Akineton

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

Akineton

2 mg, tabletki

Biperideni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Akineton i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Akineton
• 3. Jak stosować lek Akineton
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Akineton
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Akineton i w jakim celu się go stosuje

Akineton jest lekiem przeciwcholinergicznym o silnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy,
stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona oraz zaburzeń pozapiramidowych, w postaci
mimowolnych, nieprawidłowych ruchów.
Lek wiążąc się z pewnymi receptorami w mózgu (receptorami muskarynowymi), zmniejsza nasilenie
takich objawów, jak sztywność mięśni, mimowolne drżenia mięśni, spowolnienie ruchowe czy
mimowolne ruchy.
Zaleca się stosowanie biperydenu jako dodatkowego leku podczas leczenia lewodopą lub podobnymi
lekami, które silniej działają na zaburzenia ruchowe w chorobie Parkinsona.

Lek Akineton stosuje się:

• w leczeniu sztywności mięśniowej, drżenia i spowolnienia ruchowego w chorobie Parkinsona;
• w leczeniu zaburzeń ruchowych (objawów pozapiramidowych), spowodowanych działaniem pewnych leków neurologicznych (neuroleptyków lub innych leków o podobnym działaniu); takich jak: skurcze języka, skurcze mięśni gardła i napady przymusowego patrzenia ze zwrotem gałek ocznych w górę (dyskinezy wczesne); pobudzenie ruchowe, przymus bycia w ciągłym ruchu (akatyzja) oraz dolegliwości podobne do choroby Parkinsona (objawy parkinsoidalne);
• w leczeniu innych pozapiramidowych zaburzeń ruchowych np. ruchów mimowolnych powodujących skręcanie i wyginanie różnych części ciała, przez co chory przybiera często nienaturalną postawę, mogących obejmować całe ciało (dystonia uogólniona) lub pojedyncze części ciała (dystonia odcinkowa), w szczególności zaburzenia ruchowe w obrębie głowy (zespół Meige’a), kurcz powiek (Blepharospasmus)lub spastyczny kręcz karku (Torticollisspasmodicus).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Akineton

Kiedy nie stosować leku Akineton

• jeżeli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania;
• jeżeli u pacjenta występuje mechaniczne zwężenie w obrębie przewodu pokarmowego;
• jeżeli u pacjenta występuje przerost okrężnicy (rozszerzenie jelita grubego);
• jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Akineton należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy
zachować szczególną ostrożność:

• u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (prostaty) z resztkowym zaleganiem moczu w pęcherzu moczowym;
• u pacjentów z zatrzymaniem moczu (niemożnością fizjologicznego opróżnienia pęcherza przez cewkę moczową); Przy istniejących zaburzeniach dotyczących opróżniania pęcherza, pacjent powinien przed każdym zastosowaniem leku opróżnić pęcherz moczowy;
• u pacjentów z miastenią (przewlekłą chorobą, charakteryzującą się szybkim męczeniem i osłabieniem mięśni);
• u pacjentów ze schorzeniami mogącymi prowadzić do ciężkiej tachykardii (przyspieszenia czynności serca);
• podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza z organicznymi zaburzeniami mózgowymi (określone zaburzenia czynności mózgu np. pochodzenia naczyniowego lub zwyrodnieniowe) ze względu na częstą, nadmierną wrażliwość nawet na zwykłe dawki leku oraz zwiększone ryzyko działań niepożądanych;
• u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek;
• u kobiet w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4. „Możliwe działania
niepożądane”).
Zaobserwowano pojedyncze przypadki nadużywania leku Akineton i uzależnienia od niego. Być może
jest to spowodowane sporadycznie obserwowaną poprawą nastroju i nienaturalnym ożywieniem
(euforią) w związku ze stosowaniem leku.
Oprócz przypadków zagrożenia życia, należy unikać nagłego odstawienia leku, ze względu na ryzyko
nawrotu choroby.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu biperydenu u dzieci jest ograniczone i dotyczy głównie krótkotrwałego
leczenia dystonii wywołanej przez inne leki (np. spowodowanej przez neuroleptyki lub metoklopramid
i podobne leki).

Lek Akineton a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Akineton z innymi lekami działającymi przeciwcholinergicznie, np. lekami
psychotropowymi, przeciwhistaminowymi (antyalergicznymi) I generacji, lekami stosowanymi w
chorobie Parkinsona i lekami rozkurczowymi, może powodować nasilenie działań niepożądanych w
obrębie ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.
Podczas jednoczesnego stosowania chinidyny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) może
dojść do nasilenia działań niepożądanych ze strony krążenia wieńcowego (w szczególności dotyczy to
przewodzenia przedsionkowo-komorowego).
Jednoczesne stosowanie lewodopy (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona) i leku Akineton
może nasilić mimowolne ruchy (dyskinezy). W przypadku jednoczesnego podawania biperydenu i
lewodopy lub karbidopy u pacjentów z chorobą Parkinsona zaobserwowano występowanie ogólnych
zaburzeń ruchowych przypominających niepokój ruchowy lub taniec (ruchy pląsawicze).
Mimowolne ruchy (dyskinezy późne) wywołane neuroleptykami (lekami stosowanymi w leczeniu
chorób psychicznych) mogą ulec nasileniu pod wpływem leku Akineton. Zdarza się, że objawy
choroby Parkinsona przy istniejących dyskinezach późnych są tak ciężkie, że konieczne jest leczenie
przeciwcholinergiczne.
Skuteczność metoklopramidu (leku stosowanego w leczeniu nudności i innych zaburzeń żołądkowo-
jelitowych) oraz leków o podobnym działaniu na przewód pokarmowy jest osłabiona w wyniku
działania leków przeciwcholinergicznych, takich jak Akineton.
Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilić działania niepożądane petydyny (silnego leku
przeciwbólowego) na ośrodkowy układ nerwowy.

Stosowanie leku Akineton z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki leku Akineton można dzielić. Należy je zażywać najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając
dużą ilością płynu (np. szklanką wody). Dzięki zażywaniu leku bezpośrednio po posiłku zmniejsza się
niepożądane oddziaływanie na przewód pokarmowy.
Podczas leczenia lekiem Akineton działanie alkoholu może być nasilone, a skutki jednoczesnego
stosowania mogą być nieprzewidywalne, dlatego podczas leczenia lekiem Akineton nie należy pić
alkoholu.
Biperyden może nasilić działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych wskazujących, że stosowanie biperydenu może wiązać się z działaniem teratogennym.
Jednak wobec braku doświadczeń ze stosowaniem biperydenu w ciąży, należy zachować szczególną
ostrożność, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Brak danych dotyczących przenikania przez łożysko.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację.
Biperyden przenika do mleka kobiecego, osiągając takie samo stężenie jak w osoczu. Podczas leczenia
biperydenem zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Akineton wywiera negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane leku Akineton dotyczące ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, np.
uczucie zmęczenia, zawroty głowy i bierność, mogą do tego stopnia zmieniać zdolność koncentracji i
szybkość reakcji, nawet przy właściwym stosowaniu leku i niezależnie od ograniczeń spowodowanych
podstawowym schorzeniem wymagającym leczenia, że wykonywanie czynności wymagających
szczególnej ostrożności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn czy praca na
wysokości, może być niebezpieczne. Zdolności te mogą być jeszcze bardziej zaburzone, jeśli
biperyden stosuje się jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy,
środkami przeciwcholinergicznymi, a zwłaszcza z alkoholem.

Lek Akineton zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Akineton

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie leku powinno być ustalone indywidualnie.
Czas stosowania leku zależy od rodzaju i przebiegu choroby: od krótkotrwałej terapii, np. w
przypadku objawów pozapiramidowych wywołanych innymi lekami (szczególnie u dzieci) do
długotrwałego leczenia (np. w przypadku choroby Parkinsona).
Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo
do uzyskania dawki najkorzystniejszej dla pacjenta, w zależności od efektu terapeutycznego i działań
niepożądanych.
Zalecane dawki leku Akineton
Choroba Parkinsona
Zalecana dawka początkowa w leczeniu choroby Parkinsona wynosi 2 razy pół tabletki na dobę (2 mg
chlorowodorku biperydenu na dobę). Dawka może być zwiększana o 2 mg na dobę. Dawka
podtrzymująca wynosi pół do 2 tabletek, stosowana 3 lub 4 razy na dobę (co odpowiada 3 do 16 mg
chlorowodorku biperydenu na dobę). Maksymalna dawka dobowa wynosi 16 mg chlorowodorku
biperydenu (co odpowiada 8 tabletkom na dobę).
Objawy pozapiramidowe wywołane przez inne leki
W leczeniu objawów pozapiramidowych spowodowanych innymi lekami, w terapii skojarzonej z
neuroleptykami, stosuje się pół do 2 tabletek, 1 do 4 razy na dobę (co odpowiada 1 do 16 mg
chlorowodorku biperydenu na dobę) w zależności od nasilenia objawów.
Inne pozapiramidowe zaburzenia ruchowe
Dostosowanie dawki powinno odbywać się powoli, poprzez stopniowe, w odstępach tygodniowych,
zwiększanie dawki początkowej 2 mg aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki dobowej,
która może być wielokrotnie większa od maksymalnych dawek dobowych stosowanych w innych
wskazaniach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 15 lat)
W leczeniu objawów pozapiramidowych wywołanych innymi lekami, w leczeniu skojarzonym z
neuroleptykami, podaje się 1 do 3 razy na dobę pół do 1 tabletki (co odpowiada 1 do 6 mg
chlorowodorku biperydenu na dobę).
Uwaga:
W sytuacji, gdy konieczne jest szybkie działanie, należy zastosować lek w postaci iniekcji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Akineton

Objawy przedawkowania to: rozszerzone, „leniwe” źrenice, suchość błon śluzowych, zaczerwienienie
twarzy, przyspieszona czynność serca, atonia jelitowo-pęcherzowa, zwiększenie temperatury ciała,
szczególnie u dzieci, podniecenie, majaczenie, dezorientacja, zaburzenia świadomości i (lub)
halucynacje. W przypadku ciężkiego zatrucia istnieje ryzyko zapaści krążeniowej i zatrzymania
oddychania.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
Jako antidotum zalecane są inhibitory acetylocholinoesterazy, w tym w wyjątkowych przypadkach
fizostygmina, która przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i zmniejsza objawy ośrodkowe (np.
salicylan fizostygminy w przypadku dodatniego testu na fizostygminę). W zależności od ciężkości
objawów może być konieczne wspomaganie krążenia i oddychania (tlenoterapia), obniżenie
temperatury ciała w przypadku gorączki i cewnikowanie pęcherza moczowego.
W przypadku zażycia dawki leku większej, niż zalecana, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub
farmaceutę, lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą ulotkę oraz opakowanie leku
Akineton.

Pominięcie zastosowania leku Akineton

Lek należy zawsze zażywać codziennie o tej samej porze (tych samych porach) zgodnie z zaleceniem
lekarza, co pomaga w regularnym jego stosowaniu. W przypadku pominięcia dawki leku należy
przyjąć kolejną dawkę o normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Akineton

Należy zawsze stosować się do zaleceń lekarza, który powie, jak długo należy zażywać lek.
W przypadku nagłego przerwania leczenia biperydenem może dojść do nawrotu wcześniejszych,
występujących przed rozpoczęciem leczenia, dolegliwości. Dlatego nie należy gwałtownie przerywać
leczenia. Dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić przede wszystkim na początku leczenia i w przypadku zbyt
szybkiego zwiększania dawek.
Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
Rzadko(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• w przypadku większych dawek, ekscytacja, pobudzenie, lęk, dezorientacja, urojenia psychiczne (zespoły deliryczne i omamy), bezsenność. Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego jest częste u pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu i może wymagać zmniejszenia dawki;
• wpływ na fazy snu;
• uczucie zmęczenia, zawroty głowy i zaburzenia pamięci;
• przyspieszony puls (palpitacje);
• suchość w jamie ustnej (jeśli ten objaw jest nasilony, należy często pić niewielkie ilości płynów lub żuć gumę do żucia bez zawartości cukru), nudności, zaburzenia żołądkowe;
• drgania mięśni;
• senność.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• nadwrażliwość;
• nerwowość, nienaturalnie podniesiony nastrój (euforia);
• ból głowy, ruchy mimowolne, zaburzenia koordynacji ruchowej i zaburzenia mowy, zwiększona skłonność do drgawek i napadów padaczkowych;
• zaburzenia widzenia, rozszerzenie źrenic ze zwiększoną wrażliwością na światło. Może wystąpić jaskra (z zamkniętym kątem przesączania). W związku z tym należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrz gałki ocznej;
• zwolnienie akcji serca;
• zaparcia;
• zmniejszenie wydzielania potu, wysypka alergiczna na skórze;
• trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego, szczególnie u pacjentów z powiększoną prostatą (gruczolakiem prostaty). W przypadku całkowitego zatrzymania oddawania moczu

należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie
dawki leku lub podanie pacjentowi antidotum (karbachol).
Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk lub zapalenie ślinianek przyusznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Akineton

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Akineton

Substancją czynną leku jest biperydenu chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 2 mg biperydenu
chlorowodorku, co odpowiada 1,8 mg biperydenu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, wapnia
wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, talk, magnezu stearynian, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Akineton i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 50 tabletek (5 blistrów w tekturowym pudełku).
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:

Laboratorio Farmaceutico S.I.T., Srl
Via Cavour, 70
27035 Mede (PV)
Włochy

Wytwórca:

Laboratorio Farmaceutico S.I.T., Srl
Via Cavour, 70
27035 Mede (PV)
Włochy

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu: 803817.6

• 859892.2

Nr pozwolenia na import równoległy: 19/07 Data zatwierdzenia ulotki: 26.04.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]