Cytarabinum
Lek Cytarabina Accord, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji jest stosowany u dorosłych i dzieci.
Substancją czynną leku jest cytarabina.
Cytarabina należy do grupy leków określanych jako leki cytotoksyczne. Są one stosowane w leczeniu
ostrych białaczek (nowotwory krwi, w których występuje zbyt dużo białych krwinek), w tym
w profilaktyce i leczeniu choroby z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (białaczka z zajęciem
opon mózgowo-rdzeniowych). Cytarabina zaburza rozwój komórek nowotworowych, które ostatecznie
ulegają zniszczeniu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cytarabina Accord należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:
zaburzenia czynności wątroby, cytarabinę należy podawać wyłącznie pod ścisłym nadzorem
lekarza.
Podczas leczenia
Cytarabina ogranicza w dużym stopniu wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym. Może to zwiększyć
podatność na zakażenia lub krwawienia. Liczba komórek krwi może się nadal zmniejszać po
zakończeniu leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które są dostępne bez recepty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać zajścia w ciążę, kiedy pacjentka lub jej partner są leczeni cytarabiną. Zarówno kobiety
jak i mężczyźni prowadzący aktywne życie seksualne powinni stosować skuteczne metody
antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia. Cytarabina może powodować wady
wrodzone, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.
Kobietom w wieku rozrodczym lekarz doradzi stosowanie skutecznej antykoncepcji, aby uniknąć
zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia cytarabiną i przez co najmniej
3 miesiące po zakończeniu leczenia, aby zapobiec zajściu w ciążę przez ich partnerki.
Przed rozpoczęciem leczenia cytarabiną należy przerwać karmienie piersią, ponieważ lek ten może
być szkodliwy dla niemowląt karmionych piersią.
Cytarabina może prowadzić do zahamowania cyklu miesiączkowego i braku miesiączki u kobiet oraz
do zahamowania produkcji nasienia u mężczyzn.
Cytarabina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże
u niektórych pacjentów leczenie przeciwnowotworowe może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia objawów, nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się "wolny od sodu".
Lek Cytarabina Accord jest podawany pod nadzorem specjalistów w szpitalu. Lekarz zdecyduje, jaka
dawka zostanie podana, a liczba dni leczenia będzie zależała od stanu pacjenta.
Ten lek można podawać we wstrzyknięciu (przy użyciu strzykawki) podskórnym, dożylnym,
domięśniowym lub do kręgosłupa (dokanałowo).
Lekarz zdecyduje o wielkości dawki cytarabiny na podstawie stanu zdrowia, powierzchni ciała
pacjenta oraz rodzaju leczenia (indukcyjne czy podtrzymujące). Powierzchnia ciała zostanie obliczona
na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta.
Duże dawki mogą nasilać działania niepożądane, takie jak owrzodzenie jamy ustnej lub zmniejszenie
liczby białych krwinek i płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi), uszkodzenie nerwów,
ciężkie zaburzenia płuc, problemy z sercem, a nawet mogą spowodować śmierć.
W takim przypadku może być konieczne podanie antybiotyku lub przetoczenie krwi. Aby zmniejszyć
dyskomfort związany z owrzodzeniem jamy ustnej, można zastosować odpowiednie leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane cytarabiny zależą od dawki. Najczęściej dotyczą one przewodu pokarmowego,
jak również krwi. Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego są mniejsze, jeśli
cytarabina jest podawana w infuzji.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częstość nieznana:częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zespół cytarabinowy może wystąpić 6-12 godzin po rozpoczęciu leczenia. Objawy to:
Po podaniu dokanałowym (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy) cytarabiny
mogą wystąpić następujące objawy:
Lekarz może zalecić kortykosteroidy (leki przeciwzapalne, takie jak hydrokortyzon, prednizolon,
deksametazon), aby zapobiec tym objawom lub je leczyć. Jeśli leki te okażą się skuteczne, leczenie
cytarabiną może być kontynuowane.
Poniższe objawy, zwykle odwracalne, mogą wystąpić u jednej trzeciej pacjentów po leczeniu dużymi
dawkami cytarabiny:
Te działania niepożądane mogą wystąpić częściej:
Ryzyko uszkodzenia układu nerwowego wzrasta w przypadku leczenia cytarabiną:
Leczenie cytarabiną może również spowodować brak miesiączki u kobiet i zahamowanie produkcji
plemników u mężczyzn.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy podawać leku Cytarabina Accord jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony
widocznych cząstek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: EXP.
Jeśli podany jest tylko miesiąc i rok, termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano dla stężeń 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml i 4,0 mg/ml.
Produkt leczniczy jest stabilny przez 8 dni w temperaturze poniżej 25º C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka skażenia
mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie
zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.
Substancją czynną jest cytarabina. Jeden mililitr (1 ml) roztworu zawiera 20 miligramów (mg)
cytarabiny.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony
(do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 "Lek Cytarabina Accord zawiera sód".
Lek Cytarabina Accord jest klarownym, bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek stałych.
2 ml: fiolka z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem z gumy butylowej i niebieskim aluminiowym
uszczelnieniem typu flip-off.
5 ml: fiolka z bezbarwnego szkła zamknięta korkiem z gumy butylowej i czerwonym aluminiowym
uszczelnieniem typu flip-off.
Szklana fiolka jest otoczona powierzchowną osłoną z tworzywa sztucznego i podłożem typu non-
PVC.
Wielkość opakowań:
2 ml: 1 fiolka, 5 fiolek lub 25 fiolek
5 ml: 1 fiolka, 5 fiolek lub 25 fiolek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca,
c/ C, 12-14 Barcelona, 08040
Hiszpania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska
| Nazwa państwa członkowskiego | Nazwa leku |
| Austria | Cytarabin Accord 20 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung |
| Niemcy | Cytarabina Accord Accord 20 mg/ml Lösung für Injektion / Infusion |
| Dania | Cytarabina Accord Accord 20 mg/ml |
| Hiszpania | Cytarabina Accord 20 mg/mL Solución para inyección/infusión |
| Finlandia | Cytarabina Accord Accord Healthcare 20 mg/ml injektio- |
| /infuusioneste, liuos | |
| Francja | Cytarabina Accord Accord 20 mg/ml solution injectable/pour perfusion |
| Irlandia | Cytarabina Accord 20 mg/ml solution for injection/ infusion |
| Malta | Cytarabina Accord 20 mg/ml solution for injection/ infusion |
| Norwegia | Cytarabina Accord Accord |
| Polska | Cytarabina Accord |
| Rumunia | Citarabină Accord 20 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă |
| Szwecja | Cytarabina Accord Accord 20 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning |
| Słowenia | Citarabin Accord 20 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje |
| Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) | Cytarabina Accord 20 mg/ml solution for injection/ infusion |
Data ostatniej aktualizacji ulotki:kwiecień 2024
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej: https://urpl.gov.pl
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
W uzupełnieniu informacji zawartych w punkcie 3, podano tutaj praktyczne informacje dotyczące
przygotowania/postępowania z lekiem.
Niezgodności farmaceutyczne
Roztwory cytarabiny wykazują niezgodność z różnymi lekami: sól sodowa karbenicyliny, sól sodowa
cefalotyny, fluorouracyl, siarczan gentamycyny, sól sodowa heparyny, sól sodowa bursztynianu
hydrokortyzonu, insulina neutralna, sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu, sól sodowa
nafacyliny, sól sodowa oksacyliny, sól sodowa penicyliny G ( benzylopenicylina), metotreksat,
bursztynian predinizolonu.
Niezgodności zależą od szeregu czynników (np. stężenie leku, użycie specyficznych
rozcieńczalników, uzyskane pH, temperatura). W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat
zgodności, należy zapoznać się z piśmiennictwem specjalistycznym.
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem
zalecanych płynów rozcieńczających.
Informacje dotyczące użycia i postępowania z lekami cytotoksycznymi
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Produkt leczniczy Cytarabina Accord 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji jest przeznaczony
do podawania dożylnego, domięśniowego, podskórnego lub dokanałowego.
Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek stałych.
Leki pozajelitowe należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmian
barwy, o ile pozwala na to roztwór i pojemnik.
Jeśli roztwór wydaje się przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki stałe, należy go usunąć.
Produkt leczniczy Cytarabina Accord, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji jest gotowym do użycia
roztworem, ale można go rozcieńczać sterylną wodą do wstrzykiwań, 5% roztworem glukozy lub
0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano dla stężeń 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml i 4,0 mg/ml.
Produkt leczniczy jest stabilny przez 8 dni w temperaturze poniżej 25º C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka
zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt
leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.
Chemioterapeutyki powinny być przygotowane do podawania wyłącznie przez specjalistów
przeszkolonych w zakresie bezpiecznego stosowania preparatu. Czynności takie jak rozcieńczanie
i przeniesienie do strzykawek powinny być wykonywane tylko w wyznaczonym miejscu. Personel
wykonujący te czynności powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne, rękawice i osłonę oczu.
Kobietom w ciąży zaleca się, aby unikały kontaktu z lekami chemioterapeutycznymi.
W razie kontaktu leku ze skórą lub oczami, skażone miejsce należy przemyć obfitą ilością wody lub
roztworem soli fizjologicznej. W celu leczenia przemijającego pieczenia skóry można zastosować
łagodny krem. Jeśli roztwór dostał się do oczu, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarskiej.
W przypadku rozlania, osoby przygotowujące lek powinny nałożyć rękawiczki i zetrzeć rozlany płyn
za pomocą gąbki, która powinna znajdować się w miejscu do tego przeznaczonym. Powierzchnię
należy przemyć dwukrotnie wodą. Wszelkie roztwory i gąbki należy umieścić w plastikowym worku
i szczelnie go zamknąć.
Usuwanie
W celu zniszczenia, odpady należy umieścić w worku przeznaczonym na odpady (cytotoksyczne)
wysokiego ryzyka i spalić w temperaturze 1100° C. W przypadku rozlania należy ograniczyć dostęp
do skażonego miejsca i stosować odpowiednią ochronę, w tym rękawice i okulary ochronne. Należy
zapobiec rozprzestrzenianiu się rozlanego płynu i zetrzeć go za pomocą chłonnego papieru lub
materiału. Rozlany roztwór można również potraktować 5% podchlorynem sodu. Powierzchnię należy
przemyć dużą ilością wody. Skażony materiał należy umieścić w szczelnym worku przeznaczonym na
odpady cytotoksyczne i spalić w temperaturze 1100° C.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na Cytarabina Accord – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.