LEWOSIMENDAN WAYMADE 2,5 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levosimendan Waymade i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosimendan Waymade
3. Jak stosować Levosimendan Waymade
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levosimendan Waymade
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levosimendan Waymade i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest dostępny w postaci koncentratu, który musi być rozcieńczony przed podaniem przez infuzję dożylną.

Ten lek działa przez zwiększenie siły skurczu serca i umożliwienie rozluźnienia naczyń krwionośnych. Levosimendan zmniejszy chorobliwe nagromadzenie krwi w płucach i ułatwi przepływ krwi i tlenu przez organizm. Levosimendan pomaga złagodzić trudności w oddychaniu spowodowane ciężką niewydolnością serca.

Ten lek jest wskazany do leczenia niewydolności serca, u osób, które nadal mają trudności z oddychaniem, pomimo przyjmowania innych leków w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu.

Ten lek jest wskazany dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosimendan Waymade

Nie stosuj Levosimendan Waymade

• Jeśli jesteś uczulony na levosimendan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub tachykardię (nieprawidłowo szybki rytm serca).
• Jeśli masz ciężkie uszkodzenie nerek lub wątroby.
• Jeśli masz chorobę serca, która utrudnia napełnianie i opróżnianie serca.
• Jeśli twój lekarz powiedział ci, że miałeś arytmie zwane Torsades de Pointes.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz jednocześnie anemię i ból w klatce piersiowej.
• Jeśli masz tachykardię, nieprawidłowo szybki rytm serca, twój lekarz powiedział ci, że masz fibrilację atrialną lub masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi, twój lekarz powinien stosować ten lek z dużą ostrożnością.

Dzieci i młodzież

Levosimendan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Levosimendan Waymade

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli zostały ci podane inne leki kardiologiczne dożylnie, podanie tego leku może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz mononitrat izosorbidu, ponieważ stosowanie tego leku może zwiększyć spadek ciśnienia krwi podczas wstawania.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na Twoje dziecko. Twój lekarz zadecyduje, czy korzyść z zastosowania tego leku przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Istnieją wskazania, że ten lek przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas leczenia levosimendanem, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych na serce u dziecka.

Levosimendan Waymade zawiera alkohol

Ten lek zawiera 3925 mg alkoholu (etanolu) w każdym fiolce 5 ml. Ilość w każdym fiolce 5 ml tego leku jest równoważna z mniej niż 99,2 ml piwa lub 41,3 ml wina.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może zmieniać Twoje osądy i zdolność reakcji.

Jeśli chorujesz na padaczkę lub masz problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ ten lek jest zwykle podawany powoli przez 24 godziny, działanie alkoholu może być zmniejszone.

3. Jak stosować Levosimendan Waymade

Ten lek musi być podawany przez infuzję (kroplówkę) dożylną. Z tego powodu może być podawany tylko w szpitalu, gdzie twój lekarz może Cię monitorować. Twój lekarz zadecyduje o dawce levosimendanu do podania. Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie (np. mierząc Twoje tętno, ciśnienie krwi, EKG i subiektywne odczucia), i zmieni dawkę, jeśli to konieczne. Twój lekarz może chcieć monitorować Cię w ciągu 4 lub 5 dni po zakończeniu podawania tego leku.

Leczenie można rozpocząć od szybkiej infuzji przez 10 minut, po której następuje wolna infuzja przez 24 godziny.

Twój lekarz oceni Twoją odpowiedź na ten lek w różnych momentach. W ten sposób może zmniejszyć infuzję, jeśli Twoje ciśnienie krwi spadnie lub Twoje tętno stanie się zbyt szybkie lub nie będziesz się czuł dobrze. Jeśli czujesz, że Twoje serce bije szybciej, czujesz się zawrotami głowy lub masz wrażenie, że działanie levosimendanu jest zbyt silne lub słabe, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeśli twój lekarz uzna, że potrzebujesz większej dawki levosimendanu i nie doświadczasz działań niepożądanych, może zwiększyć infuzję.

Twój lekarz będzie kontynuował infuzję tego leku tak długo, jak uzna to za konieczne, aby pomóc Twojemu sercu. Zwykle zaleca się infuzję tego leku przez 24 godziny.

Działanie na Twoją funkcję serca będzie kontynuowane przez 24 godziny po zakończeniu infuzji leku. Działanie może trwać przez 7 lub 10 dni po zakończeniu infuzji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levosimendan Waymade

Przedawkowanie tego leku spowoduje spadek ciśnienia krwi i zwiększenie tętna. Twój lekarz wie, jak Cię leczyć, zgodnie z Twoim wywiadem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń lub do Krajowego Centrum Informacji o Toksyczności, tel. 22 668 71 71, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nieprawidłowo szybki rytm serca.
• Ból głowy.
• Niskie ciśnienie krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niskie stężenie potasu we krwi
• Bezsenność
• Zawroty głowy
• Nieprawidłowy rytm serca zwany fibrilacją atrialną (kołatanie serca zamiast właściwego rytmu)
• Dodatkowe skurcze serca
• Niewydolność serca
• Obniżony dopływ tlenu do serca
• Nudności
• Zaparcia
• Biegunka
• Wymioty
• Niski poziom krwi

Odnotowano przypadki zaburzenia rytmu serca zwanego fibrilacją komorową (w wyniku kołatania serca zamiast właściwego rytmu) u pacjentów, którzy otrzymali levosimendan.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz działań niepożądanych. Twój lekarz może zmniejszyć lub przerwać infuzję tego leku.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli doświadczasz działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: http://www.urpl.gov.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levosimendan Waymade

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 24 godziny w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania podczas stosowania i warunki przed jego zastosowaniem są odpowiedzialnością osoby, która go stosuje, i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych i kontrolowanych warunkach. Przechowywanie i czas stosowania po rozcieńczeniu nie powinny przekraczać 24 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levosimendan Waymade

• Substancją czynną jest levosimendan 2,5 mg/ml.
• Pozostałymi składnikami są povidon, kwas cytrynowy i etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat jest klarownym roztworem o barwie żółtej lub pomarańczowej do rozcieńczenia przed użyciem.

Wielkości opakowań:

• 1, 4, 10 fiolków (szkło typu I) po 5 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120 Wiedeń

Austria

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam,

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotkiWrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.urpl.gov.pl/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG.

Instrukcje stosowania i manipulacji

Do jednorazowego użytku.

Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG nie powinien być rozcieńczany w stężeniach przekraczających 0,05 mg/ml, jak wskazano poniżej, ponieważ w przeciwnym razie może pojawić się zmętnienie i wytrącanie.

Podobnie jak w przypadku innych produktów parenteralnych, należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem.

• Aby przygotować infuzję 0,025 mg/ml, należy wymieszać 5 ml tego leku z 500 ml roztworu glukozowego 5%.
• Aby przygotować infuzję 0,05 mg/ml, należy wymieszać 10 ml tego leku z 500 ml roztworu glukozowego 5%.

Dawkowanie i sposób podania

Levosimendan Waymade jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego. Należy go podawać w oddziale szpitalnym, gdzie lekarz może Cię monitorować. Lekarz zadecyduje o dawce levosimendanu do podania. Lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie (np. mierząc Twoje tętno, ciśnienie krwi, EKG i subiektywne odczucia), i zmieni dawkę, jeśli to konieczne. Lekarz może chcieć monitorować Cię w ciągu 4 lub 5 dni po zakończeniu podawania tego leku.

Infuzja powinna być przeprowadzana wyłącznie dożylnie, zarówno przez żyłę obwodową, jak i centralną.

Skonsultuj się z ulotką dla informacji o dawkowaniu.