UTEFOS 400 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Utefos 400 mg kapsułki twarde

Tegafur

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Utefos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Utefos
3. Jak stosować Utefos
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Utefos

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Utefos i w jakim celu się go stosuje

Utefos to lek stosowany w leczeniu raka. Należy do grupy leków, których zadaniem jest uniemożliwienie namnażania się komórek nowotworowych.

Utefos jest wskazany wyłącznie dla dorosłych w leczeniu chorych na raka jelita grubego i raka żołądka. Stosowany jest również w leczeniu chorych na guzy przewodu pokarmowego (w tym przełyku i trzustki) zaawansowane lub w przypadku wystąpienia nawrotu choroby.

Leczenie chorych na raka piersi z przerzutami.

Leczenie chorych na raka głowy i szyi zaawansowanego lub rozprzestrzenionego na inne części ciała (stopień III i IV).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Utefos

Nie stosuj Utefos

• Jeśli jesteś uczulony na tegafur lub 5-fluorouracyl (5-FU) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz zaburzenia szpiku kostnego (zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, które może być spowodowane wcześniejszym leczeniem promieniowaniem lub chemioterapią przeciwnowotworową).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz problem z metabolizowaniem leków w wątrobie (znana niedobór enzymu wątrobowego CYP2A6).
• Jeśli wiesz, że nie masz żadnej aktywności enzymu dihydropirimidyny dehydrogenazy (DPD) (całkowity brak DPD).
• Jeśli jesteś leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni brivudiną, jako część leczenia półpaśca (półpaśca lub ospa wietrzna).
• Nie należy stosować tego leku u nastolatków, dzieci lub niemowląt.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia będą wykonywane okresowe badania krwi. W przypadku poważnych zaburzeń krwi lub przewodu pokarmowego, lekarz wstrzyma podawanie produktu. Po ustąpieniu objawów można wznowić leczenie w małych dawkach.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Utefos, jeśli:

• Masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• Masz lub miałeś problemy z sercem (zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej).
• Masz lub miałeś problemy z metabolizowaniem podobnych leków (5-fluorouracyl).
• Byłeś leczony innymi lekami przeciwnowotworowymi lub był poddany radioterapii. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę.
• Stosujesz leki przeciwzakrzepowe lub fenitoínę.
• Wiesz, że masz częściowy brak aktywności enzymu dihydropirimidyny dehydrogenazy (DPD).
• Jesteś krewnym osoby z częściowym lub całkowitym brakiem enzymu dihydropirimidyny dehydrogenazy (DPD).

Brak DPD: brak DPD jest chorobą genetyczną, która zwykle nie jest związana z problemami zdrowotnymi, chyba że jesteś leczony pewnymi lekami. Jeśli masz brak DPD i stosujesz Utefos, będziesz miał większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Zaleca się wykonanie testu w kierunku braku DPD przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie masz żadnej aktywności enzymu, nie powinieneś stosować Utefos. Jeśli masz zmniejszoną aktywność enzymu (częściowy brak), możliwe, że lekarz przepisze mniejszą dawkę. Chociaż wyniki testu na brak DPD są negatywne, mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek alergię lub reakcję nadwrażliwości na Utefos, taką jak przewlekła biegunka, ponieważ lekarz może musiał zmienić dawkę lub wstrzymać leczenie.

Nie powinieneś być szczepiony żadnym typem szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy podczas leczenia Utefos, ponieważ możesz rozwinąć chorobę, przeciwko której jesteś szczepiony.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u młodzieży, dzieci i niemowląt.

Stosowanie Utefos z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które zmniejszają metabolizm wątrobowy, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze (mikonazol, ketokonazol, klotrimazol), stymulanty pigmentacji (metoksalen) lub zwiększają metabolizm wątrobowy (fenobarbital, ryfampicyna).
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (acenokumarol, warfaryna).
• Leki przeciw padaczce lub drgawkom (fenitoína).

Nie powinieneś stosować żadnego rodzaju szczepionki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Niektóre szczepionki mogą powodować u Ciebie ciężkie infekcje podczas stosowania Utefos.

Stosowanie Utefos z pokarmem i napojami

Jeśli stosujesz ten lek z jedzeniem, może to zmienić jego wchłanianie. Dlatego zaleca się stosowanie go na czczo, co najmniej godzinę przed lub po jedzeniu.

Nie powinieneś stosować Utefos wraz z sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub masz zamiar zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Utefos, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ może to powodować ciężkie uszkodzenia Twojego dziecka.

Powinieneś stosować niezawodne środki antykoncepcyjne, zarówno jeśli jesteś mężczyzną, jak i kobietą w wieku rozrodczym, podczas leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś karmić piersią, jeśli stosujesz Utefos, ponieważ Twoje dziecko może doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Jeśli chcesz mieć dziecko podczas lub po leczeniu, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Może Cię zainteresować uzyskanie porady na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Utefos możesz czuć się zawroty głowy, nudności lub dezorientacji, dlatego do czasu, aż zobaczysz, jakie działania powoduje lek, powinieneś zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Utefos

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Utefos

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Lekarz obliczy dawkę Utefos w zależności od Twojej powierzchni ciała i rodzaju raka, który ma być leczony. Zwykle stosowana dawka dobowa waha się od 500 do 1000 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, podawana w 2 lub 3 dawkach na dobę (co 8 lub 12 godzin), przez 3 do 6 tygodni, po czym następuje tydzień przerwy.

Zostaną zmierzone Twoje wzrost i waga, aby obliczyć Twoją powierzchnię ciała. Twój lekarz obliczy dawkę, którą powinieneś stosować. Ta dawka może być dostosowana lub zmieniona w trakcie leczenia i wstrzymana czasowo w przypadku zmiany Twojego stanu ogólnego.

Utefos może być stosowany samodzielnie, ale także w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Twój lekarz może zalecić stosowanie Utefos wraz z kwasem folinowym. Twój lekarz wskaże dawkę tego leku i dni, w których powinieneś go stosować.

Jest bardzo ważne, aby stosować się ściśle do wskazań dotyczących stosowania Utefos podanych przez Twojego lekarza. Twój lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś stosować, kiedy i jak ją stosować oraz przez jaki czas. Ponadto zaleci okresowe kontrole i badania w celu monitorowania Twojego stanu ogólnego.

Zalecana dawka w szczególnych populacjach:

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia:

Zalecane jest częstsze monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku leczonych tegafurem, którzy mają problemy z nerkami i/lub sercem, a także tych pacjentów, którzy stosują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z tegafurem.

Pacjenci z problemami nerkowymi:

Pacjentom z problemami nerkowymi należy wykonywać częste kontrole w celu wykrycia wystąpienia działań toksycznych lub pogorszenia funkcji nerek.

Pacjenci z problemami wątrobowymi:

Nie oceniono wpływu na eliminację tegafuru u pacjentów z problemami wątrobowymi. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni stosować tego leku.

Sposób podania:

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zalecane jest stosowanie kapsułek na czczo, co najmniej godzinę przed lub po jedzeniu.

Nie powinieneś stosować kapsułek wraz z sokiem z grejpfruta (zobacz Stosowanie Utefos z pokarmem i napojami).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież nie powinni stosować Utefos ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Utefos

Objawy lub oznaki, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania, to: brak apetytu (anoreksja), nudności, wymioty, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, a w cięższych przypadkach, owrzodzenie i krwawienie przewodu pokarmowego. Może również wystąpić anemia, a także możliwa toksyczność skóry lub ośrodkowego układu nerwowego. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą mieć poważne konsekwencje.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Utefos

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanej godzinie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Utefos

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Zakończenie leczenia Utefos nie powoduje działań niepożądanych.

W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych kumarynowych (np. Sintrom) lub fenitoiny, zakończenie leczenia Utefos może wymagać, aby Twój lekarz dostosował dawkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Utefos może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Przewlekła biegunka: jeśli masz 4 lub więcej wypróżnień dziennie lub masz biegunkę nocną.
• Wymioty: jeśli wymiotujesz więcej niż raz dziennie.
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej: jeśli masz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Jeśli masz bardzo ciemne wypróżnienia lub masz krew w wymiotach.
• Reakcja skórna na dłoniach i stopach: jeśli masz ból, obrzęk i zaczerwienienie dłoni i/lub stóp.
• Gorączka lub infekcja: jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą lub inne objawy infekcji.
• Występowanie siniaków z łatwością.

Mogące wystąpić działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Wymioty.
• Stan zapalny lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Wypadanie włosów.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Słabość.
• Brak koordynacji ruchów.
• Utrata apetytu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i/lub płytek krwi).
• Reakcje alergiczne.
• Wypryski skórne, w tym zespół ręki-stopy (zdrętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie dłoni i stóp).
• Zapalenie żołądka.
• Wrzód dwunastnicy, krwawienie przewodu pokarmowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zdezorientowanie.
• Senność.
• Euforia.
• Zmiany w badaniach, które wskazują na funkcję wątroby (bilirubina, fosfataza alkaliczna).
• Ból w klatce piersiowej.
• Zakrzepy w tętnicach lub żyłach.
• Infekcja spowodowana zmniejszeniem obrony organizmu.
• Widzenie podwójne.
• Niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• Nietolerancja na światło.
• Zmiany w badaniach, które wskazują na funkcję krzepnięcia krwi.

Ponadto, oprócz powyższych reakcji niepożądanych, odnotowano następujące reakcje niepożądane tegafuru w połączeniu z uracylem:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (anemia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia), zahamowanie szpiku kostnego powodujące zmniejszenie komórek krwi. Te działania niepożądane mogą powodować słabość, zwiększać prawdopodobieństwo infekcji, zwiększać ryzyko krwawienia lub powodować siniaki. Jeśli doświadczasz takich objawów, porozmawiaj z lekarzem. On/ona wskaże, czy powinieneś przerwać leczenie przez jakiś czas lub zmienić dawkę.
• Nudności, owrzodzenia jamy ustnej, anoreksja i ból brzucha.
• Senność.
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (ALT, AST).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcja grzybicza.
• Trudności w oddychaniu, zwiększenie kaszlu i stan zapalny gardła.
• Odwodnienie i niedożywienie.
• Bezsenność, depresja i zdezorientowanie.
• Zaburzenia smaku, mrowienie lub utrata czucia w dłoniach lub stopach.
• Lzawienie, stan zapalny oczu (zapalenie spojówek).
• Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, suchość w jamie ustnej, odbijanie, zapalenie jelita.
• Wypryski skórne, w tym łuszczenie, zmiana pigmentacji skóry, swędzenie, potowanie, suchość skóry i zmiany paznokci.
• Ból mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Gorączka, obrzęk, złe samopoczucie, dreszcze i ból.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcja, sepsa.
• Problemy z krzepnięciem krwi.
• Nieregularne bicie serca, niewydolność serca, zawał i zatrzymanie akcji serca.
• Zapaść krążeniowa.
• Zakrzepica płucna (zakrzepica krwi w żyłach wewnątrz i wokół płuc).
• Stan zapalny jelita, perforacja jelita.
• Stan zapalny wątroby, żółtaczka i niewydolność wątroby.
• Nieprawidłowa czynność nerek, zatrzymanie moczu i krew w moczu.
• Impotencja.
• Ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Zmiany w „substancji białej mózgu” (leukoencefalopatia).
• Zaburzenia lub utrata smaku (anosmia, parosmia).
• Choroba płuc.
• Zmęczenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Choroba płuc.
• Różne zaburzenia komórek krwi (anemia hemolityczna, agranulocytosis, zespół mielodysplastyczny, białaczka szpikowa, ostra białaczka), oraz rozsiany zakrzep krwi w naczyniach.
• Utrata pamięci, zaburzenia mowy, nieprawidłowe zmniejszenie czucia dotyku (hypestesia).
• Stan zapalny trzustki, owrzodzenie żołądka lub jelita, bezruch jelita grubego (zespół jelita bezruchowego), płyn w jamie brzusznej (wodonercze), stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego).
• Żółtaczka wątroby, ciężki stan zapalny wątroby (żółtaczka piorunująca).
• Zmiany skórne podobne do rumienia, inne zmiany skórne, w tym pęcherze, pokrzywka z guzkami, ciężka reakcja skórna z pęcherzami (zespół Stevens-Johnsona).
• Niewydolność nerek, zespół nerczycowy (choroba nerek), nietrzymanie moczu i niewydolność wielonarządowa.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie; dlatego zawsze skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, gdy zaczniesz odczuwać działanie niepożądane. Może to spowodować, że Twój lekarz zaleci zmniejszenie dawki i/lub czasowe wstrzymanie stosowania Utefos. Może to również spowodować, że Twój lekarz zaleci wznowienie leczenia w mniejszej dawce. Pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo, że działanie niepożądane będzie kontynuowane lub stanie się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Utefos

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie pozostawiać tego leku w zasięgu wzroku i dostępu dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Utefos

Substancją czynną jest tegafur. Każda twarda kapsułka zawiera 400 mg tegafuru.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, laktoza bezwodna i krzemionka koloidalna.

Składniki otoczki kapsułki to: dwutlenek tytanu (E-171), indygina (E-132), żelatyna

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Utefos występuje w postaci twardych kapsułek koloru białego i niebieskiego.

Opakowania zawierające 20 lub 60 twardych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/