LEVOSIMENDAN SALA 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Levosimendan Sala 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levosimendan Sala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosimendan Sala
3. Jak stosować Levosimendan Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levosimendan Sala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levosimendan Sala i w jakim celu się go stosuje

Levosimendan Sala jest dostępny w postaci koncentratu, który musi być rozcieńczony przed podaniem w postaci infuzji dożylnej.

Levosimendan Sala działa przez zwiększenie siły skurczu serca i umożliwienie rozluźnienia naczyń krwionośnych. Levosimendan Sala zmniejszy przekrwienie płucne i ułatwi krążenie krwi i tlenu w Twoim organizmie. Levosimendan Sala pomaga złagodzić trudności w oddychaniu związane z ciężką niewydolnością serca.

Levosimendan Sala jest wskazany do leczenia niewydolności serca u osób, które nadal mają trudności z oddychaniem, pomimo przyjmowania innych leków w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu.

Levosimendan jest stosowany u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosimendan Sala

• jeśli jesteś uczulony na levosimendan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi lub nieprawidłowo szybkie bicie serca;
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli masz chorobę serca, która utrudnia napełnianie lub opróżnianie serca;
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że kiedykolwiek miałeś nieprawidłowe bicie serca, zwane torsades de pointes.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Levosimendan Sala

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli znajdujesz się w stanie zmniejszenia objętości krwi (hipowolemia),
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli masz niską liczbę krwinek czerwonych (anemię) i ból w klatce piersiowej;
• jeśli masz nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieprawidłowe bicie serca lub twój lekarz powiedział ci, że masz migotanie przedsionków lub masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi, twój lekarz powinien stosować Levosimendan Sala z dużą ostrożnością.

Dzieci i młodzież

Levosimendan Sala nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Levosimendan Sala

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Jeśli zostały ci podane inne leki kardiologiczne dożylnie, podanie Levosimendan Sala może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub jeśli stosujesz mononitrat izosorbidu, ponieważ stosowanie Levosimendan Sala może zwiększyć spadek ciśnienia krwi podczas wstawania.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy Levosimendan Sala może mieć wpływ na Twoje dziecko. Twój lekarz musi zdecydować, czy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Istnieją wskazania, że Levosimendan Sala przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas leczenia Levosimendan Sala, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych na serce u dziecka.

Levosimendan Sala zawiera alkohol

Ten lek zawiera 3,925 mg alkoholu (etanol anhydrous) w każdym ampułce 5 ml, co odpowiada 98% objętości. Ilość w ampułce 5 ml tego leku jest równoważna 99,2 ml piwa lub 41,3 ml wina.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest to spowodowane tym, że może wpływać na Twoje osądy i szybkość reakcji.

Jeśli chorujesz na padaczkę lub masz problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ponieważ ten lek jest zwykle podawany powoli przez 24 godziny, działanie alkoholu może być zmniejszone.

3. Jak stosować Levosimendan Sala

Levosimendan Sala powinien być podawany w postaci infuzji (kroplówki) dożylnie. Z tego powodu powinien być podawany tylko w szpitalu, gdzie twój lekarz może cię monitorować. Twój lekarz zdecyduje o ilości levosimendanu, która ma być ci podana. Twój lekarz oceni, jak reagujesz na leczenie levosimendanem (np. mierząc twój rytm serca, ciśnienie krwi, za pomocą elektrokardiogramu (EKG) i/lub pytając, jak się czujesz). Twój lekarz może dostosować dawkę, jeśli jest to konieczne. Możliwe, że lekarz będzie chciał monitorować cię przez 45 dni po podaniu levosimendanu.

Leczenie można rozpocząć od szybkiej infuzji przez 10 minut, po której następuje wolna infuzja przez 24 godziny.

Twój lekarz oceni twoją odpowiedź na Levosimendan Sala w różnych momentach. W ten sposób może zmniejszyć infuzję, jeśli twoje ciśnienie krwi spada lub twój rytm serca staje się zbyt szybki lub nie czujesz się dobrze. Jeśli czujesz, że twoje serce bije szybciej, czujesz się zawroty głowy lub masz wrażenie, że działanie levosimendanu jest zbyt silne lub słabe, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeśli twój lekarz uzna, że potrzebujesz większej dawki Levosimendan Sala i nie doświadczasz działań niepożądanych, może zwiększyć infuzję.

Twój lekarz będzie kontynuował infuzję Levosimendan Sala tak długo, jak uzna to za konieczne, aby pomóc twojemu sercu. Zwykle zaleca się infuzję Levosimendan Sala przez 24 godziny.

Działanie na twoją funkcję serca będzie kontynuowane przez 24 godziny po zakończeniu infuzji leku. Działanie może trwać przez 7-10 dni po zakończeniu infuzji.

Niewydolność nerek

Levosimendan Sala powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 2).

Niewydolność wątroby

Levosimendan Sala powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, chociaż nie wydaje się konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów. Levosimendan nie powinien być podawany pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 2).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levosimendan Sala

Przedawkowanie Levosimendan Sala spowoduje spadek ciśnienia krwi i zwiększenie rytmu serca. Twój lekarz wie, jak cię leczyć zgodnie z twoją historią.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Nieprawidłowo szybki rytm serca.

Ból głowy.

Spadek ciśnienia krwi

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Spadek stężenia potasu we krwi

Bezsenność

Zawroty głowy

Nieprawidłowe bicie serca zwane migotaniem przedsionków (w wyniku nieprawidłowego bicia serca zamiast prawidłowego rytmu)

Ekstrasystole

Niewydolność serca

Zmniejszenie dopływu tlenu do serca przez krew

Nudności

Zaparcia

Biegunka

Wymioty

Spadek stężenia hemoglobiny

Zgłaszano przypadki zaburzenia rytmu serca zwanego migotaniem komór (w wyniku nieprawidłowego bicia serca zamiast prawidłowego rytmu) u pacjentów, którzy otrzymali levosimendan.

Proszę powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli doświadcza się działań niepożądanych. Twój lekarz może zmniejszyć lub przerwać infuzję levosimendanu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levosimendan Sala

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Kolor koncentratu może ulec zmianie na pomarańczowy podczas przechowywania, ale nie ma to wpływu na jego skuteczność i produkt może być używany do daty ważności podanej, jeśli zostały przestrzegane instrukcje przechowywania.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez 24 godziny w 25 °C.

Ze względu na mikrobiologiczny, lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych i kontrolowanych warunkach. Czas przechowywania i użycia po rozcieńczeniu nigdy nie powinien przekraczać 24 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levosimendan Sala

• Substancją czynną jest levosimendan.

Każdy ml koncentratu zawiera 2,5 mg levosimendanu.

Każda ampułka 5 ml zawiera 12,5 mg levosimendanu.

• Pozostałymi składnikami są: povidon, kwas cytrynowy (do regulacji pH) i etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat jest klarownym roztworem o żółtym lub pomarańczowym kolorze do rozcieńczenia przed użyciem.

Wielkości opakowań:

• 1, 4, 10 ampułek (szklana ampułka zamknięta korkiem chlorobutylowym i nakrętką i uszczelką aluminiową) po 5 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Levosimendan Bioglan

Dania: Levosimendan Bioglan

Finlandia: Levosimendan Bioglan 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Norwegia: Levosimendan Bioglan

Hiszpania: Levosimendan Sala 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Francja: LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Polska: Levosimendan Reig Jofre

Portugalia: Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Levosimendan Sala 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Instrukcje użycia i manipulacji

Koncentrat Levosimendan Sala 2,5 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Levosimendan Sala 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie powinien być rozcieńczany w stężeniach wyższych niż 0,05 mg/ml, jak wskazano poniżej, ponieważ w przeciwnym razie może pojawić się opalescencja i precipitacja.

Podobnie jak w przypadku innych produktów parenteralnych, należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed jego podaniem.

• Aby przygotować infuzję 0,025 mg/ml, należy zmieszać 5 ml koncentratu Levosimendan Sala 2,5 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji z 500 ml roztworu glukozowego 5%.
• Aby przygotować infuzję 0,05 mg/ml, należy zmieszać 10 ml koncentratu Levosimendan Sala 2,5 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji z 500 ml roztworu glukozowego 5%.

Dawkowanie i sposób podania

Levosimendan Sala jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu. Powinien być podawany w oddziale szpitalnym, gdzie istnieją możliwości monitorowania i doświadczenia w stosowaniu środków inotropowych.

Levosimendan Sala powinien być rozcieńczony przed podaniem.

Infuzja jest przeznaczona wyłącznie do podania dożylnego i może być podawana drogą obwodową lub centralną.

Proszę skonsultować się z ulotką informacyjną w celu uzyskania informacji na temat dawkowania.