VOLTADOL 140 MG LEKOWY PLASTER SAMOPRZYLEPNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Voltadol 140 mg plaster medyczny

diklofenak sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voltadol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voltadol
3. Jak stosować Voltadol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Voltadol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Voltadol i w jakim celu się go stosuje

Voltadol jest lekiem, który ułatwia złagodzenie bólu. Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się w celu objawowego, krótkotrwałego (maksymalnie 7 dni) leczenia bólu związanego z napięciami, skręceniami lub siniakami w obrębie ramion i nóg, spowodowanymi urazami u młodzieży w wieku od 16 lat i u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VOLTADOL

Nie stosuj VOLTADOL

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny lek przeciwzapalny niesteroidowy (NLPZ; np. kwas acetysalicylowy lub ibuprofen);
• jeśli w przeszłości miałeś ataki astmy, pokrzywkę lub obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa po zażyciu kwasu acetysalicylowego lub innego NLPZ;
• jeśli obecnie masz aktywną wrzodziejącą chorobę żołądka lub dwunastnicy;
  • jeśli masz uszkodzenia skóry(np. otarcia naskórka, rany, oparzenia), zakażoną skórę lub skórę dotkniętą stanem zapalnym (wyprysk kontaktowy) lub egzemą.

• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
• jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 16 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli chorujesz na astmę lub jesteś uczulony; możesz doświadczyć skurczu mięśni gładkich oskrzeli (skurczu oskrzelowego), który utrudnia oddychanie.
• jeśli zauważysz wysypkę skórną, która pojawia się po nałożeniu plastra medycznego. Jeśli tak się stanie, natychmiast usuń plaster medyczny i przerwij leczenie.
• jeśli chorujesz na choroby nerek, serca lub wątroby lub miałeś wcześniej wrzód żołądka lub jelit lub stan zapalny jelit lub skłonność do krwawień.

Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Ważne środki ostrożności

• Plaster medyczny nie powinien mieć kontaktu z oczami ani błonami śluzowymi ani być nakładany na nie.
• Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować ten lek z ostrożnością, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że doświadczą działań niepożądanych.

Po usunięciu plastra medycznego unikaj narażania leczonej okolicy na bezpośrednie promieniowanie słoneczne lub promieniowanie w solarium, aby zmniejszyć ryzyko wrażliwości na światło.

Nie stosuj tego leku jednocześnie z żadnym innym lekiem zawierającym diklofenak lub inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne niesteroidowe, niezależnie od tego, czy są stosowane zewnętrznie, czy doustnie.

Dzieci i młodzież

Diklofenak jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia. Nie ma wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia (zobacz punkt „Nie stosuj VOLTADOL).

Pozostałe leki i VOLTADOL

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Zawsze, gdy ten lek jest stosowany prawidłowo, organizm wchłania tylko niewielką ilość diklofenaku, więc jest mało prawdopodobne, że wystąpią interakcje opisane dla leków zawierających diklofenak i stosowanych doustnie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W trzecim trymestrze ciąży nie należy stosować VOLTADOL, ponieważ nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka powikłań dla matki i dziecka (zobacz „Nie stosuj VOLTADOL).

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lub jeśli planujesz ciążę, ten lek powinien być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinnaś stosować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Preparaty doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować

niepożądane reakcje u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy VOLTADOL, gdy jest stosowany na skórę.

Laktacja

Niewielkie ilości diklofenaku są wydalane z mlekiem matki.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią. W każdym przypadku, jeśli karmisz piersią, VOLTADOL nie powinien być nakładany bezpośrednio na okolice piersi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

VOLTADOLzawiera butylhydroksyanizol (E320)

Butylhydroksyanizol może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Voltadol

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden plaster medyczny raz na dobę.

Nałóż plaster medyczny na bolące miejsce. Maksymalna dzienna dawka to jeden plaster medyczny na dobę, nawet jeśli jest więcej niż jedna uszkodzona okolica do leczenia. Lecz tylko jedną bolącą okolicę na raz.

Sposób podania

Do stosowania na skórę (użycie zewnętrzne).

Instrukcje użycia:

1. Otwórz opakowanie wzdłuż linii cięcia i wyjmij plaster medyczny.

Aby nałożyć plaster:

1. Usuń jedną z dwóch warstw ochronnych.

1. Nałóż plaster na leczoną okolicę i usuń pozostałą warstwę ochronną.

1. Nałóż lekki nacisk palcem do momentu, aż plaster całkowicie przylegnie do skóry.

Aby usunąć plaster:

1. Zmocz plaster wodą, odłóż jeden z brzegów plastra i delikatnie oddziel go od skóry.

1. Aby usunąć pozostałości leku, umyj leczoną okolicę wodą, delikatnie masując okolicę palcami w ruchu kołowym.

Jeśli jest to konieczne, plaster medyczny można utrzymać na miejscu za pomocą opatrunku elastycznego.

Stosuj plaster medyczny tylko na nieuszkodzoną, zdrową skórę.

Nie stosuj plastra medycznego wraz z opatrunkiem hermetycznym (zamkniętym).

Nie stosuj go podczas kąpieli lub mycia pod prysznicem.

Plaster medyczny powinien być stosowany w całości. (Nie dziel plastra)

Czas stosowania

Nie stosuj VOLTADOL przez więcej niż 7 dni.

Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez więcej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilą się, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej VOLTADOL, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią poważne działania niepożądane po nieprawidłowym użyciu tego leku lub przypadkowym przedawkowaniu (np. u dzieci). Lekarz może udzielić informacji o wszelkich środkach, które należy podjąć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować VOLTADOL

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast i przestań stosować plaster, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Nagły świąd i pokrzywka; obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła; trudności w oddychaniu; spadek ciśnienia krwi lub osłabienie.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

lokalne reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia, świąd, zaczerwienienie skóry, rumień, czasem z pęcherzami lub grudkami.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10000osób):

reakcje nadwrażliwości lub lokalne reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry).

U pacjentów stosujących zewnętrznie leki z tej samej grupy substancji czynnych, co diklofenak, odnotowano izolowane przypadki uogólnionej pokrzywki, reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk skóry i błon śluzowych, oraz reakcji anafilaktycznych z ostrymi zaburzeniami regulacji krążenia i reakcjami wrażliwości na światło.

Wchłanianie diklofenaku do organizmu przez skórę jest bardzo niskie w porównaniu z stężeniem substancji czynnej we krwi po doustnym podaniu diklofenaku. Dlatego też prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych w całym organizmie (takich jak zaburzenia gastroenterologiczne lub nerkowe lub trudności w oddychaniu) jest bardzo niskie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VOLTADOL

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na opakowaniu po upływie daty „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony.

Użyte plastry medyczne powinny być złożone na pół z klejącą stroną do wewnątrz.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VOLTADOL

• Substancją czynną jest diklofenak sodu.

Każdy plaster medyczny zawiera diklofenak w postaci 140 mg diklofenaku sodu.

• Pozostałe składniki to:

Warstwa zewnętrzna:

Materiał nie tkany z poliestru

Warstwa klejąca:

Dispersja poliakrylanu

Cytrynian tributylu

Butylhydroksyanizol

Warstwa ochronna:

Papier pokryty jednowarstwową warstwą silikonu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VOLTADOL to biały, samoprzylepny plaster medyczny o wymiarach 10 × 14 cm, wykonany z materiału nie tkаного po jednej stronie i papieru po drugiej stronie. Po usunięciu folii ochronnej warstwa klejąca jest przezroczysta i błyszcząca.

VOLTADOL jest dostępny w opakowaniach po 2, 5, 7 i 10 plastrów medycznych, każdy w oddzielnym opakowaniu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

ul. Severo Ochoa 2,

28760, Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fidia Farmaceutici S.p.A.

ul. Ampère 29

20037 Paderno Dugnano (MI)

Włochy

Lub

Haleon Germany GmbH

ul. Barthstrasse 4

80339 Monachium

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria VOLTADOL 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Belgia VOLTAREN Patch Once Daily, 140 mg pleister emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltiges Pflaster.

Bułgaria: ???????? 140 mg ??????? ???????.

Czechy: VOLTAREN 1x denne.

Estonia: VOLTINEX.

Francja: VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux.

Niemcy: VOLTAREN 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster.

Grecja: VOLTADOL 24-HOURS

Węgry: VOLTAREN 140 mg gyógyszeres tapasz

Włochy: VOLTADOL Unidie 140 mg cerotto medicato.

Łotwa: VOLTINEX 140 mg arstnieciskais plaksteris.

Litwa VOLTINEX 140 mg vaistinis pleistras.

Luksemburg: VOLTAREN Patch Once Daily, 140 mg emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltiges Pflaster.

Holandia VOLTAREN Pleister 140 mg.

Polska: VOLTAREN Forte.

Portugalia: VOLTAREN 24h, 140 mg, emplastro medicamentoso.

Rumunia: VOLTAREN 140 mg emplastru medicamentos.

Hiszpania: VOLTADOL 140 mg plaster medyczny.

Słowacja: VOLTAREN 1x denne 140 mg liecivá náplast.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)