zmienia się i lek może być nadal stosowany do wskazanego terminu ważności, pod warunkiem, że
przestrzegano zasad przechowywania.
Po rozcieńczeniu
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie stosowania przygotowanego roztworu przez
24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie
zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi
użytkownik. Produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 C
do 8 C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
aseptycznych.
Po rozcieńczeniu leku nigdy nie należy go przechowywać i podawać dłużej niż przez 24 godziny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levosimendan Reig Jofre

• Substancją czynną leku jest lewozymendan. Każdy mL koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu. Każda fiolka o objętości 5 mL zawiera 12,5 mg lewozymendanu.
• Pozostałe składniki to: powidon, kwas cytrynowy (do ustalenia pH) i etanol bezwodny.

Jak wygląda lek Levosimendan Reig Jofre i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest klarownym, żółtym lub pomarańczowym
roztworem, który należy rozcieńczyć przed podaniem.
Wielkości opakowań

• 1, 4, 10 fiolek (fiolka ze szkła z korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym wieczkiem i uszczelnieniem) o objętości 5 mL, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Reig Jofre Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N
03-289 Warszawa
Polska
e-mail: [email protected]
Telefon: +48 22 487 88 49

Wytwórca

Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan, 10
Sant Joan Despí
08970 Barcelona
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:>

Dania:
Levosimendan Bioglan
Finlandia:
Levosimendan Bioglan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francja:
LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Hiszpania:
Levosimendan Sala 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Norwegia:
Levosimendan Bioglan
Polska:
Levosimendan Reig Jofre
Portugalia:
Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Szwecja:
Levosimendan Bioglan

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej URPL: www.urpl.gov.pl
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Levosimendan Reig Jofre, 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Instrukcje stosowania i postępowania

Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczony
jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Produktu Levosimendan Reig Jofre nie należy rozcieńczać do stężenia większego niż 0,05 mg/mL
zgodnie z instrukcją poniżej, w przeciwnym razie może nastąpić opalescencja i wytrącanie się.
Tak jak w przypadku wszystkich produktów do podawania pozajelitowego, przed użyciem należy
obejrzeć rozcieńczony roztwór w celu wykrycia obecności cząstek stałych i przebarwień.

• W celu przygotowania roztworu do infuzji o stężeniu 0,025 mg/mL, należy zmieszać 5 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/ml z 500 ml 5% roztworu glukozy.
• W celu przygotowania roztworu do infuzji o stężeniu 0,05 mg/ml, należy zmieszać 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/ml z 500 ml 5% roztworu glukozy.

Dawkowanie i sposób podawania

Levosimendan Reig Jofre przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w szpitalu. Lek należy podawać
w warunkach szpitalnych, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt monitorujący oraz personel
doświadczony w podawaniu leków o działaniu inotropowym.
Lek Levosimendan Reig Jofre należy rozcieńczyć przed podaniem.
Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnych i może być podawany obwodowo lub
centralnie.
W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania należy zapoznać się z Charakterystyką
Produktu Leczniczego.