Fastum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Fastum (Fastum Gel),25 mg/g, żel
Ketoprofenum
Fastum i Fastum Gel są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Fastum i w jakim celu się go stosuje.
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fastum.
• 3. Jak stosować lek Fastum.
• 4. Możliwe działania niepożądane.
• 5. Jak przechowywać lek Fastum.
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Fastum i w jakim celu się go stosuje

Fastum jest lekiem z grupy niesteroidowych leków o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym
do stosowania miejscowego.
Ketoprofen - substancja czynna leku Fastum - podawany miejscowo wchłania się przez skórę do
zmienionych zapalnie obszarów stawów, ścięgien, więzadeł i mięśni. Nie kumuluje się w organizmie.
Żel dzięki wodno-alkoholowemu podłożu ma również powierzchniowe działanie chłodzące i
łagodzące.
Odpowiednie podłoże zapewnia właściwe uwalnianie ketoprofenu oraz niewielkie niebezpieczeństwo
wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Lek jest dobrze tolerowany nawet w
przypadku wrażliwej skóry.

Wskazania do stosowania

• Miejscowe leczenie bólów mięśni i stawów np. spowodowanych urazami (kontuzje wywołane uprawianiem sportu, urazy stawów z naderwaniem więzadeł bez zwichnięcia, uszkodzenia ścięgien i mięśni powstałe wskutek nadmiernego wysiłku),
• Miejscowe leczenie bólu w okolicy lędźwiowej w przebiegu dyskopatii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fastum

Kiedy nie stosować leku Fastum

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne;
• jeśli u pacjenta występowały reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• jeśli u pacjenta występowała alergia skórna po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum;
• w przypadku ekspozycji na światło słoneczne (nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone), a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku;
• w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża”).

Żelu nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zmienioną chorobowo np. w przypadku wyprysku,
trądziku, zakażeń skóry lub otwartych ran.

Dzieci i młodzież

Z uwagi na brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania ketoprofenu u dzieci, nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku do 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA na
obszary skóry, na które zastosowano lek Fastum może spowodować poważne reakcje skórne
(nadwrażliwość na światło słoneczne). Dlatego konieczne jest:

• chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży w trakcie leczenia i dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku, w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne
• dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku Fastum. Długotrwałe używanie leków do stosowania miejscowego może u niektórych pacjentów wywołać reakcje alergiczne lub miejscowe podrażnienia. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, wysypki, świądu lub nudności, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Leku nie należy stosować na otwarte rany lub skaleczenia, a w przypadku wystąpienia zmian na skórze w miejscu stosowania żelu należy lek odstawić. Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem, nie stosować pod opatrunki okluzyjne. Leku nie należy stosować doustnie ani na dużej powierzchni ciała. Miejscowe podanie dużych ilości leku może powodować ogólnoustrojowe działanie, w tym reakcje nadwrażliwości i astmę. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych. Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych po zastosowaniu leku Fastum, a także reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen jest jedną z substancji pomocniczych stosowanych w różnych kosmetykach i środkach higienicznych takich jak szampon, produkty do stosowania po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremy przeciwzmarszczkowe, produkty do usuwania makijażu, lakiery do włosów, w celu opóźnienia rozpadu pod wpływem światła). U pacjentów z astmą oraz przewlekłym zapaleniem śluzówki nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na aspirynę i (lub) leki z grupy NLPZ jest większe niż u reszty populacji.

Lek Fastum a inne leki

Nie opisano interakcji leku Fastum z innymi lekami. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów
przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas III trymestru ciąży może
wywoływać uszkadzający wpływ na serce i płuca płodu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą
powodować opóźnienie porodu.
Nie należy stosować leku Fastum, jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży. W ciągu
pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy przyjmować leku Fastum, chyba że lekarz uzna jego użycie za
bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się zastosowanie jak
najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) ketoprofenu mogą powodować działania niepożądane u
nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko powoduje podawanie leku Fastum na
skórę.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Ketoprofen przenika w małych ilościach do mleka kobiet karmiących. Nie zaleca się podawania leku
kobietom w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie opisano wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fastum zawiera aromat pomarańczowy i aromat lawendowy

Lek zawiera substancje zapachowe z cytralem, cytronellolem, kumaryną, farnezolem, geraniolem,
d-limonenem i linalolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne.
U pacjentów z padaczką w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, ze
względu na zawartość substancji pomocniczej w składzie produktu - pochodnej terpenowej (aromat
lawendowy).

3. Jak stosować lek Fastum

Lek Fastum stosuje się 1 do 2 razy na dobę, należy nanieść cienką warstwę żelu (pasek żelu o długości
od 3 cm do 5 cm) na skórę w obrębie bolesnego miejsca i delikatnie wmasować w celu ułatwienia
wchłaniania. Jeśli po 7 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią, nasilą się lub wystąpią nowe
objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku Fastum u dzieci w wieku do 15 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fastum

Nie odnotowano przypadków przedawkowania lub zatrucia lekiem Fastum.
W przypadku omyłkowego spożycia żelu mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty. Spożycie
dużych dawek może spowodować zahamowanie czynności oddechowych, śpiączkę, drgawki,
krwawienie z przewodu pokarmowego, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, ostrą
niewydolność nerek.
Lekarz zastosuje odpowiednie środki i wdroży leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku
leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła
więcej niż 1 godzina, należy wykonać płukanie żołądka i stosować leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fastum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Obserwowano przypadki miejscowych reakcji skórnych mogących następnie rozprzestrzeniać się poza
miejsce zastosowania leku. Rzadko występowały przypadki ciężkich reakcji takich jak wyprysk
pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione.
Inne ogólnoustrojowe działania niepożądane (np. dotyczące układu pokarmowego lub nerek)
wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne wynikają z przenikania substancji czynnej leku
przez skórę, są więc uzależnione od ilości zastosowanego żelu, leczonej powierzchni skóry, stopnia
wchłaniania przez tkankę, czasu trwania leczenia oraz ewentualnego zastosowania opatrunku
okluzyjnego (nadwrażliwość, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia czynności nerek).
Następujące częstości występowania są zwykle podstawą oceny działań niepożądanych:
Bardzo często: więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów;
Często: mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów;
Niezbyt często: mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów;
Rzadko: mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów;
Bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów;
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po
podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fastum

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fastum

• Substancją czynną leku jest: Ketoprofenum(ketoprofen). 1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu.
• Inne składniki leku to: karbomer, etanol 96%, trolamina, aromat pomarańczowy (zawiera m.in. cytral, cytronellol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol), aromat lawendowy (zawiera m.in. kumarynę, geraniol, d-limonen i linalol), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Fastum i co zawiera opakowanie

Tuba zawierająca 50 g lub 100 g żelu w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

• A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Via Sette Santi 3, 50 131 Florencja Włochy

Wytwórca:

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Via Sette Santi 3, 50 131 Florencja, Włochy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu:8884/2016/03
8884/2016/04
Numer pozwolenia na import równoległy:175/19

Data zatwierdzenia ulotki: 24.04.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]