AKINETON RETARD 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

AKINETÓN RETARD 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Biperidyna, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Akinetón Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Akinetón Retard
3. Jak stosować Akinetón Retard
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Akinetón Retard

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Akinetón Retard i w jakim celu się go stosuje

Akinetón Retard zawiera jako substancję czynną biperidynę, która jest lekiem przeciwcholinergicznym.

Akinetón Retard jest wskazany:

• Do leczenia choroby Parkinsona, głównie u pacjentów z sztywnością mięśni i drżeniem,

Do leczenia objawów pozapiramidowych (charakteryzujących się niekontrolowanymi ruchami, osłabieniem mięśni, drżeniem, nadmierną produkcją śliny i potem), wywołanych przez niektóre leki.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Akinetón Retard

Nie stosuj Akinetón Retard:

• Jeśli jesteś uczulony na biperidynę lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy jelitowe, takie jak zwężenie jelit, rozdęcie jelita grubego i zaparcie.
• Jaskra z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Akinetón Retard:

• Przerost gruczołu krokowego (hipertrofia gruczołu krokowego).
• Nieregularne bicie serca (arytmie).
• Padaczka (drgawki częściowe lub ogólne).

Nie wolno nagłego przerwania leczenia, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów choroby.

U pacjentów w podeszłym wieku może dojść do zwiększenia działania tego leku, co może powodować zaburzenia psychiczne, zawroty głowy, pobudzenie, problemy z równowagą i euforię.

Leki przeciwporuszczakowe, takie jak lewodopa, mogą zwiększać ruchy niekontrolowane (czynności pozapiramidowe), gdy są stosowane łącznie z Akinetón Retard. Ponadto, tego rodzaju ruchy, czasami wywoływane przez leki neuroleptyczne, mogą również zwiększać się podczas jednoczesnego stosowania Akinetón Retard.

W każdym przypadku lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie Akinetón Retard.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają specjalną wrażliwość na leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy. U tych pacjentów podawanie leków przeciwcholinergiczych może powodować zaburzenia psychiczne, zawroty głowy, pobudzenie, zmiany zachowania i euforię.

Stosowanie Akinetón Retard z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz te inne leki:

• Lecki przeciwhistaminowe (leki przeciw alergii), ponieważ mogą one zwiększać działanie Akinetón Retard.
• Lecki przeciwskurczowe (do leczenia skurczów), ponieważ mogą one zwiększać działanie Akinetón Retard.
• Lecki przeciwporuszczakowe, takie jak lewodopa (do leczenia choroby Parkinsona).
• Petydyna (lek opioidowy do leczenia bólu ostrego), ponieważ może zwiększać ryzyko delirium.
• Chinidyna (lek do leczenia serca), ponieważ może powodować zaburzenia serca.
• Metoklopramid (do leczenia nudności i wymiotów), ponieważ może zmniejszać działanie Akinetón Retard.
• Suplementy potasu, ponieważ mogą one zwiększać uszkodzenia układu pokarmowego.

Stosowanie Akinetón Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Aby zminimalizować możliwe dolegliwości układu pokarmowego, zaleca się stosowanie Akinetón Retard z niewielką ilością płynu, preferencyjnie podczas lub po posiłkach.

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia Akinetón Retard, ponieważ może to zwiększać działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wiadomo, czy biperidyna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest stosowana u kobiet w ciąży lub czy może wpływać na płodność. Biperidyna nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Nie wiadomo, czy biperidyna jest wydalana z mlekiem matki. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania biperidyny w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Akinetón Retard obniża zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie gdy jest stosowany łącznie z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Akinetón Retard zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Akinetón Retard

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, określone przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o dawce, którą dostosuje indywidualnie do twoich potrzeb.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszej dawki.

Leczenie Akinetón Retard zwykle powinno być rozpoczynane od małych dawek, które są zwiększane w zależności od skuteczności i tolerancji pacjenta, działania terapeutycznego i reakcji niepożądanych.

Akinetón Retard jest stosowany doustnie.

Zalecana dawka to:

Zespoły parkinsonowskie:

Zalecana dawka to 1-2 tabletki Akinetón Retard na dobę (4-8 mg chlorowodorku biperidyny/dobę). Łączna dawka dobowa może być zwiększana do maksymalnie 3 tabletek Akinetón Retard (12 mg chlorowodorku biperidyny/dobę) według uznania lekarza.

Jeśli w wyjątkowych przypadkach konieczne jest przyjęcie trzech tabletek o przedłużonym uwalnianiu na dobę, nie należy przekraczać dawki pojedynczej wynoszącej dwie tabletki (co odpowiada 8 mg chlorowodorku biperidyny).

Objawy pozapiramidowe wywołane przez leki

Zalecana dawka to 4 mg chlorowodorku biperidyny na dobę (1 tabletka Akinetón Retard). Dzienna dawka wymagana może się różnić od 2 mg do 6 mg chlorowodorku biperidyny na dobę, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta i uznania lekarza.

Zmiana leczenia z Akinetón tabletki o natychmiastowym uwalnianiu

Aby uzyskać bardziej komfortowy schemat dawkowania, pacjenci leczeni tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu Akinetón mogą być przeniesieni na tabletki o przedłużonym uwalnianiu Akinetón Retard. Lekarz zadecyduje, jaka opcja jest najbardziej odpowiednia dla ciebie. Lekarz dostosuje najpierw dawkę biperidyny z tabletkami Akinetón 2 mg przez około 20 dni przed zmianą na Akinetón Retard. Lekarz oceni, jaka dawka powinna być przepisana, jeśli zostanie wykonana ta zmiana.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Akinetón Retard nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, a szczególnie ci, którzy są bardziej podatni na występowanie drgawek, są bardziej wrażliwi na leki przeciwcholinergiczne, dlatego też wymagana jest ostrożność podczas dawkowania.

Jeśli przyjmujesz więcej Akinetón Retard, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz odczuwać senność, zaburzenia psychiczne, brak koordynacji ruchów, zawroty głowy, suchość w ustach, nudności, wymioty, poszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, zaczerwienienie, przyspieszenie czynności serca, zaparcie lub zatrzymanie moczu, zwiększenie temperatury ciała. Czasami mogą wystąpić stany lękowe, halucynacje. W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić skurcze, depresja oddechowa i ryzyko zapaści krążeniowej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Akinetón Retard

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Akinetón Retard

Nagłe przerwanie leczenia nie jest zalecane ze względu na ryzyko nasilenia objawów choroby, chyba że wystąpią poważne powikłania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Akinetón Retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane występują głównie na początku leczenia lub gdy dawka jest zwiększana w szybkim tempie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• podniecenie, pobudzenie, strach, zaburzenia psychiczne, majaczenia, halucynacje, bezsenność i zaburzenia snu
• zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia pamięci
• przyspieszenie czynności serca
• suchość w ustach, nudności i zaburzenia żołądka
• skurcze mięśni
• senność

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• pobudzenie i euforia
• ból głowy, ruchy niekontrolowane i mimowolne, zaburzenia mowy, zwiększona skłonność do występowania drgawek i padaczki
• trudności z focowaniem wzroku, poszerzenie źrenic, wrażliwość na światło, jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• zwolnienie czynności serca
• zaparcie
• zmniejszenie potowania
• trudności z oddawaniem moczu lub zatrzymanie moczu

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• świnka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Akinetón Retard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Akinetón Retard

• Substancją czynną jest chlorowodorek biperidyny. Każda tabletka Akinetón Retard zawiera 4 mg chlorowodorku biperidyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, povidon K30, hipromeloza, stearynian magnezu, woda oczyszczona, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, makrogol 6000, docusat sodu, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Akinetón Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, są tabletkami powlekane, owalnymi, białymi z rowkiem. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 50 tabletek w blistrach aluminiowych/PVC/PVDC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Farmaceutyczne S.I.T., Srl

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Desma Laboratorium Farmaceutyczne SL

Paseo de la Castellana 121, schody lewe 3 piętro

28046 Madryt – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Maj 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/