Fastum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

UWAGA: Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Fastum (KETUM)

25 mg/g (2,5%), żel

Ketoprofenum
Fastum KETUMsą różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Fastum i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fastum
• 3. Jak stosować lek Fastum
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Fastum
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fastum i w jakim celu się go stosuje

Lek Fastum jest lekiem z grupy niesteroidowych leków o działaniu przeciwzapalnym i
przeciwbólowym do stosowania miejscowego. Ketoprofen substancja czynna leku Fastum
podawany miejscowo wchłania się przez skórę do zmienionych zapalnie obszarów stawów, ścięgien,
więzadeł i mięśni. Nie kumuluje się w organizmie. Żel dzięki wodno-alkoholowemu podłożu ma
również powierzchniowe działanie chłodzące i łagodzące. Odpowiednie podłoże zapewnia właściwe
uwalnianie ketoprofenu oraz niewielkie niebezpieczeństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań
niepożądanych. Lek jest dobrze tolerowany nawet w przypadku wrażliwej skóry.

Wskazania do stosowania

• Miejscowe leczenie bólów mięśni i stawów np. spowodowanych urazami (kontuzje wywołane uprawianiem sportu, urazy stawów z naderwaniem więzadeł bez zwichnięcia, uszkodzenia ścięgien i mięśni powstałe wskutek nadmiernego wysiłku).
• Miejscowe leczenie bólu w okolicy lędźwiowej w przebiegu dyskopatii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fastum

Kiedy nie stosować leku Fastum

Nie stosować leku jeśli wystąpiła w wywiadzie nadwrażliwość na ketoprofen lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Fastum, kwas tiaprofenowy, na kwas acetylosalicylowy lub inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne, fenofibrat, filtry UV lub perfumy.
Ketoprofenu nie należy stosować u pacjentów, u których występują napady ,,astmy aspirynowej’’,
wysypka lub nieżyt nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego i jego pochodnych.
Lek jest przeciwwskazany u osób z astmą aspirynową w wywiadzie lub u których występowały inne
reakcje nadwrażliwości.
Lek Fastum nie należy stosować na otwarte rany oraz u osób mających wypryski, egzemy lub sączące
zmiany skórne niewiadomego pochodzenia.
Natychmiast zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, w tym reakcji
skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen jest jedną
z substancji pomocniczych stosowanych w różnych kosmetykach i środkach higienicznych takich jak
szampon, preparaty do stosowania po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry,
pomadki, kremy przeciwzmarszczkowe, preparaty do usuwania makijażu, lakiery do włosów, w celu
opóźnienia rozpadu pod wpływem światła).
Nie poddawać działaniu promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry (nawet gdy niebo jest
zachmurzone), a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu
stosowania leku.
Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u dzieci do 15 lat z uwagi na brak kontrolowanych badań
klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Nie stosować u kobiet od szóstego miesiąca ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA
na obszary skóry, na które zastosowano lek Fastum może spowodować poważne reakcje skórne
(nadwrażliwość na światło słoneczne). Dlatego konieczne jest:

• chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży w trakcie leczenia i dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku, w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne,
• dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku Fastum. Długotrwałe używanie leków do stosowania miejscowego może, u niektórych pacjentów, wywołać reakcje alergiczne lub miejscowe podrażnienia. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, wysypki, świądu lub nudności, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Leku nie należy stosować na otwarte rany lub skaleczenia, a w przypadku wystąpienia zmian na skórze w miejscu stosowania żelu należy lek odstawić. Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem, nie stosować pod opatrunki okluzyjne. Leku nie należy stosować doustnie ani na dużej powierzchni ciała. Miejscowe podanie dużych ilości leku może powodować ogólnoustrojowe działanie, w tym reakcje nadwrażliwości i astmę. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. U pacjentów z padaczką w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, ze względu na zawartość substancji pomocniczej w składzie produktu - pochodnej terpenowej (aromat lawendowy). Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych. Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych po zastosowaniu leku Fastum. Lek zawiera alkohol, nie stosować w pobliżu ognia. U pacjentów z astmą oraz przewlekłym zapaleniem śluzówki nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na aspirynę i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji.

Lek Fastum a inne leki

Nie opisano interakcji leku Fastum z innymi lekami. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów
przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe.

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas III trymestru ciąży może
wywoływać uszkadzający wpływ na serce i płuca płodu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą
powodować opóźnienie porodu. Należy unikać stosowania leku w pierwszym i drugim trymestrze
ciąży. Nie stosować u kobiet od trzeciego trymestru ciąży.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Ketoprofen przenika w małych ilościach do mleka kobiet karmiących. Nie zaleca się
podawania leku kobietom w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie opisano wpływu produktu leczniczego na zdolność do prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Fastum zawiera aromat pomarańczowy i aromat lawendowy.
Ten lek zawiera aromaty o składzie: cytral, cytronellol, kumaryna, farnezol, geraniol, d-limonen i
linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Fastum

Lek Fastum stosuje się 1 do 2 razy na dobę, należy nanieść cienką warstwę żelu (pasek żelu o długości
od 3 cm do 5 cm) na skórę w obrębie bolesnego miejsca i delikatnie wmasować w celu ułatwienia
wchłaniania. Jeśli po 7 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią, nasilą się lub wystąpią nowe
objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku Fastum u dzieci do 15 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fastum

Nie odnotowano przypadków przedawkowania lub zatrucia lekiem Fastum.
W przypadku omyłkowego spożycia żelu mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty. Spożycie
dużych dawek może spowodować zahamowanie czynności oddechowych, śpiączkę, drgawki,
krwawienie z przewodu pokarmowego, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, ostrą
niewydolność nerek. Lekarz zastosuje odpowiednie środki i wdroży leczenie objawowe zwykle
stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jeśli od
przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina należy wykonać płukanie żołądka i stosować
leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fastum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Następujące częstości występowania są zwykle podstawą oceny działań niepożądanych:
Bardzo często: więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów;
Często: mniej niż 1 na 10 ale więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów;
Niezbyt często: mniej niż 1 na 100 ale więcej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów;
Rzadko: mniej niż 1 na 1 000 ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów;
Bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, nieznane (nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych).
Obserwowano przypadki miejscowych reakcji skórnych mogących następnie rozprzestrzeniać się poza
miejsce zastosowania leku. Rzadko występowały przypadki ciężkich reakcji takich jak wyprysk
pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione.
Inne ogólnoustrojowe działania niepożądane (np. dotyczące układu pokarmowego lub nerek)
wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne wynikają z przenikania substancji czynnej leku
przez skórę, są więc uzależnione od ilości zastosowanego żelu, leczonej powierzchni skóry, stopnia
wchłaniania przez tkankę, czasu trwania terapii oraz ewentualnego zastosowania opatrunku
okluzyjnego (nadwrażliwość, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia czynności nerek).
Od momentu wprowadzenia leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane, które
podano poniżej grupując je według układów narządów i częstości występowania jako: bardzo często
(większe lub równe 10%), często (w zakresie pomiędzy 1% a 10%), niezbyt często (w zakresie
pomiędzy 0,1% a 1%), rzadko (w zakresie pomiędzy 0,01% a 0,1%) lub bardzo rzadko (poniżej
0,01%) łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko:
Reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko:
Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często:
Rumień, świąd, wyprysk, pieczenie
Rzadko:
Nadwrażliwość na światło, wyprysk pęcherzowy,
pokrzywka
Bardzo rzadko:
Zapalenie skóry kontaktowe, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko:
Niewydolność nerek lub zaostrzenie zaburzeń
czynności nerek
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po
podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fastum

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznymi niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu .
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fastum

• Substancją czynną leku jest: Ketoprofenum(ketoprofen). 1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu (100 g żelu zawiera 2,5 g ketoprofenu). Inne składniki leku to: karbomer, alkohol etylowy, aromat pomarańczowy (zawiera cytral, cytronellol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol), aromat lawendowy (zawiera kumarynę, geraniol, d-limonen i linalol), trietanoloamina, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Fastum i co zawiera opakowanie

Tuba zawierająca 50 g lub 60 g żelu.
Dozownik zawierający 120 g żelu.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, kraju eksportu:

MENARINI FRANCE, 1/7, rue du Jura, 94633 Rungis Cedex, Francja

Wytwórca:

• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L., Via Sette Santi, 3, 50131,Florencja, Włochy Laboratoires MENARINI S.A., Alfonso XII, 587, 08912 BADALONA (BARCELONA), Hiszpania

Importer równoległy:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Nr pozwolenia we Francji, kraju eksportu:333 549-7
34009 333 549 7 8
333 550-5
34009 333 550 50
344 447-6
34009 344 447 6 0
Nr pozwolenia na import równoległy:495/12
Data zatwierdzenia ulotki: 23.02.2022 r.