Cytosar

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CYTOSAR, 1g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Cytarabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• 3. Jak stosować lek
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek należy do grupy leków przeciwnowotworowych. Lek może być stosowany wyłącznie
przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie chemioterapii nowotworów i tylko wówczas, gdy
korzyści wynikające z leczenia cytarabiną przewyższają zagrożenia.
Lek stosuje się w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u dorosłych i dzieci. Wskazany jest też
w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej i przewlekłej białaczki szpikowej. Może być stosowany w
monoterapii (jako jedyny lek) lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Najlepsze
wyniki uzyskuje się po zastosowaniu terapii skojarzonej.
Lek w dużych dawkach, podawany we wlewie dożylnym jednocześnie z innymi lekami
przeciwnowotworowymi lub w monoterapii, jest skuteczny w leczeniu źle rokującej białaczki,
białaczki opornej na leczenie i w zaostrzeniach (nawrotach) ostrej białaczki.
rzadko jest skuteczny w leczeniu pacjentów z guzami litymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku terapii dużymi dawkami podawanymi dożylnie lub podania u niemowląt i dzieci w
wieku do 3 lat do przygotowania leku nie wolno stosować rozpuszczalników zawierających alkohol
benzylowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• U pacjentów z wcześniej wykrytym polekowym zahamowaniem czynności szpiku. Lek silnie hamuje czynność szpiku kostnego, wywołuje leukopenię (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi obwodowej), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) i niedokrwistość. Istnieje ryzyko potencjalnie śmiertelnych zakażeń związanych z

granulocytopenią (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych – rodzaj krwinek
białych), ryzyko upośledzenia zdolności obronnych organizmu oraz krwotoków będących
skutkiem małopłytkowości. Lekarz rozważy przerwanie stosowania leku lub dostosowanie dawki,
jeżeli we krwi obwodowej pacjenta stwierdzi mniej niż 50 000 płytek krwi/mm lub
1000 granulocytów/mm . Ponowne podawanie leku jest możliwe po uzyskaniu odnowy szpiku i
zwiększeniu liczby płytek krwi oraz granulocytów.

• U pacjentów otrzymujących duże dawki leku (2-3 g/m pc.) ze względu na zdarzające się ciężkie i czasem śmiertelne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (objawiające się między innymi drgawkami), przewodu pokarmowego, płuc (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, obrzęk płuc) oraz objawy kardiomegalii (powiększenie serca).
• U pacjentów leczonych dużymi dawkami leku , ponieważ obserwowano ciężkie uszkodzenie oka, a także ryzyko wystąpienia neuropatii. Konieczne mogą być zmiany schematu leczenia, aby uniknąć nieodwracalnych zaburzeń neurologicznych.
• U pacjentów otrzymujących duże dawki cytarabiny w skojarzeniu z cyklofosfamidem, ponieważ stwierdzano przypadki kardiomegalii prowadzącej do zgonu.
• U pacjentów z ostrą białaczką nielimfatyczną otrzymujących jednocześnie duże dawki cytarabiny, daunorubicyny oraz asparaginazy, ponieważ obserwowano obwodowe neuropatie (choroba nerwów obwodowych) ruchowe i czuciowe.
• Podczas stosowania szybkich wstrzyknięć dożylnych dużych dawek leku , ponieważ często występują nudności i wymioty, które mogą się utrzymywać do kilku godzin. Dolegliwości te na ogół są mniej nasilone, gdy lek jest podawany we wlewie.
• U pacjentów otrzymujących standardowe dawki leku jednocześnie z innymi lekami z uwagi na możliwość wystąpienia objawów zapalenia otrzewnej, zapalenia okrężnicy z towarzyszącą neutropenią i małopłytkowością.
• U dzieci z ostrą białaczką szpikową po dokanałowym i dożylnym podaniu standardowych dawek leku jednocześnie z innymi lekami obserwowano rozwój opóźnionego postępującego wstępującego porażenia zakończonego zgonem.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, u których lek powinien być stosowany, jeśli to możliwe w zmniejszonej dawce.
• Podczas stosowania leku z innymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
• U pacjentów otrzymujących lek zarówno dokanałowo, jak i dożylnie w odstępie kilku dni, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia rdzenia kręgowego. W ciężkim stanie, gdy zagrożone jest życie pacjenta, decyzja o podaniu leku równocześnie dokanałowo i dożylnie powinna zależeć wyłącznie od oceny lekarza prowadzącego.
• U pacjentów otrzymujących lek drogą dożylną jednocześnie z metotreksatem podawanym dokanałowo zgłaszano przypadki ciężkich neurologicznych działań niepożądanych, w tym ból głowy, porażenie, śpiączka i epizody udaropodobne.

Lek może wywołać hiperurykemię (zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi)
będącą konsekwencją szybkiej lizy (rozpadu) komórek nowotworowych. Lekarz powinien
kontrolować stężenie kwasu moczowego we krwi pacjenta i jeżeli to konieczne, zastosować
odpowiednie środki farmakologiczne.
Pacjenci otrzymujący lek powinni mieć wykonywane okresowe kontrole czynności szpiku
kostnego, wątroby i nerek.
Pacjenci przyjmujący lek nie powinni być szczepieni żywymi szczepionkami. Mogą
otrzymywać martwe lub inaktywowane szczepionki, jednak ich skuteczność może być słabsza.
Podawanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek pacjentom z osłabioną odpornością na
skutek stosowania chemioterapii (w tym leku ), może prowadzić do ciężkich infekcji, a
nawet zgonu.
a inne leki
Przed zastosowaniem nowego leku wraz z lekiem należy poinformować o tym lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek może wpływać na stężenie digoksyny w osoczu.
Zaobserwowano brak szybkiej poprawy stanu pacjentów zakażonych Klebssiella pneumoniae
otrzymujących cytarabinę i jednocześnie leczonych gentamycyną. Zalecana jest zmiana leczenia
przeciwbakteryjnego.
Lek może osłabiać skuteczność działania fluorocytozyny.
Lek podawany drogą dożylną jednocześnie z metotreksatem podawanym dokanałowo może
zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich neurologicznych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W przypadku zajścia w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem.
Kobiety w ciąży lub będące w wieku rozrodczym mogą przyjmować lek wyłącznie po
starannym rozważeniu stosunku potencjalnych korzyści do zagrożenia dla matki i płodu.
Stosowanie leku w pierwszym trymestrze ciąży może powodować wystąpienie wad
rozwojowych płodu. Ryzyko uszkodzeń płodu jest znacznie mniejsze, jeżeli leczenie rozpocznie się
w drugim lub trzecim trymestrze ciąży.
Alkohol benzylowy zawarty w niektórych rozpuszczalnikach może przenikać przez łożysko.
Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
Kobiety powinny zawsze stosować skuteczną metodę kontroli płodności (antykoncepcję), aby
zapobiec ciąży podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Należy porozmawiać
z lekarzem o metodach antykoncepcji, które są odpowiednie dla pacjentki i jej partnera.
Antykoncepcja u mężczyzn
Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni zawsze stosować wysoce skuteczne
metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki.
Karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania leku do mleka ludzkiego. Ze
względu na zagrożenie poważnymi działaniami niepożądanymi, jakie mogą wystąpić u niemowląt
karmionych mlekiem matek otrzymujących lek , lekarz rozważy decyzję o przerwaniu
karmienia piersią na okres leczenia lekiem i przez co najmniej tydzień po podaniu ostatniej
dawki lub przerwaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyść z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był badany.
może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na
mogące wystąpić działania niepożądane (np. zaburzenia czynności mózgu, zawroty głowy).

Alkohol benzylowy

Stosowanie alkoholu benzylowego związane jest z występowaniem ciężkich działań niepożądanych, w
tym „zespołu niewydolności oddechowej u niemowląt” (tzw. „Gasping Syndrome”) oraz przypadkami
śmierci u dzieci. Mimo że ilości alkoholu benzylowego dostarczane w przypadku standardowych
dawek terapeutycznych leku są znacząco mniejsze niż zgłoszone w związku z „zespołem
niewydolności oddechowej u niemowląt”, minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której może
wystąpić działanie toksyczne, nie jest znana. Ryzyko wystąpienia działania toksycznego alkoholu
benzylowego zależy od podawanej ilości oraz zdolności wątroby do usuwania toksyn. U wcześniaków
i noworodków z niską wagą urodzeniową istnieje większe ryzyko wystąpienia działania toksycznego.
Alkohol benzylowy może powodować wystąpienie działań toksycznych oraz reakcji alergicznych u
niemowląt i dzieci do 3. roku życia. Jeśli lek jest podawany w dużych dawkach, nie wolno
stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy. Do rozpuszczenia leku można użyć
pozbawionego konserwantów 0,9% roztworu chlorku sodu.

3. Jak stosować lek

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Schemat i
sposób jego podawania zależą od zastosowanego schematu leczenia. Lek może być
podawany we wlewie dożylnym, we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Lek będzie stosowany w warunkach szpitalnych przez lekarzy z doświadczeniem w
dziedzinie chemioterapii nowotworów, dlatego zastosowanie większej dawki niż zalecana jest mało
prawdopodobne.

Przerwanie stosowania leku

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze
stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

Posocznica (uogólnione zakażenie organizmu), zapalenie płuc, zakażenie.
Zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi),
niedokrwistość, niedokrwistość megaloblastyczna (zespół objawów wynikający z mniejszych od
normy wartości hemoglobiny oraz mniejszej ilości, powiększonych czerwonych krwinek), leukopenia
(zmniejszona liczba krwinek białych), zmniejszenie liczby retikulocytów (niedojrzałych postaci
krwinek czerwonych).
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony
śluzowej odbytu, zapalenie błony śluzowej odbytu, biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha.
Zaburzenia czynności wątroby.
Wypadanie włosów, wysypka.
Zespół cytarabinowy (gorączka, ból mięśni, ból kości, czasem ból w klatce piersiowej, osutka
plamisto-grudkowa, zapalenie spojówek i złe samopoczucie występujące najczęściej po 6 do 12
godzinach od podania leku).
Gorączka.
Nieprawidłowy wynik badań biopsji szpiku kostnego i rozmazu krwi.
Zaburzenia czynności mózgu i móżdżku*, senność*.
Zaburzenia rogówki*.
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (choroba płuc)*, obrzęk płuc*.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

Owrzodzenie skóry.
Martwicze zapalenie jelit*.
Złuszczanie skóry*.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia.
Reakcja anafilaktyczna (nagła reakcja alergiczna), obrzęk alergiczny.
Zmniejszenie apetytu.
Toksyczne uszkodzenie nerwów, zapalenie nerwów, zawroty głowy, ból głowy.
Zapalenie spojówek.
Zapalenie osierdzia, bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca ) zatokowa.
Zakrzepowe zapalenie żył.
Duszność, ból gardła.
Zapalenie trzustki, owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku.
Żółtaczka.
Bolesne zaczerwienienie i tworzenie się pęcherzy na rękach i podeszwach stóp (zespół
erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej), pokrzywka, swędzenie, piegi.
Zaburzenie czynności nerek, zatrzymanie moczu.
Ból w klatce piersiowej, ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia podskórnego.
Ropień wątroby*.
Zmiana osobowości*.
Śpiączka*, drgawki*, obwodowa neuropatia ruchowa*, obwodowa neuropatia czuciowa*.
Kardiomiopatia* (choroba serca).
Martwica żołądka lub jelit*, wrzód żołądka lub jelit*, odma jelit*, zapalenie otrzewnej*.
Uszkodzenie wątroby*, hiperbilirubinemia* (zwiększone stężenie bilirubiny we krwi).
*działania niepożądane występujące po leczeniu dużymi dawkami leku, inne niż po zastosowaniu
standardowych dawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i (lub) pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek

• Substancją czynną leku jest cytarabina. Każda fiolka zawiera 1g cytarabiny.
• Pozostałe składniki to: kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Biały, krystaliczny proszek.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę z bezbarwnego szkła zamkniętą bromobutylowym korkiem
i aluminiowym wieczkiem w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (Mediolan)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel: 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:12/2022
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Pełna informacja dotycząca leku zawarta jest w Charakterystyce Produktu

Leczniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek jest nieaktywny po podaniu doustnym. Lek może być podawany we wlewie
dożylnym, we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnie. Przygotowując produkt do podania
w dużych dawkach dożylnych lub do podania u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat, nie wolno
stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy. Do rekonstytucji produktu należy
stosować pozbawiony konserwantów 0,9% roztwór sodu chlorku do wstrzykiwań. Produkt należy
podać natychmiast po przygotowaniu.
Duże dawki leku są lepiej tolerowane przez pacjentów, jeśli są podawane w postaci szybkiego
wstrzyknięcia dożylnego niż powolnego wlewu dożylnego.
Podanie dożylne
Standardowe dawki
Na początku leczenia (indukcja remisji) ostrej białaczki nielimfocytarnej dawka leku
stosowanego jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi wynosi zwykle 100 mg/m pc. na
dobę w ciągłym wlewie dożylnym (dni od 1. do 7.) lub 100 mg/m pc. dożylnie co 12 godzin (dni od

• 1. do 7.).

Duże dawki
Od 2 g/m pc. do 3 g/m pc., podawane we wlewie dożylnym trwającym od 1 do 3 godzin,
stosowanym co 12 godzin przez 2-6 dni wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub w
monoterapii.
Podanie podskórne
Zazwyczaj podaje się 20-100 mg/m pc. w zależności od wskazania i zastosowanego schematu
leczenia.
Dawkowanie leku w ostrej białaczce limfatycznej oraz chłoniaku nieziarniczym u dzieci,
powinno być zgodne z aktualnymi wytycznymi.
Dzieci i młodzież
Dawkowanie leku jest podobne do zalecanego u dorosłych. Aktualne zalecenia dotyczące
dawkowania u dzieci i młodzieży należy sprawdzić w najnowszych standardach postępowania.

Niezgodności farmaceutyczne

Lek jest fizycznie niezgodny z heparyną, insuliną, 5-fluorouracylem, i solą sodową
bursztynianu metyloprednizolonu, penicylinami takimi jak: oksacyliną, penicyliną G.

Zgodność farmaceutyczna

Cytarabina pozostaje w zgodności farmaceutycznej z następującymi produktami w określonych
stężeniach, w 5% roztworze wodnym glukozy przez 8 godzin: cytarabina 0,8 mg/ml i cefalotyna
(sodowa) 1,0 mg/ml; cytarabina 0,4 mg/ml i prednizolon (fosforan sodowy) 0,2 mg/ml; cytarabina
16 mg/ml i winkrystyna (siarczan) 4 µg/ml. Cytarabina jest również fizycznie zgodna z
metotreksatem.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Stabilność i zgodność po rekonstytucji
Badania stabilności chemicznej i fizycznej leku wykazały, że cytarabina pozostaje stabilna
przez 7 dni w temperaturze poniżej 25ºC w szklanych butelkach i plastikowych workach do wlewów
dożylnych w roztworze o stężeniu 0,5 mg/ml po połączeniu z następującymi rozpuszczalnikami:

• woda do wstrzykiwań,
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań,
• 0,9% roztwór sodu chlorku do wstrzykiwań.

Cytarabina pozostaje także stabilna przez 7 dni w temperaturze poniżej 25ºC, temperaturze 20ºC i 4ºC
w butelkach szklanych i plastikowych workach do wlewów dożylnych w roztworze o stężeniu
8-32 mg/ml po połączeniu z następującymi rozpuszczalnikami:
5% roztwór glukozy do wstrzykiwań,

• 5% glukoza w 0,2% roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań,
• 0,9% roztwór sodu chlorku do wstrzykiwań.

Cytarabina pozostaje stabilna do 8 dni w temperaturze poniżej 25ºC w stężeniu 2 mg/ml w obecności
KCl o stężeniu 50 mEq/500 ml po połączeniu z następującymi rozpuszczalnikami:

• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań,
• 0,9% roztwór sodu chlorku do wstrzykiwań.

Cytarabina pozostaje także stabilna w temperaturze poniżej 25ºC lub temperaturze od 8ºC w
stężeniach 0,2-1,0 mg/ml w obecności dwuwęglanu sodu równego 50 mEq/l w 5% roztworze glukozy
lub 5% glukozie w 0,2% roztworze chlorku sodu przez 7 dni w butelkach szklanych lub workach do
wlewów dożylnych.
Wstrzyknięcia cytarabiny oraz przygotowane roztwory do infuzji nie zawierają środków przeciw
drobnoustrojom. Z tego względu zaleca się, aby dalsze rozcieńczenia przygotować bezpośrednio przed
użyciem, a infuzję rozpocząć tak szybko jak to jest możliwe po przygotowaniu roztworu. Podanie
wlewu należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu, a pozostały roztwór usunąć.