SALVACAM 5mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Salvacam 5 mg/g żel

Piroksykam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po upływie 7 dni.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Salvacam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salvacam
3. Jak stosować Salvacam
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Salvacam
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Salvacam i w jakim celu się go stosuje

Piroksykam, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i działa poprzez redukcję bólu.

Salvacam jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia do miejscowego łagodzenia bólu i stanu zapalnego lekkiego i przejściowego spowodowanego: niewielkimi urazami, stłuczeniami i naciągnięciami, sztywnością karku lub innymi skurczami, bólem pleców (lumbago) lub lekkimi skręceniami spowodowanymi przez skręcenie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po upływie 7 dni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salvacam

Nie stosuj Salvacam:

• jeśli jesteś uczulony na piroksykam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną (nadwrażliwość) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ).
• jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe powodują u Ciebie objawy takie jak nieżyt nosa, astma, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub wyprysk skórny.
• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Salvacam.

• Salvacam nie powinien mieć kontaktu z oczami ani błonami śluzowymi, ani być stosowany na otwarte rany skórne.
• Nie używaj Salvacam pod opatrunkiem okluzyjnym, miejsce leczone powinno być odsłonięte i narażone na powietrze.
• Jeśli stosowanie Salvacam powoduje u Ciebie podrażnienie w miejscu aplikacji, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wyprysk skórny lub objawy skórne, natychmiast przestań stosować piroksykam, szukaj pilnej porady medycznej i poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek.
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub oznaki zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrotycznej nekrolizy skóry (na przykład plamiste, czerwone zmiany z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) leczenie Salvacamem powinno być przerwane, a Ty powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza i poinformować go, że stosujesz ten lek.
• Podczas stosowania piroksykamu doustnie opisano wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekrotyczna nekroliza skóry), początkowo pojawiające się jako czerwone, plamiste zmiany, często z pęcherzem w środku. Te reakcje nie zostały powiązane ze stosowaniem piroksykamu w formie miejscowej, ale nie można całkowicie wykluczyć możliwości ich wystąpienia przy stosowaniu tego leku.

Inne dodatkowe objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (opuchnięte i zaczerwienione oczy).

Te wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często występują wraz z objawami grypy. Wyprysk może postępować do tworzenia pęcherzy lub złuszczania skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

• Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekrotyczna nekroliza skóry podczas stosowania piroksykamu doustnie, nie powinieneś stosować Salvacam w żadnym przypadku.
• Podczas gdy wchłanianie żelu nie jest całkowite, obserwowano lekkie i przejściowe zabarwienie skóry.
• Obszary leczone nie powinny być narażone na słońce (nawet przy zachmurzeniu) ani na lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UVA). Jeśli obszar leczony tym lekiem zostanie narażony na słońce, mogą wystąpić reakcje fotouczuleniowe.
• Nie stosuj w przypadku dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Salvacam

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, ostatnim stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Nie stosuj innych preparatów do użytku zewnętrznego w tym samym miejscu aplikacji co Salvacam bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, laktacja i płodność

Formy doustne (na przykład tabletki) piroksykamu mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy Salvacam.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Salvacam, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie powinieneś stosować Salvacam podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinieneś stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Salvacam na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Salvacam zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 100 mg propylenoglikolu w każdym gramie żelu Salvacam.

3. Jak stosować Salvacam

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Salvacam jest lekiem do stosowania zewnętrznego (wyłącznie na skórę).

Nie stosuj opatrunków okluzyjnych, miejsce aplikacji powinno być narażone na powietrze.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

Dawka zależy od rozległości obszaru dotkniętego chorobą. Zwykła dawka to 1 gram do 3 gramów żelu, co odpowiada 5 i 15 mg piroksykamu:

• 1 gram Salvacam odpowiada około 3 cm żelu
• 3 gramy Salvacam odpowiadają około 9 cm żelu

Aplikację przeprowadza się 2 do 4 razy dziennie, rozsmarowując żel masażem aż do momentu, gdy nie pozostanie na skórze żaden resztek leku.

Po aplikacji należy umyć ręce, chyba że są one miejscem leczenia.

Lekarz lub farmaceuta wskaże Ci czas trwania leczenia Salvacam.

Nie stosuj przez więcej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65 roku życia

Nie jest wymagana modyfikacja dawki dla tej grupy pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania u tych grup pacjentów.

Wskazówki dotyczące prawidłowego przygotowania i stosowania

Odkręć oryginalną nakrętkę i wykonaj otwór w szyjce tuby przy pomocy górnej części nakrętki. Zamień oryginalną nakrętkę na aplikator laminarny. Od tego momentu oryginalną nakrętkę można wyrzucić. Odkręć aplikator, nałóż warstwę żelu na dotkniętą chorobą powierzchnię i delikatnie potrzyj aż do wchłonięcia. Po użyciu dobrze zamknij tubę. Umyj ręce po aplikacji żelu.

Jeśli zastosujesz więcej Salvacamniż powinieneś

Ponieważ aplikacja tego leku jest do użytku zewnętrznego, nie jest prawdopodobne, że dojdzie do zatruć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Zatrucia, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Salvacam

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Salvacam

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Salvacam może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów): rumień (zaczerwienienie), świąd.
• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• reakcja fotouczuleniowa.
• Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zapalenie skóry, złuszczanie w miejscu aplikacji, podrażnienie skóry i podrażnienie miejsca aplikacji, wyprysk skórny, świąd.

Podczas stosowania piroksykamu doustnie zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane o bardzo rzadkiej częstotliwości (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekrotyczna nekroliza skóry). Te reakcje nie zostały powiązane ze stosowaniem piroksykamu w formie miejscowej, ale nie można całkowicie wykluczyć możliwości ich wystąpienia przy stosowaniu tego leku.

Gdy wchłanianie żelu nie jest całkowite z powodu niewystarczającego potarcia, obserwowano lekkie i przejściowe zabarwienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji http://www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

.

5. Przechowywanie Salvacam

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Salvacam

Substancją czynną jest piroksykam. Każdy gram żelu zawiera 5 mg piroksykamu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: karbomer, izopropanol, glicerol (E-422), propylenoglikol (E-1520), diizopropanolamina i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Salvacam jest przezroczystym, żółtawym żelem.

Dostępny jest w tubie aluminiowej z nakrętką i aplikatorem laminarnym zawierającym 60 gramów żelu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Salvat, S.A.

C/ Gall 30 – 36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob/.es