LEVOSIMENDAN CARINOPHARM 12,5 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levosimendán Carinopharm 12,5mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levosimendán Carinopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosimendán Carinopharm
3. Jak stosować Levosimendán Carinopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levosimendán Carinopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levosimendán Carinopharm i w jakim celu się go stosuje

Levosimendán Carinopharm jest proszkiem, który musi być rozcieńczony i rozpuszczony przed podaniem w postaci infuzji.

Ten lek działa przez zwiększenie siły skurczu serca i umożliwienie rozluźnienia naczyń krwionośnych. Levosimendán zmniejszy przekrwienie płucne i ułatwi krążenie krwi i tlenu w Twoim organizmie. Ten lek pomoże złagodzić trudności w oddychaniu związane z ciężką niewydolnością serca.

Ten lek jest stosowany w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów, którzy nadal mają trudności z oddychaniem, pomimo przyjmowania innych leków w celu usunięcia płynów z organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosimendán Carinopharm

Nie stosuj Levosimendán Carinopharm

• jeśli jesteś uczulony na levosimendán lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub nieprawidłową czynność serca (tachykardię),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli masz chorobę serca, która utrudnia napełnianie lub opróżnianie serca,
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że miałeś arytmie, takie jak torsades de pointes.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz niski poziom potasu we krwi,
• jeśli masz anemię i ból w klatce piersiowej,
• jeśli masz tachykardię, nieprawidłową czynność serca lub twój lekarz powiedział ci, że masz migotanie przedsionków.

Twój lekarz powinien stosować ten lek z dużą ostrożnością.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz jedną z wymienionych powyżej chorób lub objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Levosimendán Carinopharm

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli otrzymałeś inne leki kardiologiczne dożylne, podanie tego leku może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na dziecko.

Istnieją wskazania, że levosimendán przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych na serce u dziecka.

Levosimendán Carinopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera 60,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Levosimendán Carinopharm

Ten lek będzie podawany przez infuzję (kroplówkę) dożylną. Dlatego też powinien być podawany tylko w szpitalu, gdzie twój lekarz może cię monitorować.

Twój lekarz zadecyduje o dawce, którą otrzymasz, sprawdzi twoją reakcję na ten lek (np. mierząc twoje tętno lub ciśnienie krwi, wykonując elektrokardiogram lub pytając o twoje subiektywne odczucia) i zmieni dawkę, jeśli to konieczne. Twój lekarz może również chcieć monitorować cię przez 4-5 dni po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Możliwe, że otrzymasz szybką infuzję przez 10 minut, po której nastąpi wolna infuzja przez 24 godziny.

Twój lekarz oceni twoją reakcję na ten lek w różnych momentach i może zmniejszyć lub przerwać infuzję, jeśli twoje ciśnienie krwi spadnie, jeśli twoje tętno stanie się zbyt szybkie lub jeśli nie będziesz się czuł dobrze. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli czujesz, że twoje serce bije szybciej, czujesz się zawroty głowy lub masz wrażenie, że efekt levosimendán jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli twój lekarz uzna, że potrzebujesz większej dawki tego leku i nie doświadczasz działań niepożądanych, może zwiększyć infuzję.

Twój lekarz będzie kontynuował infuzję tego leku tak długo, jak uzna to za konieczne, aby pomóc twojemu sercu. Zwykle trwa to 24 godziny.

Effekt na twoją czynność serca będzie trwał co najmniej 24 godziny po zakończeniu infuzji tego leku. Effekt może trwać od 7 do 10 dni po zakończeniu infuzji.

Jeśli przyjmujesz więcejLevosimendán Carinopharm, niż powinieneś

Przedawkowanie tego leku może spowodować spadek ciśnienia krwi i zwiększenie tętna. Twój lekarz wie, jak cię leczyć na podstawie twojej historii.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nieprawidłowa czynność serca
• Ból głowy
• Spadek ciśnienia krwi

Częste (mogą wystąpić u 1-10 na 100 osób)

• Spadek poziomu potasu we krwi
• Bezsenność
• Zawroty głowy
• Nieprawidłowy rytm serca, zwany migotaniem przedsionków (część serca kurczy się zamiast prawidłowo bić)
• Dodatkowe skurcze serca
• Niewydolność serca
• Zmniejszenie dopływu tlenu do serca
• Nudności
• Zaparcia
• Biegunka
• Wymioty
• Anemia

Zgłaszano przypadki nieprawidłowego rytmu serca, zwanego migotaniem przedsionków (część serca kurczy się zamiast prawidłowo bić), u pacjentów, którzy otrzymali levosimendán.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz działań niepożądanych. Twój lekarz może zmniejszyć lub przerwać infuzję tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levosimendán Carinopharm

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę barwy w rozcieńczonym roztworze.

Czas przechowywania i użytkowania po rozcieńczeniu i rozpuszczeniu nie powinien przekraczać 24 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levosimendán Carinopharm

• Substancją czynną jest levosimendán.
• Pozostałymi składnikami są sulfobutilowy eter betacyklodextryny sodowej i wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki są wykonane z bezbarwnego szkła (typ I, Ph. Eur.) i są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej.

Ten lek jest dostarczany w pudełkach zawierających po 1 fiolce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Carinopharm GmbH

Unter den Tannen 6

31036 Eime, Dolna Saksonia

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CbA Chemische Produkte-Beratung und Analyse GmbH

Konrad-Zuse-Sr. 10

66459 Kirkel-Limbach

Niemcy

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje stosowania i manipulacji

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Podobnie jak w przypadku innych produktów parenteralnych, należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed jego podaniem.

• Aby przygotować infuzję o stężeniu 0,025mg/ml, rozcieńczyć zawartość jednej fiolkiw 5 ml wody do wstrzykiwań i przenieść powstały koncentrat do 500 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% lub roztworu Ringer.
• Aby przygotować infuzję o stężeniu 0,05mg/ml, rozcieńczyć zawartość dwóch fiolekw 5 ml wody do wstrzykiwań każda i przenieść powstały koncentrat do 500 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% lub roztworu Ringer.

Dawkowanie i sposób podania

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu. Należy go podawać w oddziale szpitalnym, który dysponuje urządzeniami monitorującymi i doświadczeniem w stosowaniu leków inotropowych.

Ten lek należy rozcieńczyć i rozpuścić przed podaniem. Infuzja powinna być podawana wyłącznie dożylnie, zarówno przez żyłę obwodową, jak i centralną.

Przeczytaj ulotkę, aby uzyskać informacje o dawkowaniu.