AKINETON 5mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Akinetón 5mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Biperidyna, lactat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Akinetón i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Akinetón
3. Jak stosować Akinetón
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Akinetón
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Akinetón i w jakim celu się go stosuje

Akinetón zawiera substancję czynną lactat biperidyny, który jest lekiem przeciwcholinergicznym.

Akinetón stosuje się w celu:

• leczenia choroby Parkinsona, głównie u pacjentów z sztywnością mięśniową i drżeniem,
• leczenia objawów pozapiramidowych (charakteryzujących się niekontrolowanymi ruchami, osłabieniem mięśni, drżeniem), powodowanych przez niektóre leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Akinetón

Niestosuj Akinetón:

• Jeśli jesteś uczulony na biperidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy jelitowe, takie jak zwężenie jelita (stenosis mechaniczna), rozdęcie jelita (megacolon) i zatrzymanie stolca (ileus).
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Akinetón, jeśli masz:

• powiększenie gruczołu krokowego (hipertrofię gruczołu krokowego).
• nietypowe bicie serca (arytmie).
• padaczkę (drgawki).

Nie powinieneś nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów choroby.

U pacjentów w podeszłym wieku może dojść do zwiększenia działania tego leku, co może powodować zaburzenia psychiczne, zawroty głowy, pobudzenie, zmiany zachowania i euforię.

Leki przeciwko chorobie Parkinsona, takie jak lewodopa (lek działający na ośrodkowy układ nerwowy), mogą zwiększać ruchy niekontrolowane (dyskinezje późne) podczas jednoczesnego stosowania z Akinetón. Ponadto, tego rodzaju ruchy, czasami powodowane przez leki neuroleptyczne, mogą również zwiększać się podczas stosowania łącznego z Akinetón.

W każdym przypadku lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie Akinetón.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają szczególną wrażliwość na leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy. U tych pacjentów podawanie leków przeciwcholinergicznych może powodować zaburzenia psychiczne, zawroty głowy, pobudzenie, zmiany zachowania i euforię.

Pozostałe leki i Akinetón

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz te inne leki:

• leki przeciwhistaminowe (leki na alergie), ponieważ mogą one zwiększać działanie Akinetón.
• leki przeciwskurczowe (na skurcze), ponieważ mogą one zwiększać działanie Akinetón.
• leki przeciwko chorobie Parkinsona, takie jak lewodopa (na chorobę Parkinsona).
• leki neuroleptyczne, ponieważ mogą one zwiększać działanie Akinetón.
• petidyna (lek opioidowy na ból), ponieważ może zwiększać ryzyko delirium.
• chinidyna (lek na serce), ponieważ może powodować zaburzenia serca.
• metoklopramid (na nudności i wymioty), ponieważ może zmniejszać działanie Akinetón.
• suplementy potasu, ponieważ mogą one zwiększać uszkodzenia przewodu pokarmowego.

Stosowanie Akinetón z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia Akinetón, ponieważ może to zwiększać działanie alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wiadomo, czy biperidyna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest stosowana u kobiet w ciąży. Biperidyna nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Dane fizykochemiczne wskazują, że biperidyna jest wydalana z mlekiem matki. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Akinetón.

Płodność

Nie wiadomo, czy biperidyna może wpływać na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Akinetón obniża zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie podczas łącznego stosowania z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Akinetón zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ampułkę 1 ml; jest to ilość zasadniczo niezawierająca sodu.

3. Jak stosować Akinetón

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o dawce i dostosuje ją indywidualnie do Twoich potrzeb.

Leczenie Akinetón zwykle powinno być rozpoczynane od niskich dawek, które mogą być zwiększane w zależności od działania terapeutycznego i działań niepożądanych.

Dla kontynuacji leczenia doustnego dostępne są tabletki biperidyny.

Zalecana dawka to:

Zespoły parkinsonowskie:

W przypadku ciężkich przypadków lub kryzysów oculogyracyjnych (niekontrolowanych ruchów gałek ocznych) zaleca się rozpoczęcie leczenia od 10-20 mg lactatu biperidyny roztwór do wstrzykiwań (od 2 do 4 ml roztworu do wstrzykiwań) podzielonego na kilka dawek w ciągu dnia.

Objawy pozapiramidowe indukowane lekami:

Aby uzyskać szybką odpowiedź terapeutyczną, można podać 2,5-5 mg lactatu biperidyny (od 0,5 do 1 ml roztworu do wstrzykiwań) w jednej dawce. Jeśli jest to konieczne, można powtórzyć tę samą dawkę po 30 minutach. Maksymalna dawka dobowa wynosi 10-20 mg lactatu biperidyny roztwór do wstrzykiwań (od 2 do 4 ml roztworu do wstrzykiwań).

Objawy mogą ustąpić podczas wstrzyknięcia. W takich przypadkach wstrzyknięcie powinno być przerwane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Akinetón nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, a szczególnie ci z większą wrażliwością na występowanie drgawek, są bardziej wrażliwi na leki przeciwcholinergiczne, dlatego też wymagana jest ostrożność w dawkowaniu. Ta grupa pacjentów może wymagać mniejszej dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby (zaburzeniami wątroby) lub nerek (zaburzeniami nerek)

Brak jest danych dotyczących tych pacjentów, jednak ten lek powinien być dawkowany indywidualnie w tych grupach pacjentów. Leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dawki i następnie zwiększane do optymalnej dawki dla pacjenta.

Sposób podania:

• drogą domięśniową
• drogą dożylną: przez powolne wstrzyknięcie dożyłne w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych.

Po otwarciu ampułki należy wyrzucić niezużyty roztwór.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Akinetón

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz odczuwać senność, zaburzenia psychiczne, brak koordynacji ruchów, zawroty głowy, suchość w ustach, nudności, wymioty, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, zaczerwienienie, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia oddawania moczu i stolca, oraz zwiększenie temperatury ciała. Czasami mogą wystąpić stany lękowe, halucynacje. W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić skurcze, depresja oddechowa i ryzyko kolapsu krążenia.

U pacjentów z mniejszą tolerancją na biperidynę, takich jak pacjenci z miażdżycą mózgu, mogą wystąpić zaburzenia psychotyczne.

Jeśli zapomnisz zażyć Akinetón

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Akinetón

Nagłe przerwanie leczenia nie jest zalecane ze względu na ryzyko nasilenia objawów choroby, chyba że wystąpią poważne powikłania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• podniecenie, pobudzenie, strach, zaburzenia psychiczne, majaczenia, halucynacje, bezsenność i zaburzenia snu
• zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia pamięci
• przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
• suchość w ustach, nudności i zaburzenia żołądka
• skurcze mięśni
• zmęczenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• pobudzenie i euforia
• ból głowy, ruchy niekontrolowane i mimowolne, zaburzenia mowy, zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek i zaburzeń psychicznych
• trudności z widzeniem, rozszerzenie źrenic, wrażliwość na światło, jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• zwolnienie czynności serca (bradykardia)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zaparcia
• zmniejszenie potu, wysypka alergiczna
• trudności z oddawaniem moczu lub zatrzymanie moczu

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• świnka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Akinetón

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Po otwarciu ampułki wyrzuć niezużyty roztwór.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Akinetón

• Substancją czynną jest lactat biperidyny. Każda ampułka 1 ml Akinetón zawiera 5 mg lactatu biperidyny, co odpowiada 3,88 mg biperidyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: kwas mlekowy, wodorotlenek sodu (E-524) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera pięć ampułek szklanych typu I po 1 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Laboratorium Farmaceutyczne S.I.T., Srl

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Desma Laboratorium Farmaceutyczne SL

Paseo de la Castellana 121, schody lewe 3 piętro

28046 Madryt – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: maj 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/