LEWOSIMENDAN ZENTIVA 2,5 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levosimendán Zentiva2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Levosimendán Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosimendán Zentiva
3. Jak stosować Levosimendán Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levosimendán Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levosimendán Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Levosimendán Zentiva jest dostępny w postaci koncentratu, który musi być rozcieńczony przed podaniem w postaci infuzji dożylnej.

Levosimendán działa przez zwiększenie siły skurczu serca i rozluźnienie naczyń krwionośnych. Levosimendán zmniejszy chorobliwe nagromadzenie krwi w płucach i ułatwi przepływ krwi i tlenu przez organizm. Levosimendán pomaga złagodzić trudności w oddychaniu spowodowane ciężką niewydolnością serca.

Levosimendán jest wskazany do krótkotrwałego leczenia dodatkowego niewydolności serca u dorosłych, którzy nadal mają trudności z oddychaniem, pomimo stosowania innych leków w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosimendán Zentiva

Nie stosuj Levosimendán Zentiva

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na levosimendán lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub tachykardię (nieprawidłową czynność serca).
• Jeśli masz ciężkie uszkodzenie nerek lub wątroby.
• Jeśli masz chorobę serca, która utrudnia napełnianie i opróżnianie serca.
• Jeśli twój lekarz powiedział ci, że miałeś arytmie zwane torsades de pointes.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz jednocześnie anemię i ból w klatce piersiowej.
• Jeśli masz tachykardię, nieprawidłową czynność serca, twój lekarz powiedział ci, że masz migotanie przedsionków lub masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi, twój lekarz powinien stosować levosimendán z dużą ostrożnością.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania levosimendán, jeśli masz jedną z wymienionych chorób lub objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Levosimendán Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Jeśli otrzymałeś inne leki kardiologiczne dożylnie, podanie levosimendán może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy levosimendán wpływa na Twoje dziecko. Twój lekarz zadecyduje, czy korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Istnieją wskazania, że levosimendán przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas leczenia levosimendán, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych na serce u dziecka.

Levosimendán Zentiva zawiera alkohol

Ten lek zawiera 98% alkoholu objętościowo. Jest to do 3,848 mg w każdym fiolce 5 ml, co odpowiada 98 ml piwa lub 41 ml wina.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może upośledzać Twoje osądy i zdolność reakcji.

Jeśli masz epilepsję lub choroby wątroby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może modyfikować działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ponieważ ten lek jest zwykle podawany powoli przez 24 godziny, działanie alkoholu może być zmniejszone.

3. Jak stosować Levosimendán Zentiva

Levosimendán powinien być podawany w postaci infuzji dożylnej. Z tego powodu powinien być podawany tylko w szpitalu, gdzie twój lekarz może cię monitorować. Twój lekarz zadecyduje o dawce levosimendán do podania. Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie (np. mierząc Twoje tętno, ciśnienie krwi, EKG i subiektywne odczucia), i zmieni dawkę, jeśli to konieczne. Twój lekarz może chcieć monitorować cię w ciągu 4-5 dni po zakończeniu podawania levosimendán.

Możesz otrzymać szybką infuzję przez dziesięć minut, po której następuje wolniejsza infuzja przez maksymalnie 24 godziny.

Twój lekarz oceni Twoją odpowiedź na levosimendán w różnych momentach. W ten sposób może zmniejszyć infuzję, jeśli Twoje ciśnienie krwi spadnie lub Twoje tętno stanie się zbyt szybkie lub nie będziesz się czuł dobrze. Jeśli czujesz, że Twoje serce bije szybciej, czujesz się zawroty głowy lub masz wrażenie, że działanie levosimendán jest zbyt silne lub słabe, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeśli twój lekarz uzna, że potrzebujesz wyższej dawki levosimendán i nie doświadczasz działań niepożądanych, może zwiększyć infuzję.

Twój lekarz będzie kontynuował infuzję levosimendán tak długo, jak uzna to za konieczne, aby pomóc Twojemu sercu. Zwykle zaleca się infuzję levosimendán przez 24 godziny.

Działanie na Twoją czynność serca będzie kontynuowane przez 24 godziny po zakończeniu infuzji produktu. Działanie może trwać przez 7-10 dni po zakończeniu infuzji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levosimendán Zentiva

Przedawkowanie levosimendán spowoduje spadek ciśnienia krwi i zwiększenie tętna. Twój lekarz wie, jak cię leczyć, zgodnie z Twoim stanem zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo często (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów lub więcej)

• Nieprawidłowe tętno.
• Ból głowy.
• Niskie ciśnienie krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Spadek stężenia potasu we krwi.
• Bezsenność.
• Zawroty głowy.
• Nieprawidłowe bicie serca, zwane migotaniem przedsionków (w następstwie nieprawidłowego tętna).
• Dodatkowe skurcze serca.
• Niewydolność serca.
• Zmniejszenie dopływu tlenu do serca przez krew.
• Nudności.
• Zaparcia.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Spadek stężenia hemoglobiny.

Zgłaszano przypadki zaburzenia rytmu serca, zwanej migotaniem komór, u pacjentów, którzy otrzymali levosimendán.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz działań niepożądanych. Twój lekarz może zmniejszyć lub przerwać infuzję levosimendán.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levosimendán Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj

Produkt jest przezroczystym roztworem o barwie żółtej lub pomarańczowej, bez widocznych cząstek.

Warunki przechowywania po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia / rekonstytucji / rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością osoby, która go używa.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levosimendán Zentiva

• Substancją czynną jest levosimendán
• Fiolka 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 12,5 mg levosimendán.

• Pozostałymi składnikami są: povidon, kwas cytrynowy, etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wielkość opakowania: 1 bezbarwna fiolka (szkło typu I) 5 ml.

Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG jest przezroczystym roztworem o barwie żółtej lub pomarańczowej, bez widocznych cząstek, pakowany w bezbarwnej fiolce szklanej typu I o pojemności 6 ml, zamkniętej korkiem gumowym o średnicy 20 mm i zabezpieczonej nakrętką flip-off MT o średnicy 20 mm.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Czechy

Odpowiedzialny za produkcję[1]

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road,

Portmarnock,

Co. Dublin,

Irlandia

lub

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.,

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami::

Austria: Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Czechy: Levosimendan Zentiva

Dania: Levosimendan Tillomed

Finlandia: Levosimendaani Tillomed 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francja: LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Niemcy: Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Włochy: Levosimendan Tillomed

Norwegia: Levosimendan Tillomed

Polska: Levosimendan Zentiva

Portugalia: Levossimendano Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Słowacja: Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

Słowenia: Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Hiszpania: Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Szwecja: Levosimendan Tillomed

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2021

“Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób związanych z ochroną zdrowia:

Instrukcje stosowania i manipulacji

Koncentrat Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie powinien być rozcieńczany w stężeniach powyżej 0,05 mg/ml, jak podano poniżej, ponieważ w przeciwnym razie może pojawić się zmętnienie i wytrącanie.

Podobnie jak w przypadku innych produktów parenteralnych, należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem.

• Aby przygotować infuzję 0,025 mg/ml, należy wymieszać 5 ml koncentratu levosimendán z 500 ml roztworu glukozowego 5%.
• Aby przygotować infuzję 0,05 mg/ml, należy wymieszać 10 ml koncentratu levosimendán z 500 ml roztworu glukozowego 5%.

Dawkowanie i sposób podania

Levosimendán jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu. Powinien być podawany przez dożylne podanie.

Levosimendán powinien być rozcieńczony przed podaniem.

Infuzja powinna być przeprowadzana wyłącznie przez drogę dożylną, zarówno przez żyłę obwodową, jak i centralną.

Przeczytaj ulotkę, aby uzyskać informacje na temat dawkowania.

[1] W drukowanej ulotce pojawi się tylko rzeczywista lokalizacja