SIMDAX 2,5 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Simdax 2,5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji.

Levosimendan

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SIMDAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SIMDAX
3. Jak stosować SIMDAX
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie SIMDAX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SIMDAX i w jakim celu się go stosuje

Simdax jest dostępny w postaci koncentratu, który musi być rozcieńczony przed podaniem w postaci infuzji dożylnej.

Simdax działa przez zwiększenie siły skurczu serca i rozluźnienie naczyń krwionośnych. Simdax zmniejszy przekrwienie płucne i ułatwi krążenie krwi i tlenu w organizmie. Simdax pomaga złagodzić trudności w oddychaniu związane z ciężką niewydolnością serca.

Simdax jest wskazany do leczenia niewydolności serca u osób, które nadal mają trudności z oddychaniem, pomimo przyjmowania innych leków w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SIMDAX

Nie stosuj SIMDAX

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewosymendan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub tachykardię (nieprawidłowo szybki rytm serca).
• Jeśli masz ciężkie uszkodzenie nerek lub wątroby.
• Jeśli masz chorobę serca, która utrudnia wypełnienie i opróżnienie serca.
• Jeśli twój lekarz powiedział, że miałeś arytmie zwane Torsades de Pointes.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz jednocześnie anemię i ból w klatce piersiowej.
• Jeśli masz tachykardię, nieprawidłowo szybki rytm serca, twój lekarz powiedział, że masz fibrilację przedsionków lub masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi, twój lekarz powinien stosować Simdax z dużą ostrożnością.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Simdax, jeśli masz jedną z wymienionych powyżej chorób lub objawów.

Dzieci i młodzież

Simdax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Simdax

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Jeśli otrzymałeś inne leki kardiologiczne dożylnie, podanie Simdax może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy korzyść z zastosowania leku przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Istnieją wskazania, że Simdax przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas leczenia Simdax, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych na serce u dziecka.

Simdax zawiera alkohol

Ten lek zawiera 3925 mg alkoholu (etanol anhydrous) w każdym fiolce 5 ml, co odpowiada 98% objętości. Ilość alkoholu w fiolce 5 ml tego leku jest równoważna 99,2 ml piwa lub 41,3 ml wina.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może upośledzać Twoje osądy i zdolność reakcji.

Jeśli masz epilepsję lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ponieważ ten lek jest zwykle podawany powoli przez 24 godziny, działanie alkoholu może być zmniejszone.

3. Jak stosować SIMDAX

Simdax powinien być podawany w postaci infuzji (kroplówki) dożylnej. Z tego powodu powinien być podawany tylko w szpitalu, gdzie twój lekarz może Cię monitorować. Twój lekarz zadecyduje o dawce Simdax do podania. Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie (np. mierząc częstość serca, ciśnienie krwi, EKG i subiektywne odczucia), i zmieni dawkę, jeśli to konieczne. Twój lekarz może chcieć monitorować Cię w ciągu 4-5 dni po zakończeniu podawania Simdax.

Leczenie można rozpocząć od szybkiej infuzji przez 10 minut, po której następuje wolna infuzja przez 24 godziny.

Twój lekarz oceni Twoją odpowiedź na Simdax w różnych okresach czasu. W ten sposób może zmniejszyć infuzję, jeśli Twoje ciśnienie krwi spadnie lub Twoje serce zacznie bić zbyt szybko lub nie będziesz się czuł dobrze. Jeśli zauważysz, że Twoje serce bije szybciej, czujesz się zawroty głowy lub masz wrażenie, że działanie Simdax jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeśli twój lekarz uzna, że potrzebujesz wyższej dawki Simdax i nie masz objawów niepożądanych, może zwiększyć infuzję.

Twój lekarz będzie kontynuował infuzję Simdax tak długo, jak uzna to za konieczne, aby pomóc Twojemu sercu. Zwykle zaleca się infuzję Simdax przez 24 godziny.

Działanie leku na Twoje serce będzie kontynuowane przez 24 godziny po zakończeniu infuzji. Działanie może trwać przez 7-10 dni po zakończeniu infuzji.

Jeśli zażyjesz więcej SIMDAX, niż powinieneś

Przedawkowanie Simdax spowoduje spadek ciśnienia krwi i zwiększenie częstości serca. Twój lekarz wie, jak Cię leczyć, zgodnie z Twoim stanem zdrowia.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo często(może wystąpić u 1 na 10 pacjentów lub częściej)

Nieprawidłowo szybki rytm serca.

Ból głowy.

Niskie ciśnienie krwi.

Często(może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Spadek stężenia potasu we krwi

Bezsenność

Zawroty głowy

Nieprawidłowy rytm serca, zwany fibrilacją przedsionków (w wyniku zaburzeń rytmu serca zamiast prawidłowych skurczów).

Dodatkowe skurcze serca

Niewydolność serca

Zmniejszenie dopływu tlenu do serca przez krew

Nudności

Zaparcia

Biegunka

Wymioty.

Spadek stężenia hemoglobiny

Wystąpiły przypadki zaburzenia rytmu serca, zwanej fibrilacją komór, u pacjentów, którzy otrzymali Simdax.

Proszę powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane. Twój lekarz może zmniejszyć lub przerwać infuzję Simdax.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie SIMDAX

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj

Nie stosuj SIMDAX po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Simdax powinien być stosowany w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SIMDAX

• Substancją czynną jest lewosymendan 2,5 mg/ml
• Pozostałymi składnikami są povidon, kwas cytrynowy i etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat jest klarownym roztworem o barwie pomarańczowo-żółtej do rozcieńczenia przed użyciem.

Wielkości opakowań:

• 1, 4, 10 fiolek (szkło typu I) po 5 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Orion Corporation,

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Dodatkowe informacje

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Orion Pharma SL

Telefon: +349 159 9 86 01

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2021.

-----------------[Perforacja w celu oddzielenia informacji dla pacjenta]------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Simdax 2,5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Instrukcje stosowania i manipulacji

Koncentrat Simdax 2,5 mg/ml do roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Simdax 2,5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji nie powinien być rozcieńczany w stężeniach wyższych niż 0,05 mg/ml, jak wskazano poniżej, ponieważ w przeciwnym razie może pojawić się opalescencja i wytrącanie.

Podobnie jak w przypadku innych produktów parenteralnych, należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed jego podaniem.

• Aby przygotować infuzję 0,025 mg/ml, należy wymieszać 5 ml koncentratu Simdax 2,5 mg/ml do roztworu do infuzji z 500 ml roztworu glukozowego 5%.
• Aby przygotować infuzję 0,05 mg/ml, należy wymieszać 10 ml koncentratu Simdax 2,5 mg/ml do roztworu do infuzji z 500 ml roztworu glukozowego 5%.

Dawkowanie i sposób podania

Simdax jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu. Powinien być podawany na oddziale szpitalnym, gdzie istnieją możliwości monitorowania i doświadczenia w stosowaniu leków inotropowych.

Simdax powinien być rozcieńczony przed podaniem

Infuzja powinna być podawana wyłącznie dożylnie, zarówno drogą obwodową, jak i centralną.

Proszę skonsultować się z ulotką dla lekarza w celu uzyskania informacji na temat dawkowania.

“Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”