TOLAK 40 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tolak 40 mg/g maść

fluorouracyl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Tolak i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolaku
3. Jak stosować Tolak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tolaku
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tolak i w jakim celu się go stosuje

Tolak zawiera substancję czynną fluorouracyl.

Fluorouracyl należy do grupy leków znanych jako antimetabolity, które hamują wzrost komórek (czynniki cytotoksyczne).

Tolak stosuje się w leczeniu choroby skórnej zwanej rogowaceniem aktynicznym (uszkodzenie skóry przez słońce) stopnia I i II na twarzy, uszach i/lub skórze głowy u dorosłych.

Informacje o działaniu Tolaku

Podczas stosowania Tolaku prawdopodobne jest, że obszar skóry poddany leczeniu ulegnie zaczerwienieniu.

Tolak niszczy komórki nowotworowe i przednowotworowe skóry, ale ma mniejszy wpływ na komórki prawidłowe.

Tolak leczy również anomalie skórne, które nie są widoczne gołym okiem, dlatego obszary z takimi anomaliami mogą ulec zaczerwienieniu i stanowić zapaleniowi.

Proces ten prawdopodobnie będzie kontynuowany przez stan zapalny/obrzęk, możliwe nieznaczne dolegliwości, erozję skóry i ostatecznie gojenie. Jest to normalna oczekiwana odpowiedź na leczenie i wskazuje, że Tolak działa.

Czasami odpowiedź jest bardziej nasilona (patrz rozdział 4, "Możliwe działania niepożądane"). Jeśli Twoja skóra znacznie się pogorszy, jeśli odczuwasz ból lub jeśli martwisz się o reakcję, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać inny krem, aby złagodzić dolegliwości.

Reakcje skórne są przejściowe i znikają w ciągu 2-4 tygodni po zakończeniu leczenia. Dlatego po zakończeniu leczenia Twoja skóra może potrzebować około 4 tygodni, aby zagoić się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolaku

Nie stosuj Tolaku

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluorouracyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na orzechy ziemne lub soję
• Jeśli jesteś w ciąży
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków znanych jako nukleozydy przeciwwirusowe (np. brivudyna i sorivudyna). Są to leki stosowane zwykle w leczeniu półpaśca i opryszczki zoster.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tolaku.

• Nie aplikuj Tolaku bezpośrednio na oczy, nos, usta lub inne błony śluzowe, ponieważ może to spowodować podrażnienie, stan zapalny miejscowy i owrzodzenie.
• Nie aplikuj Tolaku na otwarte rany lub uszkodzoną skórę.
• Można oczekiwać, że obszar skóry poddany leczeniu ulegnie zaczerwienieniu, prawdopodobnie następuje stan zapalny/obrzęk, możliwe nieznaczne dolegliwości, erozję skóry i ostatecznie gojenie. Jest to normalna oczekiwana odpowiedź na leczenie i wskazuje, że Tolak działa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoja skóra znacznie się pogorszy, jeśli odczuwasz ból lub jeśli martwisz się o reakcję. Lekarz może przepisać inny krem, aby złagodzić dolegliwości.
• Nie przykrywaj obszaru, na którym aplikujesz Tolak, bandażami lub opatrunkami, ponieważ może to zwiększyć reakcję zapalną skóry.
• Aby uniknąć przeniesienia leku do oczu lub soczewek kontaktowych i obszaru wokół oczu podczas i po aplikacji, należy umyć ręce po aplikacji Tolaku.
• Jeśli dojdzie do przypadkowego narażenia, należy umyć oczy dużą ilością wody.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne (dermatitis kontaktowa). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz silne swędzenie lub zaczerwienienie skóry w miejscach innych niż leczone zmiany.
• Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (zarówno światło słoneczne, jak i solarium).
• Jeśli wiadomo, że nie ma aktywności enzymu dihydropyrimidyny dehydrogenazy (DPD) (całkowity brak DPD) lub zmniejszonej aktywności (częściowy brak DPD)..

Tolak może powodować ciężkie działania niepożądane u osób, które nie mają wystarczającej ilości enzymu dihydropyrimidyny dehydrogenazy (DPD). Natychmiast przerwij leczenie Tolakiem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: owrzodzenie jamy ustnej (mukozitis), ból w okolicy brzucha, krwawe biegunki, wymioty, gorączka i dreszcze.

Dzieci i młodzież

Tolak nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tolak

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie, jeśli stosujesz leki przeciw wirusom, takie jak brivudyna i sorivudyna, lub stosowałeś je w ciągu ostatnich 4 tygodni. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z Tolakiem. W związku z tym nie powinny być stosowane jednocześnie z Tolakiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Tolak nie powinien być stosowany podczas ciąży.

Jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia, należy przerwać leczenie Tolakiem i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka dla dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym podczas leczenia Tolakiem powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Tolaku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej antykoncepcji.

Mężczyźni podczas leczenia Tolakiem powinni stosować skuteczną antykoncepcję i nie powinni ojczyć dziecka podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce Tolaku.

Nie wiadomo, czy Tolak przenika do mleka matki. Tolak nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Jeśli jest absolutnie konieczne jego stosowanie w tym okresie, karmienie piersią powinno być przerwane.

Stosowanie Tolaku może wpływać na płodność męską i żeńską. Nie zaleca się stosowania Tolaku u mężczyzn i kobiet, którzy starają się o dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby leczenie miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Tolak zawiera:

• Butilohydroksytoluen (E 321):

Może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

• Alkohol cetynowy i alkohol stearylowy

Może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa).

• Parahydroksybenzoat metylu (E 218) i parahydroksybenzoat propylu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

• Oczyszczony olej arachidowy (olej orzechowy)

Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Tolak

Stosuj Tolak ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak aplikować Tolak

Aplikuj Tolak raz dziennie, pokrywając obszary skóry, które wymagają leczenia, przez 4 tygodnie, w następujący sposób:

• Umieść, oczyść i osusz delikatnie obszary, które wymagają leczenia.
• Aplikuj cienką warstwę Tolaku na obszarach, które wymagają leczenia.
• Wykonaj delikatny masaż, aby Tolak wniknął w głąb skóry.
• Unikaj kontaktu z innymi częściami ciała, a także przeniesienia Tolaku z Twojego ciała na ciało innej osoby.
• Umyj ręce dokładnie po aplikacji Tolaku.

Jeśli stosujesz więcej Tolaku, niż powinieneś

Jeśli aplikujesz Tolak z częstotliwością większą niż raz dziennie, bardziej prawdopodobne jest, że doświadczysz reakcji skórnych i że będą one bardziej nasilone.

Jeśli przypadkowo połkniesz Tolak lub jeśli dziecko połknie Tolak, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Tolak

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z opisem w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Jeśli przerwiesz leczenie Tolakiem

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, chyba że wystąpi którykolwiek z następujących objawów: owrzodzenie jamy ustnej, ból w okolicy brzucha, krwawe biegunki, wymioty, gorączka i dreszcze. W takim przypadku przerwij stosowanie Tolaku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz rozdział 2).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Reakcje skórne w miejscu aplikacji (podrażnienie, ból, reakcja, zaczerwienienie, swędzenie, stan zapalny, obrzęk).
• Podrażnienie oczu

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Impetigo (zakażenie bakteryjne skóry)
• Ból gardła (angina)
• Bezsenność
• Dolegliwości nosa
• Pęcherz na wardze
• Nudności
• Obrzęk wokół oczu
• Wilgotne oczy (łzawienie)
• Zaczerwienienie
• Reakcje skórne w miejscu aplikacji: krwawienie, erozja, egzema, dolegliwości, suchość, pieczenie/drętwienie, reakcja fotosensytywna (zwiększona reaktywność skóry na światło słoneczne).

Częstość następujących działań niepożądanych nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (dermatitis kontaktowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tolaku

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj Tolaku w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj Tolaku po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia tuby (po nakłuciu korka).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tolaku

• Substancja czynna to: fluorouracyl
• Pozostałe składniki to: stearylowe makroglikole, butylohydroksytoluen (E 321), alkohol cetynowy, kwas cytrynowy (E 330), glicerol (E 422), izopropylomirystian, metylgluket-10, parahydroksybenzoat metylu (E 218), parahydroksybenzoat propylu, woda oczyszczona, oczyszczony olej arachidowy (olej orzechowy), wodorotlenek sodu (E 524), kwas stearynowy i alkohol stearylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maść o białym lub blanżowym kolorze w tubie 20 g lub 40 g

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION,

Parc Industriel de la Chartreuse

81100 Castres Francja.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Tolak: Austria, Republika Czeska, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Holandia, Norwegia, Polska, Republika Słowacka, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania
• Efflurak: Belgia, Luksemburg, Portugalia.
• Tolerak: Finlandia, Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/