FASTUM 25 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fastum 25 mg/g żel

ketoprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Fastum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fastum
3. Sposób stosowania Fastum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fastum
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fastum i w jakim celu się go stosuje

Fastum zawiera ketoprofen, który jest lekiem należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Fastum jest wskazany w leczeniu zaburzeń bólowych, zapalnych lub urazowych stawów, ścięgien, wiązadeł i mięśni (zapalenie stawów, zapalenie okołostawowe, zapalenie torebki stawowej, zapalenie ścięgna, zapalenie kaletki, urazy, skręcenia, zwichnięcia, urazy menisków kolana, sztywność karku, lumbago).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fastum

Nie stosuj Fastum

• Jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania ketoprofenu, deksetoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, blokerów UV, perfumów lub któregokolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych na kwas acetysalicylowy lub którykolwiek inny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (objawy to trudności z oddychaniem, obrzęk błony śluzowej jamy nosowej lub pokrzywka).
• Na otwarte rany, zakażenia skóry, egzemę, trądzik, błony śluzowe, okolice narządów płciowych, oczy lub okolice oczu.
• Jeśli jesteś w ciąży (w ostatnich 3 miesiącach).
• Przerwij stosowanie Fastum natychmiast, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje skórne, w tym reakcje skórne po zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen jest jednym z substancji pomocniczych w różnych produktach kosmetycznych i higienicznych, takich jak szampon, krem po goleniu, żel pod prysznic, kremy do skóry, balsam do ust, kremy przeciwstarzeniowe, środki do demakijażu, lakiery do włosów, które służą do opóźnienia fotodegradacji).
• Nie narażaj leczonych miejsc na słońce, nawet przy zachmurzeniu, ani na lampy UV (lampy solaryjne, solarium...) podczas leczenia i przez 2 tygodnie po jego przerwaniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fastum

• Jeśli masz choroby serca, wątroby lub nerek, ponieważ odnotowano przypadki izolowanych reakcji niepożądanych, które wpływają na nerki podczas stosowania miejscowego leków z tej samej grupy co Fastum.
• Po nałożeniu żelu nie wolno używać ciasnej odzieży ani okluzyjnych opatrunków.
• Należy przerwać leczenie natychmiast, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje skórne po zastosowaniu Fastum.
• Żel nie powinien mieć kontaktu ze śluzówkami i oczami.
• Ekspozycja na słońce (nawet przy zachmurzeniu) lub lampy UV (UVA) miejsc, które miały kontakt z Fastum, może powodować reakcje skórne (fotosensytyzacja) potencjalnie ciężkie. Dlatego też:

• należy nakryć odzieżą leczone miejsca, aby je zabezpieczyć podczas leczenia i przez 2 tygodnie po jego przerwaniu, aby uniknąć ryzyka fotosensytyzacji.
• należy umyć ręce dokładnie po każdym zastosowaniu Fastum.

• Długotrwałe lub duże dawki leku mogą powodować działania niepożądane, takie jak nadwrażliwość i astma.
• Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia wyprysku.
• Nie wolno przekraczać zalecanej długości leczenia, ponieważ ryzyko rozwoju dermatitis kontaktowej i reakcji fotosensytyzacji zwiększa się z czasem.
• Pacjenci z astmą, która występuje w połączeniu z przewlekłym nieżytem, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub polipami nosa, mają większe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetysalicylowy i/lub inne NLPZ niż pozostali pacjenci.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność ketoprofenu u dzieci nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Fastum

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe doustne (leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów).

Nie jest prawdopodobne, aby wchodził w interakcje z innymi lekami ze względu na jego bezpośrednie stosowanie na skórze.

Nie wolno stosować innych preparatów do użytku zewnętrznego na tym samym obszarze skóry, na którym stosuje się ten lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj ketoprofenu, jeśli jesteś w ciąży (w ostatnich 3 miesiącach). Nie powinieneś stosować ketoprofenu w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Formy doustne (np. tabletki) mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy to same ryzyko dotyczy ketoprofenu w postaci miejscowej.

Brak jest wystarczających danych na temat wydalania ketoprofenu z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie odnotowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fastum zawiera parahydroksybenzoat metylu, parahydroksybenzoat propylu, alkohol (etanol) i olejek lawendowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu i parahydroksybenzoatu propylu.

Ten lek zawiera 400 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Ten lek zawiera olejek lawendowy z alkoholem benzylowym, amylcynamaldehydem, cytralem, eugenolem, hydroksycytronelalem, kumaryną, geraniolem, farnesolem, linalolem, benzylowym benzoatem, cytronelalem i d-limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Sposób stosowania Fastum

Stosowanie zewnętrzne.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Fastum stosuje się miejscowo. Nanieść żel jeden lub więcej razy dziennie (3-5 cm lub więcej w zależności od rozległości leczonego obszaru), delikatnie masując, aby ułatwić wchłanianie.

Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g na dobę, co odpowiada 28 cm skóry.

Zamknij tubę z Fastum po każdym użyciu. Umyj ręce po każdym zastosowaniu.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Fastum.

Czas trwania ciągłego leczenia ketoprofenem miejscowym powinien być ograniczony do maksymalnie 7 dni.

Jeśli uważasz, że działanie Fastum jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli stosujesz więcej Fastum, niż powinieneś

Ponieważ podanie leku jest miejscowe, przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.

W przypadku przypadkowego połknięcia Fastum, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Fastum

Jeśli zapomnisz nałożyć dawkę, nałóż zwykłą dawkę jak najszybciej, ale nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze są działania niepożądane skórne, które mogą rozprzestrzenić się wokół miejsca zastosowania i rzadko są ciężkie i/lub uogólnione.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje alergiczne skórne, takie jak zaczerwienienie (rumień), swędzenie (świąd) lub stan zapalny skóry (egzema), uczucie pieczenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcja skórna po ekspozycji na słońce (fotosensytyzacja), zaczerwienienie lub guzki na skórze. Pojawienie się na skórze białych lub czerwonych guzków z swędzeniem (pokrzywka). Reakcje bardziej ciężkie, takie jak pęcherze na skórze (egzema pęcherzowe lub pęcherzowe) mogą rozprzestrzenić się lub uogólnić.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Uszkodzenie ściany żołądka lub początku jelita (wrzód), krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka.
• Reakcja alergiczna skórna (dermatitis kontaktowa).
• Zaburzenia czynności nerek lub nasilenie już istniejących zaburzeń czynności nerek (niewydolność nerek).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Pokrzywka uogólniona z towarzyszącym obrzękiem stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości) i pęcherzowa dermatitis.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na działania niepożądane leków przeciwzapalnych niesteroidowych, do których należy ketoprofen, substancja czynna Fastum.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fastum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fastum

• Substancją czynną jest ketoprofen. Każdy gram żelu zawiera 25 mg ketoprofenu.
• Pozostałe składniki to parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), karbomer, etanol 96%, trometamol, olejek lawendowy (zawierający: alkohol benzylowy, amylcynamaldehyd, cytral, eugenol, hydroksycytronelal, kumarynę, geraniol, farnesol, linalol, benzylowy benzoat, cytronelal i d-limonen) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fastum to przezroczysty żel. Każde opakowanie zawiera 60 gramów żelu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Guidotti Farma, S.L.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Styczeń 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)