LEWOSIMENDAN EQL PHARMA 2,5 mg/ml KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levosimendan EQL Pharma 2,5mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Levosimendan EQL Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosimendan EQL Pharma
3. Jak stosować Levosimendan EQL Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Levosimendan EQL Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levosimendan EQL Pharma i w jakim celu się go stosuje

Levosimendan EQL Pharma jest dostępny w postaci koncentratu, który musi być rozcieńczony przed podaniem dożylnym. Ten lek zawiera substancję czynną levosimendan.

Levosimendan działa przez zwiększenie siły skurczu serca i umożliwienie rozluźnienia naczyń krwionośnych. Levosimendan zmniejszy przekrwienie płucne i ułatwi krążenie krwi i tlenu w organizmie. Levosimendan pomaga złagodzić trudności w oddychaniu związane z ciężką niewydolnością serca.

Levosimendan jest wskazany do krótkotrwałego leczenia nagłego pogorszenia objawów i symptomów ciężkiej przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, którzy nadal mają trudności z oddychaniem pomimo przyjmowania innych leków w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosimendan EQL Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na levosimendan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub tachykardię (nieprawidłowo szybki rytm serca).
• Jeśli masz ciężkie uszkodzenie nerek lub wątroby.
• Jeśli masz chorobę serca, która utrudnia napełnianie i opróżnianie serca.
• Jeśli twój lekarz powiedział ci, że miałeś arytmię zwana torsades de pointes.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Levosimendan EQL Pharma:

• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz jednocześnie anemię i ból w klatce piersiowej.
• Jeśli masz tachykardię, nieprawidłowy rytm serca, twój lekarz powiedział ci, że masz fibrilację atrialną lub masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi, twój lekarz powinien stosować levosimendan z dużą ostrożnością.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Levosimendan EQL Pharma

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli zostały ci podane inne leki kardiologiczne dożylnie, podanie levosimendanu może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest danych dotyczących wpływu levosimendanu na dziecko. Twój lekarz zadecyduje, czy korzyść jest większa niż potencjalne ryzyko dla dziecka.

Laktacja

Istnieją wskazania, że levosimendan przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas leczenia levosimendanem, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych na serce u dziecka.

Levosimendan EQL Pharma zawiera etanol

Ten lek zawiera 3883 mg alkoholu (etanolu) w każdym fiolce 5 ml.

Ilość w fiolce tego leku jest równoważna 98,2 ml piwa lub 39,3 ml wina.

Prawdopodobnie ilość alkoholu obecna w tym preparacie wpłynie na dzieci. Należą do nich senność i zmiany zachowania. Może również wpłynąć na Twoją zdolność koncentracji i uczestniczenia w działaniach fizycznych.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może zmienić Twoje osądy i zdolność reakcji.

Jeśli masz epilepsję lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmienić działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ ten lek jest zwykle podawany powoli przez 24 godziny, działanie alkoholu może być zmniejszone.

3. Jak stosować Levosimendan EQL Pharma

Levosimendan powinien być podawany dożylnie (wlewem).

Z tego powodu levosimendan powinien być podawany tylko w szpitalu, gdzie twój lekarz może Cię monitorować.

Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb. Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie levosimendanem (np. mierząc Twoje tętno, ciśnienie krwi, EKG i subiektywne odczucia), i zmieni dawkę, jeśli to konieczne. Twój lekarz może chcieć monitorować Cię w ciągu 4-5 dni po zakończeniu leczenia levosimendanem.

Zwykle będziesz otrzymywał wlew szybki przez 10 minut, po którym następuje wlew wolny przez 24 godziny.

Twój lekarz będzie stale monitorował Twoją odpowiedź na levosimendan. Dzięki temu może zmniejszyć wlew, jeśli Twoje ciśnienie krwi spadnie lub Twoje tętno stanie się zbyt szybkie lub nie będziesz się czuł dobrze. Jeśli czujesz, że Twoje serce bije szybciej, czujesz się zawroty głowy lub masz wrażenie, że działanie levosimendanu jest zbyt silne lub słabe, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeśli twój lekarz uzna, że potrzebujesz wyższej dawki levosimendanu i nie doświadczasz działań niepożądanych, może zwiększyć wlew.

Twój lekarz będzie kontynuował wlew levosimendanu tak długo, jak uzna to za konieczne, aby pomóc Twojemu sercu. Zwykle zaleca się wlew przez 24 godziny.

Działanie levosimendanu na Twoje serce będzie kontynuowane przez 24 godziny po zakończeniu wlewu. Działanie może trwać przez 7-10 dni po zakończeniu wlewu.

Niewydolność nerek

Levosimendan powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Levosimendan nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (zobacz punkt 2).

Niewydolność wątroby

Levosimendan powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Levosimendan nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zobacz punkt 2).

Jeśli zostanie przyjęta zbyt duża ilość Levosimendan EQL Pharma

Przedawkowanie levosimendanu spowoduje spadek ciśnienia krwi i zwiększenie tętna. Twój lekarz wie, jak Cię leczyć, zgodnie z Twoim stanem zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, lub zadzwoń na numer alarmowy 112, wskazując nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów lub więcej)

Nieprawidłowo szybki rytm serca

Ból głowy

Niskie ciśnienie krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Spadek stężenia potasu we krwi

Bezsenność

Zawroty głowy

Nieprawidłowy rytm serca, zwany fibrilacją atrialną (w następstwie palpacji serca zamiast prawidłowego bicia)

Dodatkowe skurcze serca

Niewydolność serca

Zmniejszenie dopływu tlenu do serca przez krew

Nudności

Zaparcia

Biegunka

Wymioty

Niski poziom krwinek we krwi

Zgłaszano przypadki zaburzenia rytmu serca, zwanej fibrilacją komorową (w następstwie palpacji serca zamiast prawidłowego bicia) u pacjentów, którzy otrzymywali levosimendan.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz działań niepożądanych. Twój lekarz może zmniejszyć lub przerwać wlew levosimendanu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialaniepozdawcze.pl Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levosimendan EQL Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce lub opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 a 8 stopni Celsjusza). Nie zamrażaj.

Kolor koncentratu może ulec zmianie na pomarańczowy podczas przechowywania. Nie oznacza to jednak utraty jego skuteczności, więc lek może być stosowany do terminu ważności podanego na opakowaniu, o ile zostały przestrzegane instrukcje przechowywania.

Po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną w trakcie stosowania przez 24 godziny w 25 stopniach Celsjusza i przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza. Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym razie warunki i czas przechowywania są wyłączną odpowiedzialnością użytkownika.

W odniesieniu do wszystkich leków parenteralnych należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia przed jego podaniem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levosimendan EQL Pharma

• Substancją czynną jest levosimendan.
• Pozostałymi składnikami są povidon, kwas cytrynowy i etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat jest klarownym roztworem o barwie żółtej lub pomarańczowej do rozcieńczenia przed użyciem.

Wielkości opakowań:

1 fiolka 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie:

EQL Pharma AB

Stortorget 1

222 23 Lund

Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml Lösung für Infusion

Dania: Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Finlandia: Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Niemcy: Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Norwegia: Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Hiszpania: Levosimendán EQL Pharma 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Szwecja: Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.agemed.pl/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Levosimendan EQL Pharma 2,5mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Instrukcje stosowania i manipulowania

Do jednorazowego użycia.

Ten lek powinien być wizualnie sprawdzony przed użyciem. Powinny być stosowane tylko rozwiązania klarowne, które nie zawierają cząstek.

Po otwarciu lek powinien być użyty natychmiast. Pozostałą zawartość należy usunąć.

Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji nie powinien być rozcieńczany w stężeniach większych niż 0,05 mg/ml, jak podano poniżej, ponieważ w przeciwnym razie może pojawić się opalescencja i precipitacja.

• Aby przygotować wlew o stężeniu 0,025 mg/ml, należy wymieszać 5 ml Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji z 500 ml roztworu glukozowego 5%.
• Aby przygotować wlew o stężeniu 0,05 mg/ml, należy wymieszać 10 ml Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji z 500 ml roztworu glukozowego 5%.

W odniesieniu do wszystkich leków parenteralnych należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia przed jego podaniem.

Udowodniono zgodność Levosimendan EQL Pharma z następującymi stężeniami leków w jednoczesnych podaniach dożylnych:

• Furosemid 1 mg/ml i 10 mg/ml
• Digoksyna 0,25 mg/ml
• Glicerol trinitrat 0,1 mg/ml
• Dopamina 2 mg/ml
• Dobutamina 5 mg/ml
• Milrinon 0,4 mg/ml

Dawkowanie i sposób podania

Levosimendan EQL Pharma jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu. Powinien być podawany w oddziale szpitalnym, gdzie istnieją odpowiednie warunki monitorowania i doświadczenie w stosowaniu leków inotropowych.

Levosimendan EQL Pharma powinien być rozcieńczony przed podaniem.

Wlew powinien być przeprowadzany wyłącznie dożylnie, zarówno drogą obwodową, jak i centralną.

Skonsultuj się z ulotką, aby uzyskać informacje na temat dawkowania.