ARTANE 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Artane 2 mg tabletki

Artane 5 mg tabletki

Triheksyfenidyl, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Artane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Artane
3. Jak stosować Artane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Artane
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Artane i w jakim celu się go stosuje

Artane należy do grupy leków znanych jako leki przeciwko chorobie Parkinsona.

Artane stosuje się w celu leczenia objawów choroby Parkinsona oraz objawów reakcji pozapiramidowych (takich jak ruchy mimowolne, pobudzenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Artane

Nie stosuj Artane:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej).
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (ze względu na problemy z gruczołem krokowym lub z innego powodu)
• jeśli masz niewydolność serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Artane skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza:

• jeśli miałeś chorobę jelit lub problemy z oddawaniem moczu.
• jeśli podczas leczenia zauważysz wystąpienie reakcji alergicznych lub jakichkolwiek objawów nietolerancji leku.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami, sercem lub wątrobą
• jeśli musisz stosować lek w okresie dużych upałów, ponieważ może on powodować zmniejszenie lub utratę potu.
• jeśli masz jakikolwiek problem ze wzrokiem
• jeśli masz demencję, ponieważ może dojść do pogorszenia upośledzenia umysłowego.
• jeśli chorujesz na miastenię, ponieważ może dojść do pogorszenia objawów choroby
• jeśli masz nieprawidłowe ruchy twarzy i języka, ponieważ mogą one być objawem ciężkiej choroby związanej z późną dyskinezją
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia psychiczne, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Podczas długotrwałego leczenia Artane lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne i okresowo kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Nie przerywaj leczenia nagłym odstawieniem leku bez porozumienia się z lekarzem.

Pozostałe leki i Artane

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Artane, lub Artane może wpływać na skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie, lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• leków o działaniu antycholinergicznym: (leki przeciwdepresyjne, większość leków przeciwhistaminowych H1, leki przeciwskurczowe, inne leki przeciwko chorobie Parkinsona, disopiramid, leki neuroleptyczne fenotiazynowe).

• inhibitorów MAO, amantadyny i pewnych leków przeciwdepresyjnych.

• leków przeciwwydzielniczych lub przeciwprzerzutowych, nie należy stosować tych leków w ciągu godziny po podaniu Artane.

• lewodopy, nie zaleca się jednoczesnego stosowania, jeśli występuje historia psychozy.

Stosowanie Artane z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Alkohol może nasilić wystąpienie działań niepożądanych.

Artane można stosować z pokarmem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest, aby nie stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie należy stosować tabletek Artane w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Artane mogą powodować problemy ze wzrokiem lub uwagą, co może utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.

Artane zawiera skrobię kukurydzianą, fosforan wapnia dibazowy i stearynian magnezu

3. Jak stosować Artane

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka jest zmienna i powinna być dostosowana do nasilenia problemów oraz indywidualnej wrażliwości każdego pacjenta.

Zwykle dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 2 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w ciągu 3-5 dni do około 5-10 mg podawanych w kilku dawkach w ciągu dnia. Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg.

Artane jest dostępny w postaci tabletek 2 mg i 5 mg

Stosowanie u dzieci

Artane nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli uważasz, że działanie Artane jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Tabletki Artane należy połykać w całości z wodą po posiłkach. Rowek służy tylko do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Artane

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem i zabierz lek ze sobą. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Artane

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Artane

Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli nagłym przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć nasilenia objawów. Jeśli musisz przerwać leczenie Artane, lekarz poinformuje Cię, jak to zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Artane może powodować:

• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Problemy ze wzrokiem
• Trudności z oddawaniem moczu
• Pobudzenie
• Zamieszanie
• Halucynacje
• Uzależnienie
• Bezsenność
• Zapomnienia
• Urojenia paranoidalne (obawa, że coś złego się dzieje bez powodu).

Te działania niepożądane są częstsze u osób w podeszłym wieku, które są bardziej wrażliwe na leczenie i mogą manifestować pobudzenie lub problemy psychiczne.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić to:

• Zapalenie tkanki wspierającej zęby z powodu suchości w ustach
• Wysypka skórna
• Poszerzenie jelita
• Zamknięcie jelit

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Artane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Artane 2 mg

• Substancją czynną jest triheksyfenidyl. Każda tabletka zawiera 2 mg chlorowodorku triheksyfenidylu.
• Pozostałymi składnikami są: skrobia kukurydziana, fosforan wapnia dibazowy i stearynian magnezu.

Skład tabletek Artane 5 mg

• Substancją czynną jest triheksyfenidyl. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku triheksyfenidylu.

Pozostałymi składnikami są: skrobia kukurydziana, fosforan wapnia dibazowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Artane jest dostępny w blistrach z PVC przezroczystego/aluminiowego zawierających 25 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

27010 VALLE SALIMBENE (Pawia)

WŁOCHY

Telefon: 0039 0382 422008

e-mail: [email protected]

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w kwietniu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.