CYTARABINA PFIZER 100 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cytarabina Pfizer 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Cytarabina Pfizer - co to jest i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cytarabiny Pfizer
3. Jak stosować Cytarabinę Pfizer
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cytarabiny Pfizer
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Cytarabina Pfizer - co to jest i w jakim celu się go stosuje

Cytarabinę Pfizer stosuje się u dorosłych i dzieci. Substancją czynną jest cytarabina.

Cytarabina należy do grupy leków zwanych cytotoksycznymi; leki te są stosowane w leczeniu ostrych białaczek (nowotworu krwi, w którym występuje zbyt wiele leukocytów we krwi), w tym profilaktyce i leczeniu zajęcia ośrodkowego układu nerwowego lub OUN (białaczka mózgowa). Cytarabina zakłóca proliferację komórek nowotworowych, które ostatecznie są niszczone.

Cytarabinę stosuje się również w leczeniu niektórych rodzajów przewlekłych białaczek.

Indukcja remisji polega na intensywnym leczeniu w celu zmniejszenia stopnia zaawansowania białaczki. Kiedy jest skuteczna, równowaga komórek krwi normalizuje się w pewnym stopniu, a zdrowie poprawia się. Ten okres względnej dobrej kondycji zdrowia nazywa się remisją.

Leczenie podtrzymujące jest mniej intensywnym leczeniem, którego celem jest utrzymanie remisji tak długo, jak to możliwe. Stosuje się niewielkie dawki cytarabiny w celu utrzymania białaczki pod kontrolą i zapobiegania jej nawrotom.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cytarabiny Pfizer

Nie stosuj Cytarabiny Pfizer:

• Jeśli jesteś uczulony na cytarabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli już przyjmujesz leki, które zmniejszają zdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cytarabiny Pfizer skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli Twój szpik kostny jest uszkodzony, leczenie powinno być rozpoczęte pod ścisłym nadzorem lekarskim.
• Cytarabina znacznie zmniejsza wytwarzanie komórek krwi w szpiku kostnym. Może to zwiększyć skłonność do zakażeń lub krwawień. Liczba komórek krwi może nadal się zmniejszać nawet do tygodnia po zaprzestaniu leczenia. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i badał szpik kostny, jeśli to konieczne.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub nerkami. Podczas leczenia cytarabiną należy monitorować funkcje wątroby i nerek. Jeśli Twoja wątroba i/lub nerki nie funkcjonują prawidłowo przed leczeniem, cytarabina może być stosowana tylko z najwyższą ostrożnością.
• Jeśli masz lub miałeś kolkę, ponieważ cytarabina może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
• Mogą wystąpić ciężkie i czasem potencjalnie śmiertelne działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym, jelitach lub płucach.
• Jeśli cytarabina jest podawana dożylnie w połączeniu z metotreksatem podawanym do komory mózgowej, ponieważ może wystąpić ciężkie działanie niepożądane w Twoim układzie nerwowym, szczególnie u młodych pacjentów i nastolatków.
• Jeśli musisz być szczepiony podczas leczenia tym lekiem, ponieważ nie powinny być podawane szczepionki zawierające żywe lub osłabione wirusy, a ponadto odpowiedź na szczepionki martwe lub nieaktywne może być zmniejszona.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Cytarabiny Pfizer.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania tego leku u niemowląt nie zostało ustalone.

Stosowanie Cytarabiny Pfizer z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Jeśli otrzymujesz leki zawierające 5-fluorocytosinę (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające beta-acetylodigoksynę, stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca.
• Jeśli przyjmujesz gentamycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Jeśli otrzymujesz leki zawierające cyklofosfamid, winkrystynę i prednison, stosowane w programach leczenia raka.
• Jeśli cytarabina jest podawana dożylnie w połączeniu z metotreksatem podawanym do komory mózgowej.

Ciąża, laktacja i płodnośćJeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ciąża

Nie powinno się zachodzić w ciążę podczas leczenia cytarabiną. Jeśli jesteś osobą aktywną seksualnie, zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia, niezależnie od Twojej płci. Cytarabina może powodować wady wrodzone, dlatego ważne jest, aby jeśli podejrzewasz ciążę, powiedzieć o tym lekarzowi. Oba partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety zawsze powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (antykoncepcję) w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie metod antykoncepcyjnych odpowiednich dla Ciebie i Twojego partnera.

Antykoncepcja u mężczyzn

Pacjenci mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym zawsze powinni stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Laktacja

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Cytarabiną Pfizer i przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce lub przerwać leczenie, ponieważ ten lek może być szkodliwy dla niemowląt.

Płodność

Ze względu na potencjalne ryzyko niepłodności po leczeniu, należy rozważyć możliwość zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia cytarabiną.

Jazda pojazdami i obsługa maszynNie wiadomo, czy Cytarabina Pfizer ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinno się jednak prowadzić pojazdów, jeśli występują jakieś niepożądane zdarzenia (nudności lub wymioty), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Cytarabina Pfizer zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Cytarabinę Pfizer

Sposób i drogi podania

Cytarabinę Pfizer należy podawać tylko pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu tego rodzaju leczenia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Cytarabinę Pfizer można podawać dożylnie jako wstrzyknięcie bolusowe lub w infuzji, podskórnie i do komory mózgowej.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Twój lekarz ustali dawkę i czas trwania leczenia, a także najbardziej odpowiednią drogę podania dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu, czy jako leczenie indukcyjne, czy jako leczenie podtrzymujące, oraz w zależności od Twojej wagi lub powierzchni ciała i odpowiedzi na leczenie.

Twój lekarz wskaże, ile cykli leczenia potrzebujesz.

Podczas leczenia będziesz wymagał częstych badań, w tym badań krwi. Twój lekarz powie Ci, jak często należy je wykonywać i będzie odpowiedzialny za regularne badania:

• Krwi, w celu sprawdzenia, czy masz niskie liczby komórek krwi, które wymagają leczenia.
• Wątroby (również za pomocą badań krwi) w celu sprawdzenia, czy cytarabina nie wpływa negatywnie na jej funkcję.
• Nerek (również za pomocą badań krwi) w celu sprawdzenia, czy cytarabina nie wpływa negatywnie na ich funkcję.
• Poziomów kwasu moczowego we krwi: cytarabina może zwiększać poziomy kwasu moczowego we krwi. Jeśli Twoje poziomy kwasu moczowego są zbyt wysokie, może być konieczne podanie innego leku.

Jeśli otrzymałeś więcej Cytarabiny Pfizer, niż powinienem

Ten lek będzie podawany w szpitalu, więc mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej cytarabiny, niż powinienem; jednak mogą wystąpić niektóre z ciężkich działań niepożądanych znanych tego leku, takie jak np. owrzodzenia jamy ustnej lub mogą się zmniejszyć liczby leukocytów i płytek krwi (które przyczyniają się do krzepnięcia krwi) we krwi. W takim przypadku może być konieczne podanie antybiotyków lub transfuzji krwi. Owrzodzenia jamy ustnej mogą być leczone w celu zmniejszenia dolegliwości podczas procesu gojenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cytarabina Pfizer może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane cytarabiny zależą od dawki. Układ pokarmowy jest najczęściej dotkniętym narządem, a także krew.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Zakażenia, zakażenie ogólne, zapalenie płuc.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i/lub płytek krwi we krwi.
• Depresja szpiku kostnego, czyli zaburzenie układu immunologicznego z utratą zdolności do zwalczania zakażeń lub chorób.
• Zaburzenia czynności mózgu i móżdżku*, uczucie senności*.
• Zaburzenia rogówki oka*.
• Nagromadzenie płynu w płucach*, trudności w oddychaniu*.
• Nudności, wymioty, biegunka, stan zapalny lub owrzodzenia w jamie ustnej lub odbytnicy, ból brzucha.
• Zaburzenia wątroby.
• Wysypka, wypadanie włosów.
• Gorączka, zespół cytarabiny (składający się na ból mięśni, kości i czasem w klatce piersiowej, gorączka, zapalenie błony naczyniowej oka, wysypka i ogólne samopoczucie, które zwykle występuje w ciągu 6-12 godzin po podaniu i jest leczone kortykosteroidami).
• Zmiany w wyglądzie komórek szpiku kostnego i krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Stan zapalny jelita z martwicą komórek jelitowych (martwicze zapalenie jelita)*.
• Owrzodzenia skóry, łuszczenie*.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Ciężka reakcja alergiczna.
• Stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
• Pojawienie się ropnia w wątrobie*.
• Retencja płynów o podłożu alergicznym.
• Brak apetytu.
• Zmiana osobowości*.
• Toksyčność na ośrodkowy układ nerwowy, stan zapalny nerwów, ból głowy, zawroty głowy, śpiączka*, zaburzenia czynności motorycznej i sensorycznej obwodowego układu nerwowego* (gdy jest podawana do komory mózgowej), u dzieci może wystąpić rzadki stan zapalny powodujący uszkodzenie substancji otaczającej nerwy (martwicze zapalenie mózgu), porażenie nóg i dolnej części ciała (porażenie kończyn dolnych), postępująca porażenie, toksyczność postępująca, drgawki.
• Zapalenie błony naczyniowej oka (zakażenie strefy oka, które może wystąpić z wysypką), zapalenie błony naczyniowej oka z krwawieniem*, ślepota (gdy jest podawana do komory mózgowej).
• Stan zapalny tkanki otaczającej serce (zapalenie osierdzia), spowolnienie częstotliwości lub rytmu serca.
• Choroba serca (kardiomiopatia)*, zwiększenie rozmiaru serca (kardiomegalia)*.
• Zamknięcie i stan zapalny żyły, w której wykonano wstrzyknięcie (zapalenie żyły).
• Ból gardła, duszność, stan zapalny części tkanki płucnej*.
• Owrzodzenie przełyku, stan zapalny przełyku, owrzodzenie przewodu pokarmowego*, obecność torbieli w ścianie jelita*, stan zapalny otrzewnej*, martwica komórek jelitowych*, stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Żółtaczka, uszkodzenie wątroby*, zwiększenie poziomów bilirubiny*.
• Swędzenie skóry, plamy na skórze, świąd.
• Retencja moczu, zaburzenia nerek.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Wysypka skórna na dłoniach i stopach.

• Wynikające wyłącznie z wysokich dawek cytarabiny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cytarabiny Pfizer

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na fiolce i etykiecie po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub otwarty.

Niepodany produkt lub odpad będzie usuwany zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cytarabiny Pfizer

• Substancją czynną jest cytarabina.
• Pozostałymi składnikami są kwas chlorowodorowy 10% (do regulacji pH), wodorotlenek sodu 10% (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cytarabina Pfizer jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z liofilizowanym proszkiem i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem. Fiolka zawiera liofilizowany proszek o białawym kolorze, bez zapachu. Ampułka zawiera 5 ml rozpuszczalnika, wody do wstrzykiwań.

Cytarabina Pfizer 100 mg jest dostępna w dwóch postaciach: 1 fiolka + 1 ampułka i 100 fiolek + 100 ampułek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/