ARTANE 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Artane 2 mg tabletki

Artane 5 mg tabletki

Triheksyfenidyl, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Artane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Artane
3. Jak stosować Artane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Artane
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Artane i w jakim celu się go stosuje

Artane należy do grupy leków znanych jako leki przeciwko chorobie Parkinsona.

Artane stosuje się w celu leczenia objawów choroby Parkinsona oraz objawów reakcji pozapiramidowych (takich jak ruchy mimowolne, pobudzenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Artane

Nie stosuj Artane:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej).
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (ze względu na chorobę prostaty lub inną przyczynę)
• jeśli masz niewydolność serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Artane skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza:

• jeśli miałeś chorobę jelit lub problemy z oddawaniem moczu.
• jeśli podczas leczenia zauważysz wystąpienie reakcji alergicznych lub jakichkolwiek objawów nietolerancji leku.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz problemy z nerkami, sercem lub wątrobą
• jeśli musisz stosować lek w okresie dużych upałów, ponieważ może to spowodować zmniejszenie lub utratę potu.
• jeśli masz problemy ze wzrokiem
• jeśli chorujesz na demencję, ponieważ może dojść do pogorszenia stanu umysłowego.
• jeśli chorujesz na miastenię, ponieważ może dojść do pogorszenia stanu mięśni.
• jeśli masz nieprawidłowe ruchy twarzy i języka, ponieważ mogą one być objawem ciężkiej choroby związanej z późną dyskinezją
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia psychiczne, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Podczas długotrwałego leczenia Artane lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne i okresowo kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Nie przerywaj leczenia nagłym odstawieniem bez porozumienia z lekarzem.

Pozostałe leki i Artane

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Artane lub Artane może wpływać na skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie, lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• leków o działaniu antycholinerycznym: (leki przeciwdepresyjne, większość leków przeciwhistaminowych H1, leki przeciwskurczowe, inne leki przeciwko chorobie Parkinsona, disopiramid, leki neuroleptyczne fenotiazynowe).

• inhibitorów MAO, amantadyny i pewnych leków przeciwdepresyjnych.

• leków zobojętniających lub przeciwbiegunkowych, nie należy stosować tych leków w ciągu godziny po podaniu Artane.

• lewodopy, nie zaleca się jednoczesnego stosowania, jeśli występuje historia psychozy.

Stosowanie Artane z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Alkohol może nasilić wystąpienie działań niepożądanych.

Artane można stosować z pokarmem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest, aby nie stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie powinieneś stosować tabletek Artane, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Artane mogą powodować problemy ze wzrokiem lub uwagą, co może utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.

Artane zawiera skrobię kukurydzianą, fosforan wapnia dibazowy i stearynian magnezu

3. Jak stosować Artane

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie jest zmienne i powinno być dostosowane do nasilenia problemów oraz indywidualnej wrażliwości każdego pacjenta.

Zwykle dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 2 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w ciągu 3-5 dni do około 5-10 mg podawanych w kilku dawkach w ciągu dnia. Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg.

Artane jest dostępny w postaci tabletek 2 mg i 5 mg

Stosowanie u dzieci

Artane nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli uważasz, że działanie Artane jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Tabletki Artane należy połykać całe z wodą po posiłkach. Rowek służy tylko do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Artane

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem i zabierz lek ze sobą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Artane

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Artane

Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli nagłym przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć nasilenia objawów. Jeśli musisz przerwać leczenie, lekarz poinformuje Cię, jak to najlepiej zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Artane może powodować:

• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Problemy ze wzrokiem
• Trudności z oddawaniem moczu
• Pobudzenie
• Zamieszanie
• Halucynacje
• Urojenia
• Bezsenność
• Zapomnienia
• Urojenia paranoiczne (obawa, że coś złego się dzieje bez powodu).

Te działania niepożądane są częstsze u osób w podeszłym wieku, które są bardziej wrażliwe na leczenie i mogą doświadczyć pobudzenia lub problemów psychicznych.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić to:

• Stan zapalny tkanki wspierającej zęby z powodu suchości w ustach
• Wysypka skórna
• Poszerzenie jelita
• Zamknięcie jelita

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Artane

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Artane 2 mg

• Substancją czynną jest triheksyfenidyl. Każda tabletka zawiera 2 mg chlorowodorku triheksyfenidylu.
• Pozostałymi składnikami są: skrobia kukurydziana, fosforan wapnia dibazowy i stearynian magnezu.

Skład tabletek Artane 5 mg

• Substancją czynną jest triheksyfenidyl. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku triheksyfenidylu.

Pozostałymi składnikami są: skrobia kukurydziana, fosforan wapnia dibazowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Artane jest dostępny w blistrach z PVC przezroczystego/aluminiowego zawierających 25 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

27010 VALLE SALIMBENE (Pawia)

WŁOCHY

Telefon: 0039 0382 422008

e-mail: [email protected]

Ta ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.