KEMADREN 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Kemadren 5 mg tabletki

hydrochlorid procykliny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.,

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kemadren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kemadren
3. Sposób stosowania Kemadren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kemadren
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kemadren i w jakim celu się go stosuje

Kemadren zawiera substancję czynną o nazwie hydrochlorid procykliny. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwcholinergicznymi.

Ten lek działa poprzez unieczynnienie substancji zwanej acetylocholiną, którą wytwarza nasz organizm.

Kemadren stosuje się w celu:

• leczenia i łagodzenia objawów choroby Parkinsona (takich jak sztywność mięśni, porażenie, drżenie, problemy z mową, pisaniem i chodzeniem, nadmierne wydzielanie śliny i ślinotok, potliwość, mimowolne ruchy gałek ocznych i depresja).
• zapobiegania działaniom niepożądanym zwanych „działaniami pozapiramidowymi” wywołanymi przez niektóre leki. Mogą one obejmować objawy podobne do tych wywołanych przez chorobę Parkinsona, a także niepokój lub niezwykłe ruchy głowy i ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kemadren

Nie stosuj Kemadren

• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorid procykliny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na jaskrę zwaną jaskrą kątową,
• jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• jeśli chorujesz na zaparcia.

Nie stosuj Kemadren, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Kemadren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kemadren, jeśli:

• masz powiększoną prostatę,
• chorujesz na chorobę psychiczną i stosujesz Kemadren w celu kontrolowania działań niepożądanych innych leków. Czasami osoby stosujące ten lek mogą doświadczyć epizodu psychotycznego,
• jeśli jesteś w podeszłym wieku, należy uważnie monitorować dawkę, aby uniknąć działań niepożądanych,
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli masz predyspozycje do wystąpienia jaskry (zespół chorób uszkadzających nerw wzrokowy),
• jeśli masz skłonność do wystąpienia chorób obturujących przewód pokarmowy (całkowite lub częściowe obturowanie jelita grubego lub cienkiego),
• niektórzy pacjenci stosujący Kemadren w celu kontrolowania działań niepożądanych innych leków mogą doświadczyć mimowolnych ruchów ciała. Jeśli tak się stanie, możliwe, że Twój lekarz zdecyduje o obniżeniu dawki.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kemadren.

Dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Stosowanie Kemadren z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i/lub ziół leczniczych przed rozpoczęciem stosowania Kemadren.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, na przykład inhibitory monoaminooksydazy, leki trójpierścieniowe, paroksetyna, klozapina lub fenotiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu demencji, w tym choroby Alzheimera (takie jak memantyna lub takryna).

• Leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu kataru siennego i alergii.
• Disopiramid, chinina i tabletki azotanowe (w tym tabletki rozpuszczające się pod językiem) stosowane w leczeniu chorób serca.
• Lewodopa i amantadyna stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• Cisapryd, domperidon i metoklopramid, stosowane w leczeniu nudności, wymiotów i niestrawności.
• Nefopam, stosowany w leczeniu bólu.
• Ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Jeśli stosujesz leki przeciwpsychotyczne, takie jak chloropromazyna w połączeniu z Kemadren, powinieneś być świadomy, że ten lek może powodować u Ciebie gorączkę, jeśli podróżujesz do miejsca o klimacie tropikalnym (wilgotnym i gorącym).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Stosowanie Kemadren może powodować zaburzenia wzroku, zawroty głowy, dezorientację lub poczucie niepewności. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani nie obsługuj maszyn.

Kemadren zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Kemadren zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Sposób stosowania Kemadren

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj tabletki z szklanką wody.
• Możesz stosować Kemadren o każdej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Niektórzy ludzie czują się mniej zawrotami głowy, gdy stosują go podczas posiłków.
• Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

W leczeniu choroby Parkinsona

• Zalecana dawka początkowa to połowa tabletki trzy razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę, dodając połowę lub jedną tabletkę każdego dnia, aż do wystąpienia efektu. Jest to znane jako dawka podtrzymująca.
• Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 15-30 mg (od 3 do 6 tabletek) na dobę.
• Maksymalna dawka, którą Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu, to 60 mg (dwanaście tabletek) na dobę.
• Chociaż dawkę zwykle stosuje się trzy razy dziennie, Twój lekarz może poprosić Cię o przyjęcie czwartej dawki przed snem.

W leczeniu mimowolnych ruchów ciała (objawów pozapiramidowych) wywołanych przez stosowanie innych leków:

• Zalecana dawka początkowa to połowa tabletki trzy razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę, dodając połowę tabletki każdego dnia, aż do wystąpienia efektu. Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 10-30 mg (od 2 do 6 tabletek) na dobę.
• Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Kemadren po 3-4 miesiącach, aby sprawdzić, czy objawy niepożądane nadal występują.
• Jeśli musisz stosować Kemadren przez dłuższy okres, możliwe, że Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia od czasu do czasu.

Osoby w podeszłym wieku

Konieczne jest uważne monitorowanie dawki u osób starszych, aby uniknąć działań niepożądanych.

Stosowanie u dzieci

Zwykle nie zaleca się stosowania tabletek Kemadren u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Kemadren

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kemadren

W przypadku zapomnienia dawki przyjmij ją jak najszybciej. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz problemy z zapamiętaniem przyjęcia tabletek, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Kemadren

Nie przerywaj stosowania Kemadren bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku stosowania tego leku.

Jeśli stosujesz lek przeciwpsychotyczny (tzw. neuroleptyk) jednocześnie z Kemadren:

• Możesz rozwinąć mimowolne ruchy twarzy i języka (tzw. dyskineza późna). Może być konieczne dostosowanie dawki któregokolwiek z leków.
• Mimowolne ruchy ciała, szczególnie rąk, ramion i nóg, które już występowały podczas stosowania leku przeciwpsychotycznego i które mogą być nasilone przez stosowanie Kemadren.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• Zaburzenia wzroku
• Suchość w ustach
• Zaparcia

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Nudności lub wymioty
• Stan zapalny dziąseł (zapalenie dziąseł)
• Zawroty głowy, nerwowość, dezorientacja, spadek koncentracji lub pamięci, słyszenie głosów lub widzenie rzeczy nieoczekiwanych (halucynacje), lęk, pobudzenie (irytacja)
• Wysypka skórna

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• „Zaburzenie psychotyczne”, które obejmuje objawy występujące razem, takie jak: zawroty głowy, dezorientacja, spadek koncentracji lub pamięci, słyszenie głosów lub widzenie rzeczy nieoczekiwanych (halucynacje), lęk, pobudzenie (irytacja).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kemadren

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• .
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kemadren

Substancją czynną jest hydrochlorid procykliny. Każda tabletka zawiera 5 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, glikolan sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Kemadren 5 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z linią podziału na jednej stronie, z oznaczeniami KT powyżej linii podziału i 05 poniżej linii podziału oraz z rowkiem na drugiej stronie. Dostępne są w butelkach z ciemnego szkła z zakrętką z polietylenu o średnicy 25 mm, zawierających 25 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlandia

Tel: +34 952010137

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:02/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es