CYTARABINA PFIZER 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cytarabina Pfizer 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane reakcje, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane reakcje te nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cytarabina Pfizer i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cytarabiny Pfizer
3. Jak stosować Cytarabinę Pfizer
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Cytarabiny Pfizer
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Cytarabina Pfizer i w jakim celu się ją stosuje

Cytarabinę Pfizer stosuje się u dorosłych i u dzieci. Substancją czynną jest cytarabina.

Cytarabina należy do grupy leków zwanych cytotoksycznymi; leki te stosuje się w leczeniu ostrych białaczek (raka krwi, w którym występuje zbyt wiele leukocytów we krwi), co obejmuje profilaktykę i leczenie zaangażowania ośrodkowego układu nerwowego lub OUN (białaczka mózgowa). Cytarabina hamuje proliferację komórek nowotworowych, które ostatecznie są niszczone.

Cytarabinę stosuje się również w leczeniu niektórych rodzajów przewlekłych białaczek.

Indukcja remisji polega na intensywnym leczeniu w celu zmniejszenia stopnia zaawansowania białaczki. Kiedy jest skuteczna, równowaga komórek krwi normalizuje się w pewnym stopniu, a zdrowie poprawia się. Ten okres względnie dobrego zdrowia nazywa się remisją.

Leczenie podtrzymujące jest mniej intensywnym leczeniem, które ma na celu utrzymanie remisji tak długo, jak to możliwe. Stosuje się dość niskie dawki cytarabiny w celu utrzymania białaczki pod kontrolą i zapobiegania jej nawrotom.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cytarabiny Pfizer

Nie stosuj Cytarabiny Pfizer:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli już przyjmujesz leki, które redukują zdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cytarabiny Pfizer.

• Jeśli Twój szpik kostny jest uszkodzony, leczenie powinno być rozpoczęte pod ścisłym nadzorem lekarskim.
• Cytarabina znacznie redukuje wytwarzanie komórek krwi w szpiku kostnym. Może to zwiększyć podatność na infekcje lub krwawienia. Liczby komórek krwi mogą nadal się zmniejszać do tygodnia po zaprzestaniu leczenia. Twój lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi i badał szpik kostny, jeśli to konieczne.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub nerkami. Podczas leczenia cytarabiną należy monitorować Twoje funkcje wątrobowe i nerkowe. Jeśli Twoja wątroba i/lub nerki nie funkcjonują prawidłowo przed leczeniem, cytarabina może być stosowana tylko z najwyższą ostrożnością.
• Jeśli masz lub miałeś kamicę moczową, ponieważ cytarabina może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
• Mogą wystąpić ciężkie i czasem potencjalnie śmiertelne niepożądane reakcje w ośrodkowym układzie nerwowym, jelitach lub płucach.
• Jeśli cytarabina jest podawana dożylnie w połączeniu z metotreksatem podawanym do komory mózgowej, może dojść do ciężkich niepożądanych reakcji w Twoim układzie nerwowym, szczególnie u młodych pacjentów i nastolatków.
• Jeśli musisz być szczepiony podczas leczenia tym lekiem, nie należy stosować szczepionek zawierających żywe lub osłabione wirusy, a ponadto odpowiedź na szczepionki martwe lub nieaktywne może być zmniejszona.

Jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania tego leku u niemowląt nie zostało ustalone.

Pozostałe leki i Cytarabina Pfizer

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające 5-fluorocytosinę (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające beta-acetyldigoksynę, stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca.
• Jeśli przyjmujesz gentamycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające cyklofosfamid, winkrystynę i prednison, stosowane w programach leczenia raka.
• Jeśli cytarabina jest podawana dożylnie w połączeniu z metotreksatem podawanym do komory mózgowej.

Ciąża, karmienie piersią i płodnośćJeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia cytarabiną. Jeśli jesteś osobą aktywną seksualnie, zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia, niezależnie od Twojej płci. Cytarabina może powodować wady wrodzone, dlatego jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży, powinnaś powiedzieć o tym lekarzowi. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety zawsze powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (antykoncepcję) w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie metod antykoncepcyjnych odpowiednich dla Ciebie i Twojego partnera.

Antykoncepcja u mężczyzn

Pacjenci mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym zawsze powinni stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Cytarabiną Pfizer i przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce lub przerwać leczenie, ponieważ lek ten może być szkodliwy dla niemowląt.

Płodność

Ze względu na potencjalne ryzyko niepłodności po leczeniu, należy rozważyć możliwość zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia cytarabiną.

Jazda pojazdami i obsługa maszynCytarabina ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ze względu na niepożądane reakcje (takie jak zaburzenia funkcji mózgu i zawroty głowy).

Cytarabina Pfizer zawiera sodę

Ten lek zawiera 2,67 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mililitrze. Jest to równoważne 0,13% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 13,35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 5 ml. Jest to równoważne 0,67% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 66,75 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 25 ml. Jest to równoważne 3,34% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Cytarabinę Pfizer

Sposób i drogi podania

Cytarabinę należy podawać tylko pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu tego rodzaju leczenia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek może być podawany dożylnie jako wstrzyknięcie lub wlew, podskórnie i do komory mózgowej.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Twój lekarz ustali dawkę i czas trwania leczenia, a także najbardziej odpowiednią drogę podania dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu, czy jako leczenie indukcyjne, czy jako leczenie podtrzymujące, oraz w zależności od Twojej wagi lub powierzchni ciała i odpowiedzi na leczenie.

Twój lekarz wskaże, ile cykli leczenia potrzebujesz.

Podczas leczenia będziesz wymagał częstych badań, w tym badań krwi. Twój lekarz powie Ci, jak często należy to robić, i będzie odpowiedzialny za regularne badania:

• Krwi, w celu sprawdzenia, czy masz niskie liczby komórek krwi, które wymagają leczenia.
• Wątroby (również za pomocą badań krwi) w celu sprawdzenia, czy cytarabina nie wpływa negatywnie na jej funkcję.
• Nerek (również za pomocą badań krwi) w celu sprawdzenia, czy cytarabina nie wpływa negatywnie na ich funkcję.
• Poziomów kwasu moczowego we krwi: cytarabina może zwiększyć poziomy kwasu moczowego we krwi. Jeśli Twoje poziomy kwasu moczowego są zbyt wysokie, może być konieczne podanie innego leku.

Jeśli otrzymałeś więcej Cytarabiny Pfizer, niż powinnaś

Ten lek będzie Ci podawany w szpitalu, więc mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej cytarabiny, niż powinnaś; jednak mogą wystąpić niektóre z ciężkich niepożądanych reakcji znanych tego leku, takie jak np. owrzodzenia jamy ustnej lub mogą się zmniejszyć liczby leukocytów i płytek krwi (które przyczyniają się do krzepnięcia krwi). W takim przypadku może być konieczne zastosowanie antybiotyków lub transfuzji krwi. Owrzodzenia jamy ustnej mogą być leczone w celu zmniejszenia dolegliwości podczas procesu gojenia.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane reakcje cytarabiny zależą od dawki. Przewód pokarmowy jest najczęściej dotkniętym narządem, a także krew.

Bardzo częste niepożądane reakcje (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Infekcje, ogólna infekcja, zapalenie płuc.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i/lub płytek krwi we krwi.
• Depresja szpiku kostnego, czyli zaburzenie układu immunologicznego z utratą zdolności do zwalczania infekcji lub chorób.
• Zaburzenia funkcji mózgu i móżdżku*, senność*.
• Zaburzenia rogówki oka*.
• Nagromadzenie płynu w płucach*, trudności w oddychaniu*.
• Nudności, wymioty, biegunka, stan zapalny lub owrzodzenia w jamie ustnej lub odbytnicy, ból brzucha.
• Zaburzenia wątroby.
• Wyłysienie, wysypka.
• Gorączka, zespół cytarabiny (składa się na niego ból mięśni, kości i czasem w klatce piersiowej, gorączka, zapalenie błony naczyniowej oka, wysypka i złe samopoczucie, które zwykle pojawia się w ciągu 6-12 godzin po podaniu i jest leczone kortykosteroidami).
• Zmiany w wyglądzie komórek szpiku kostnego i krwi.

Częste niepożądane reakcje (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Zapalenie jelita z martwicą komórek jelitowych (martwicze zapalenie jelita)*.
• Owrzodzenia skóry, łuszczenie*.

Niepożądane reakcje o nieznanej częstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Ciężka reakcja alergiczna.
• Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
• Pojawienie się ropnia w wątrobie*.
• Retencja płynów o podłożu alergicznym.
• Brak apetytu.
• Zmiana osobowości*.
• Toksyčność na ośrodkowy układ nerwowy, zapalenie nerwów, ból głowy, zawroty głowy, śpiączka*, zaburzenia funkcji ruchowej i czuciowej obwodowego układu nerwowego* (gdy jest podawana do komory mózgowej), u dzieci może wystąpić rzadki stan zapalny powodujący uszkodzenie substancji otaczającej nerwy (martzjąca leukoencefalopatia), porażenie nóg i dolnej części ciała (porażenie kończyn dolnych), postępujące porażenie, postępująca toksyczność, drgawki.
• Zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie błony naczyniowej oka), zapalenie błony naczyniowej oka z krwawieniem*, ślepota (gdy jest podawana do komory mózgowej).
• Zapalenie tkanki otaczającej serce (zapalenie osierdzia), wolniejsza niż zwykle częstość lub rytm serca (sinusowa bradykardia).
• Choroba serca (kardiomiopatia)*, zwiększenie rozmiaru serca (kardiomegalia)*.
• Zakrzepica i zapalenie żyły, w której wykonano wstrzyknięcie (zakrzepowe zapalenie żyły).
• Ból gardła, duszność, zapalenie części tkanki płucnej*.
• Owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku, owrzodzenie przewodu pokarmowego*, obecność torbieli w ścianie jelita*, zapalenie otrzewnej*, martwica komórek jelitowych*, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Żółtaczka, uszkodzenie wątroby*, zwiększenie poziomów bilirubiny*.
• Swędzenie, plamy na skórze, pokrzywka.
• Retencja moczu, zaburzenia nerek.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Wysypka na dłoniach i stopach.

• Wynikające wyłącznie z wysokich dawek cytarabiny

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane reakcje, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cytarabiny Pfizer

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem w temperaturze od 15°C do 25°C do momentu użycia.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po nazwie „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów pochodzących z jego stosowania będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych środków.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Cytarabiny Pfizer

• Substancją czynną jest cytarabina. Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg cytarabiny.

Fiolka 5 ml zawiera 100 mg cytarabiny.

Fiolka 25 ml zawiera 500 mg cytarabiny.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Cytarabiny Pfizer i zawartość opakowania

Jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór w fiolkach 5 i 25 ml.

• Fiolka 5 ml w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
• Fiolka 25 ml w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei, 10

B-1930 Zaventem

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Podanie cytarabiny, podobnie jak wszystkich leków cytostatycznych, powinno być wykonywane przez personel z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii.

Sposób podania

Roztwór może być podawany dożylnie jako wstrzyknięcie lub wlew, podskórnie i do komory mózgowej. Cytarabina nie jest aktywna w przypadku podania doustnego. Duże dawki ogólne są lepiej tolerowane, gdy są podawane w postaci wstrzyknięcia, niż w przypadku powolnego wlewu, chociaż nie udowodniono wyraźnej różnicy między tymi dwoma sposobami podania. Gdy cytarabina jest podawana dożylnie w dużych dawkach lub do komory mózgowej, nie powinny być stosowane rozpuszczalniki zawierające benzylowy alkohol. Powszechną praktyką jest rozcieńczanie roztworu soli fizjologicznej bez konserwantów i natychmiastowe użycie.

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworów do wlewu wykazała, że cytarabina jest stabilna w stężeniach od 0,1 mg/ml do 1,0 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań; roztworze do wstrzykiwań dekstrozy 5%; i roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%, w workach do wlewu z PVC przez maksymalnie 4 dni w temperaturze 25°C/60% wilgotności względnej, narażonych na światło otoczenia i w temperaturze 2-8°C, chronionych przed światłem.

Ze względu na aspekty mikrobiologiczne lek ten po rozcieńczeniu powinien być użyty natychmiast. W przypadku braku natychmiastowego użycia, czas i warunki stabilności są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin przechowywanych w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostanie wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Podanie dożylnie

Dla podania dożylnego (w postaci wlewu) zalecane roztwory do rozcieńczenia to:

• Woda do wstrzykiwań.
• Roztwór do wstrzykiwań dekstrozy 5%.
• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%.

Czas wlewu dla każdej dawki wynosi od 1 do 3 godzin.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków parenteralnych, mieszaniny dożylnego wlewu powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem klarowności, cząstek, osadów, zmiany koloru i przecieków przed podaniem, o ile to możliwe. Nie powinny być stosowane roztwory wykazujące zmętnienie, cząstki, osad, zmianę koloru lub przecieki.