ONUREG 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Onureg 200 mg tabletki powlekane

Onureg 300 mg tabletki powlekane

azacitidyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Onureg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Onureg
3. Jak stosować Onureg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Onureg
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Onureg i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Onureg

Onureg to lek przeciwnowotworowy, który należy do grupy leków zwanych antymetabolitami. Onureg zawiera substancję czynną azacitidynę.

W jakim celu stosuje się Onureg

Onureg stosuje się w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (OBS). Jest to rodzaj nowotworu, który wpływa na szpik kostny i może powodować problemy w produkcji normalnych komórek krwi.

Onureg stosuje się w celu utrzymania choroby pod kontrolą (remisji, gdy choroba jest mniej nasilona lub nie jest aktywna).

Jak działa Onureg

Onureg działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Azacitidyna, substancja czynna Onureg, działa poprzez zmianę sposobu, w jaki komórki aktywują lub dezaktywują geny. Ponadto redukuje wytwarzanie nowego materiału genetycznego (RNA i DNA). Uważa się, że te efekty hamują wzrost komórek nowotworowych w białaczce.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Onureg lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Onureg

Nie stosuj Onureg

• jeśli jesteś uczulony na azacitidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania krwi

Zostaną przeprowadzone badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Onureg oraz w trakcie jego trwania, aby sprawdzić, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi oraz czy Twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo. Twój lekarz zadecyduje, jak często należy przeprowadzać badania krwi.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas leczenia Onureg:

• krwawienie lub siniaki: mogą być spowodowane niskim poziomem płytek krwi;
• gorączka: może być spowodowana zakażeniem w wyniku niskiego poziomu białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne;
• biegunka, wymioty lub nudności (uczucie mdłości).

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub przerwania leczenia Onureg na jakiś czas lub na stałe. Lekarz może również przepisać Ci inne leki w celu pomocy w leczeniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Onureg nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Onureg

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Wynika to z faktu, że Onureg może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, inne leki mogą wpływać na sposób działania Onureg.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Mężczyźni nie powinni ojczyć dziecka podczas leczenia Onureg.

Ciąża

Onureg nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania Onureg oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Onureg. Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania Onureg oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia Onureg.

Twój lekarz omówi z Tobą, jaki jest najbardziej odpowiedni sposób antykoncepcji dla Ciebie.

Laktacja

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania Onureg, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego dziecka.

Płodność

Onureg może wpływać na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zmęczony lub słaby lub mieć problemy z koncentracją. Jeśli tak się stanie lub jeśli wystąpią u Ciebie inne działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Onureg zawiera laktozę

Onureg zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Onureg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Onureg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jaką dawkę stosować

• Zalecana dawka to 300 mg doustnie raz na dobę.
• Twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 200 mg raz na dobę.

Onureg jest stosowany w cyklach leczenia trwających 28 dni.

• Onureg jest przyjmowany każdego dnia przez pierwsze 14 dni każdego cyklu 28-dniowego.
• Następuje po nim okres bez leczenia trwający 14 dni w trakcie pozostałej części cyklu.

Twój lekarz wskaże, jaką dawkę Onureg powinieneś stosować. Lekarz może zdecydować:

• o przedłużeniu leczenia ponad 14 dni każdego cyklu leczenia;
• o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia na jakiś czas;
• o skróceniu leczenia do 7 dni.

Zawsze stosuj Onureg zgodnie z zaleceniami lekarza.

Twój lekarz zaordynuje lek, który pomoże zmniejszyć nudności (mdłości) i wymioty. Będziesz go stosował 30 minut przed każdą dawką Onureg, w trakcie pierwszego i drugiego cyklu leczenia. W razie potrzeby twój lekarz zaleci Ci jego stosowanie przez dłuższy okres.

Jak przyjmować ten lek

• Stosuj Onureg raz na dobę - o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody.
• Aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę, nie powinieneś dzielić, rozdrabniać, rozpuszczać ani żuć tabletek.
• Możesz przyjmować lek z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu tabletki, nie przyjmuj kolejnej dawki tego samego dnia. Zamiast tego, poczekaj do następnego dnia, aby przyjąć zaplanowaną dawkę. Nie przyjmuj dwóch dawek tego samego dnia.

Jeśli proszek z tabletki dotknie Twojej skóry, umyj skórę natychmiast i dokładnie wodą i mydłem. Jeśli proszek dostanie się do oczu, nosa lub ust, miejsce to należy przemyć wodą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Onureg

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku oraz ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Onureg

Jeśli zapomnisz przyjąć Onureg o zwykłej porze, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia, a następną dawkę przyjmij o zwykłej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej tabletki lub wymiotów.

Jeśli przerwiesz leczenie Onureg

Nie przerywaj leczenia Onureg, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Onureg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas leczenia Onureg:

• krwawienie lub siniaki: mogą być spowodowane niskim poziomem płytek krwi;
• gorączka: może być spowodowana zakażeniem w wyniku niskiego poziomu białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne;
• biegunka, wymioty lub nudności (uczucie mdłości).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zaparcie;
• ból brzucha;
• infekcje nosa, zatok i gardła;
• infekcje płuc;
• zmęczenie lub osłabienie;
• utracie apetytu;
• ból w różnych częściach ciała, który może być różny, od bólu kłującego do bólu ciągłego;
• sztywność stawów;
• ból pleców.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• grypa;
• infekcje dróg moczowych;
• alergia na pyłki;
• lęk;
• utratę wagi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Onureg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po EXP. lub CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Onureg

• Substancją czynną jest azacitidyna. Każda tableta powlekana zawiera 200 mg lub 300 mg azacitidyny.

• Pozostałymi składnikami są: croscarmelosa sodowa (E468), stearynian magnezu (E572), manitol (E421) i mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana (E460, E551).

• Powłoka tabletki 200 mg, Opadry II różowa, zawiera: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, polietylenoglikol/makrogole (E1521), triacetyna (E1518) i tlenek żelaza czerwony (E172). Patrz punkt 2 „Onureg zawiera sód”.

• Powłoka tabletki 300 mg, Opadry II brązowa, zawiera: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, polietylenoglikol/makrogole (E1521), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172). Patrz punkt 2 „Onureg zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Onureg 200 mg tabletki powlekane są różowe i owalne z napisem „200” na jednej stronie i „ONU” na drugiej stronie.

Onureg 300 mg tabletki powlekane są brązowe i owalne z napisem „300” na jednej stronie i „ONU” na drugiej stronie.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry aluminiowe.

Każde opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek powlekanych. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.