Cytarabinum
Lek należy do grupy leków przeciwnowotworowych. Lek może być stosowany wyłącznie
przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie chemioterapii nowotworów i tylko wówczas, gdy
korzyści wynikające z leczenia cytarabiną przewyższają zagrożenia.
Lek stosuje się w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u dorosłych i dzieci. Wskazany jest też
w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej i przewlekłej białaczki szpikowej. Może być stosowany w
monoterapii (jako jedyny lek) lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Najlepsze
wyniki uzyskuje się po zastosowaniu terapii skojarzonej.
Lek w dużych dawkach, podawany we wlewie dożylnym jednocześnie z innymi lekami
przeciwnowotworowymi lub w monoterapii, jest skuteczny w leczeniu źle rokującej białaczki,
białaczki opornej na leczenie i w zaostrzeniach (nawrotach) ostrej białaczki.
rzadko jest skuteczny w leczeniu pacjentów z guzami litymi.
W przypadku terapii dużymi dawkami podawanymi dożylnie do przygotowania leku nie wolno
stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy.
białych), ryzyko upośledzenia zdolności obronnych organizmu oraz krwotoków będących
skutkiem małopłytkowości. Lekarz rozważy przerwanie stosowania leku lub dostosowanie dawki,
jeżeli we krwi obwodowej pacjenta stwierdzi mniej niż 50 000 płytek krwi/mm lub
1000 granulocytów/mm . Ponowne podawanie leku jest możliwe po uzyskaniu odnowy szpiku
i zwiększeniu liczby płytek krwi oraz granulocytów.
Lek może wywołać hiperurykemię (zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi)
będącą konsekwencją szybkiej lizy (rozpadu) komórek nowotworowych. Lekarz powinien
kontrolować stężenie kwasu moczowego we krwi pacjenta i jeżeli to konieczne, zastosować
odpowiednie środki farmakologiczne.
Pacjenci otrzymujący lek powinni mieć wykonywane okresowe kontrole czynności szpiku
kostnego, wątroby i nerek.
Pacjenci przyjmujący lek nie powinni być szczepieni żywymi szczepionkami. Mogą
otrzymywać martwe lub inaktywowane szczepionki, jednak ich skuteczność może być słabsza.
Podawanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek pacjentom z osłabioną odpornością na
skutek stosowania chemioterapii (w tym leku ), może prowadzić do ciężkich infekcji,
a nawet zgonu.
a inne leki
Przed zastosowaniem nowego leku wraz z lekiem należy poinformować o tym lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek może wpływać na stężenie digoksyny w osoczu.
Zaobserwowano brak szybkiej poprawy stanu pacjentów zakażonych Klebssiella pneumoniae
otrzymujących cytarabinę i jednocześnie leczonych gentamycyną. Zalecana jest zmiana leczenia
przeciwbakteryjnego.
Lek może osłabiać skuteczność działania fluorocytozyny.
Lek podawany drogą dożylną jednocześnie z metotreksatem podawanym dokanałowo może
zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich neurologicznych działań niepożądanych.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W przypadku zajścia w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem.
Kobiety w ciąży lub będące w wieku rozrodczym mogą przyjmować lek wyłącznie po
starannym rozważeniu stosunku potencjalnych korzyści do zagrożenia dla matki i płodu.
Stosowanie leku w pierwszym trymestrze ciąży może powodować wystąpienie wad
rozwojowych płodu. Ryzyko uszkodzeń płodu jest znacznie mniejsze, jeżeli leczenie rozpocznie się
w drugim lub trzecim trymestrze ciąży.
Lek 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera
alkohol benzylowy - środek konserwujący, który może przenikać przez łożysko (patrz punkt 2 „Lek
zawiera alkohol benzylowy i sód”).
Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
Kobiety powinny zawsze stosować skuteczną metodę kontroli płodności (antykoncepcję), aby
zapobiec ciąży podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Należy porozmawiać
z lekarzem o metodach antykoncepcji, które są odpowiednie dla pacjentki i jej partnera.
Antykoncepcja u mężczyzn
Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni zawsze stosować wysoce skuteczne
metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki.
Karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania leku do mleka ludzkiego.
Ze względu na zagrożenie poważnymi działaniami niepożądanymi, jakie mogą wystąpić u niemowląt
karmionych mlekiem matek otrzymujących lek , lekarz rozważy decyzję o przerwaniu
karmienia piersią na okres leczenia lekiem i przez co najmniej tydzień po podaniu ostatniej
dawki lub przerwaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyść z leczenia dla matki.
Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był badany.
może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na
mogące wystąpić działania niepożądane (np. zaburzenia czynności mózgu, zawroty głowy).
Lek 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera
9 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml rozpuszczalnika, co odpowiada 9 mg/ml alkoholu
benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie go małym
dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (ang.
gasping syndrome).
Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinni
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu
benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw.
kwasicę metaboliczną).
Jeśli lek jest podawany w dużych dawkach, nie wolno stosować rozpuszczalników
zawierających alkohol benzylowy. Do rozpuszczenia leku należy stosować pozbawiony konserwantów
0,9% roztwór sodu chlorku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Schemat
i sposób jego podawania zależą od zastosowanego schematu leczenia. Lek może być
podawany we wlewie dożylnym, we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnie.
Lek będzie stosowany w warunkach szpitalnych przez lekarzy z doświadczeniem
w dziedzinie chemioterapii nowotworów, dlatego zastosowanie większej dawki niż zalecana jest mało
prawdopodobne.
O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze
stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Częste(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
*działania niepożądane występujące po leczeniu dużymi dawkami leku, inne niż po zastosowaniu
standardowych dawek.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i (lub) pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przygotowany roztwór (z użyciem rozpuszczalnika zawartego w opakowaniu) można przechowywać
do 4 dni w lodówce (2°C - 8°C) lub do 24 godzin w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Biały krystaliczny proszek i bezbarwny rozpuszczalnik.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę z bezbarwnego szkła zamkniętą bromobutylowym korkiem
i aluminiowym wieczkiem oraz 1 ampułkę z bezbarwnego szkła z rozpuszczalnikiem, w tekturowym
pudełku.
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (Mediolan)
Włochy
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel: 22 335 61 00
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lek jest nieaktywny po podaniu doustnym. Lek może być podawany we wlewie
dożylnym, we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnie.
Duże dawki leku są lepiej tolerowane przez pacjentów, jeśli są podawane w postaci szybkiego
wstrzyknięcia dożylnego niż powolnego wlewu dożylnego.
Podanie dożylne
Standardowe dawki
Na początku leczenia (indukcja remisji) ostrej białaczki nielimfocytarnej dawka leku
stosowanego jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi wynosi zwykle 100 mg/m pc. na
dobę w ciągłym wlewie dożylnym (dni od 1. do 7.) lub 100 mg/m pc. dożylnie co 12 godzin (dni od
Duże dawki
Od 2 g/m pc. do 3 g/m pc., podawane we wlewie dożylnym trwającym od 1 do 3 godzin,
stosowanym co 12 godzin przez 2-6 dni wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub
w monoterapii. W przypadku terapii dużymi dawkami, nie należy stosować rozpuszczalników
zawierających alkohol benzylowy.
Podanie podskórne
Zazwyczaj podaje się 20-100 mg/m pc. w zależności od wskazania i zastosowanego schematu
leczenia.
Dawkowanie leku w ostrej białaczce limfatycznej oraz chłoniaku nieziarniczym u dzieci,
powinno być zgodne z aktualnymi wytycznymi.
Dzieci i młodzież
Dawkowanie leku jest podobne do zalecanego u dorosłych. Aktualne zalecenia dotyczące
dawkowania u dzieci i młodzieży należy sprawdzić w najnowszych standardach postępowania.
Do rekonstytucji produktu należy stosować pozbawiony konserwantów 0,9% roztwór sodu chlorku do
wstrzykiwań. Produkt należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Lek jest fizycznie niezgodny z heparyną, insuliną, 5-fluorouracylem, i solą sodową
bursztynianu metyloprednizolonu, penicylinami takimi jak: oksacyliną, penicyliną G.
Cytarabina pozostaje w zgodności farmaceutycznej z następującymi produktami w określonych
stężeniach, w 5% roztworze wodnym glukozy przez 8 godzin: cytarabina 0,8 mg/ml i cefalotyna
(sodowa) 1,0 mg/ml; cytarabina 0,4 mg/ml i prednizolon (fosforan sodowy) 0,2 mg/ml; cytarabina
16 mg/ml i winkrystyna (siarczan) 4 µg/ml. Cytarabina jest również fizycznie zgodna
z metotreksatem.
Stabilność i zgodność po rekonstytucji
Badania stabilności chemicznej i fizycznej leku wykazały, że cytarabina pozostaje stabilna
przez 7 dni w temperaturze poniżej 25ºC w szklanych butelkach i plastikowych workach do wlewów
dożylnych w roztworze o stężeniu 0,5 mg/ml po połączeniu z następującymi rozpuszczalnikami:
Cytarabina pozostaje także stabilna przez 7 dni w temperaturze poniżej 25ºC, temperaturze 20ºC i 4ºC
w butelkach szklanych i plastikowych workach do wlewów dożylnych w roztworze o stężeniu
8-32 mg/ml po połączeniu z następującymi rozpuszczalnikami:
5% roztwór glukozy do wstrzykiwań,
Cytarabina pozostaje stabilna do 8 dni w temperaturze poniżej 25ºC w stężeniu 2 mg/ml w obecności
KCl o stężeniu 50 mEq/500 ml po połączeniu z następującymi rozpuszczalnikami:
Cytarabina pozostaje także stabilna w temperaturze poniżej 25ºC lub temperaturze od 8ºC w
stężeniach 0,2-1,0 mg/ml w obecności dwuwęglanu sodu równego 50 mEq/l w 5% roztworze glukozy
lub 5% glukozie w 0,2% roztworze sodu chlorku przez 7 dni w butelkach szklanych lub workach do
wlewów dożylnych.
Wstrzyknięcia cytarabiny oraz przygotowane roztwory do infuzji nie zawierają środków przeciw
drobnoustrojom. Z tego względu zaleca się, aby dalsze rozcieńczenia przygotować bezpośrednio przed
użyciem, a infuzję rozpocząć tak szybko jak to jest możliwe po przygotowaniu roztworu. Podanie
wlewu należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu, a pozostały roztwór usunąć.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.