SASULEN 5 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sasulen 5 mg/g żel

piroksykam

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest żel Sasulen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania żelu Sasulen
3. Jak stosować żel Sasulen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie żelu Sasulen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest żel Sasulen i w jakim celu się go stosuje

Żel Sasulen zawiera piroksykam, który należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi stosowanymi miejscowo i działa przez zmniejszanie stanu zapalnego i bólu.

Żel Sasulen jest wskazany dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia w celu łagodzenia miejscowego bólu i stanu zapalnego lekkiego i okazjonalnego spowodowanego: niewielkimi urazami, uderzeniami i napięciami, tortikolisem lub innymi skurczami, bólem pleców (lumbago) lub lekkimi skręceniami spowodowanymi przez skręcenie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania żelu Sasulen

Nie stosuj żelu Sasulen

• jeśli jesteś uczulony na piroksykam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli doświadczyłeś reakcji nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne: objawy astmy, kataru siennego, obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywkę (wyprysk skórny)
• jeśli doświadczyłeś jakichkolwiek zaburzeń serca, wątroby lub nerek.
• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania żelu Sasulen

• Żel Sasulen nie powinien mieć kontaktu z oczami ani błonami śluzowymi, ani być stosowany na otwarte rany skóry.
• Nie należy stosować żelu Sasulen pod opatrunkiem okluzyjnym, obszar leczony powinien być odsłonięty i w kontakcie z powietrzem.
• Jeśli stosowanie żelu Sasulen powoduje podrażnienie w miejscu aplikacji, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi wyprysk skórny lub objawy skórne, natychmiast przestań stosować piroksykam, szukaj pilnej porady medycznej i poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek.
• Jeśli wystąpią objawy lub oznaki zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naczynioruchowej (np. plamiste, czerwone zmiany z pęcherzami lub uszkodzeniami błon śluzowych) leczenie żellem Sasulen powinno być wstrzymane, a należy niezwłocznie udać się do lekarza, poinformowawszy go, że stosuje się ten lek.
• Podczas doustnego stosowania piroksykamu opisywano wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naczynioruchowa), początkowo pojawiające się jako plamiste, czerwone zmiany, często z pęcherzem w środku. Te reakcje nie zostały powiązane ze stosowaniem piroksykamu w postaci miejscowej, ale nie można całkowicie wykluczyć możliwości ich wystąpienia przy stosowaniu tego leku.
• Inne dodatkowe objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy).
• Te wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często są poprzedzone objawami grypy. Wyprysk może postępować do tworzenia pęcherzy lub złuszczania skóry.
• Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.
• Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naczynioruchowa podczas stosowania żelu Sasulen, nie powinieneś stosować żelu Sasulen w żadnym momencie.
• Jeśli wystąpią jakieś zaburzenia serca, wątroby lub nerek
• Obszary leczone nie powinny być narażone na słońce (nawet przy zachmurzeniu) ani na lampy UV (UVA) podczas leczenia i do 2 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli obszar leczony tym lekiem będzie narażony na słońce, mogą wystąpić reakcje fotoalergiczne.
• Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się po 7 dniach leczenia, należy ocenić stan kliniczny pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować żelu Sasulen u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności piroksykamu u dzieci poniżej tego wieku.

Pozostałe leki i żel Sasulen

Mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji między żellem Sasulen a innymi lekami ze względu na jego miejscowe stosowanie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Żel Sasulen nie jest zalecany w ciąży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania u kobiet w ciąży.

Postacie doustne (np. tabletki) piroksykamu mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy żelu Sasulen.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj żelu Sasulen, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie powinieneś stosować żelu Sasulen w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostanie to zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinieneś stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie laktacji, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa u kobiet w okresie laktacji.

Płodność

Nie zaleca się stosowania żelu Sasulen u kobiet w wieku rozrodczym, które próbują zajść w ciążę. U kobiet z trudnościami w zajściu w ciążę lub u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności powinno się rozważyć przerwę w leczeniu tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ żelu Sasulen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Żel Sasulen zawiera alkohol benzylowy, olej rycynowy polioksylowany, propylenoglikol i butylowany hydroksytoluen (E-321)

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego na każdy gram leku. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i umiarkowane podrażnienia miejscowe.

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera olej rycynowy polioksylowany (kremofor).

Ten lek zawiera 200 mg propylenoglikolu na każdy gram leku. Propylenoglikol może powodować podrażnienia skóry.

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylowany hydroksytoluen (pochodzący z perfumowanego kremu)

3. Jak stosować żel Sasulen

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie

Zalecana dawka tego leku to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

Stosować na obszarze objętym chorobą i w zależności od jego rozległości, dawkę jedną (1,5 cm żelu) do trzech gramów (4,5 cm żelu), co odpowiada 5 mg i 15 mg piroksykamu, powtarzając aplikację od dwóch do czterech razy dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności podczas stosowania u tej grupy populacji.

Pacjenci pediatryczni

Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u tej populacji.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania u tych grup pacjentów.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania żelu

Żel Sasulen jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórze. Po aplikacji nie zaleca się noszenia ciasnej odzieży ani stosowania opatrunków okluzyjnych.

1. Odkręć korek i wykonaj otwór w górnym otworze tuby przy pomocy górnej części tuby.
2. Nałóż na obszar objęty chorobą od 1 grama (1,5 cm) do 3 gramów (4,5 cm) żelu, w zależności od potrzeby, powtarzając aplikację od 2 do 4 razy dziennie, wykonując delikatny masaż w celu ułatwienia wchłaniania leku, aż do momentu, gdy nie pozostanie na skórze żaden residuum leku.
3. Po aplikacji należy umyć ręce, chyba że są one miejscem leczenia, w celu uniknięcia niezamierzonego kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Czas trwania ciągłego leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli stosujesz więcej żelu Sasulen, niż powinieneś

Ponieważ żel Sasulen jest produktem do stosowania zewnętrznego, nie jest prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do swojego ośrodka zdrowia lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować żel Sasulen

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Stosuj go tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuuj normalny schemat.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Podrażnienie miejscowe lekkie lub umiarkowane
• Zaczerwienienie (rumień)
• Swędzenie skóry
• Dermitis.

Przewlekłe lub rozległe stosowanie miejscowe może powodować wystąpienie działań niepożądanych ogólnoustrojowych, typowych dla leków przeciwzapalnych niesterydowych.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Nudności
• Nieprzyjemne doznania w górnej części brzucha (dyspepsja)
• Reakcje fotoalergiczne
• Wypryski z pęcherzami
• Wypryski skórne z swędzeniem

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Skurcze oskrzeli, które utrudniają przejście powietrza do płuc, trudności w oddychaniu
• Ból brzucha, zapalenie żołądka
• Obrzęk naczynioruchowy (podrażnienie i obrzęk skóry)
• Ciężka reakcja alergiczna, która wpływa na całe ciało (reakcje anafilaktyczne)
• Zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naczynioruchowa, charakteryzujące się złuszczaniem skóry, gorączką, bólem, wypryskiem skórnym i pęcherzami oraz owrzodzeniami błon śluzowych, które mogą zagrażać życiu pacjenta.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Wyprysk ustalony lekowy (może pojawić się jako okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie żelu Sasulen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład żelu Sasulen

• Substancją czynną jest piroksykam. Każdy gram żelu zawiera 5 mg piroksykamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol, propylenoglikol, diizopropanolamina, alkohol benzylowy, olej rycynowy polioksylowany (hidroksystearan makroglicerolu), karbomer, hydroksyetilceluloza, aromat ziołowy, perfumowany krem (zawiera butylowany hydroksytoluen E-321), żółcień chinolinowa (E-104), niebieski patent V (E-131), chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel Sasulen jest dostępny w tubie aluminiowej 60 g, zawierającej przezroczysty żel, o kolorze zielonkawym i lekkim zapachu ziołowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Veris, S.A.

Parque empresarial CRISTALIA

Vía de los Poblados, 3 - Edif. 2 – 2º izda.

28033 Madrid

Odpowiedzialny za wytwarzanie i zwalniający partie

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

Amadora, Lizbona

2700-327 Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.