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INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento METROVÍOL DENTA

Composición:

principios activos: benzoato de metronidazol, gluconato de clorhexidina;

1 g de gel contiene benzoato de metronidazol en equivalencia a metronidazol - 10 mg, solución de gluconato de clorhexidina al 20% en equivalencia a digluconato de clorhexidina - 0,5 mg;

excipientes: carboxímer, propilenglicol, sacarina sódica, edetato disódico (Trilón B), trometamol, aceite de limón, agua purificada.

Forma farmacéutica

Gel para encías.

Propiedades físico-químicas

gel de color blanco o casi blanco con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico

Agentes antimicrobianos y antisépticos para aplicación local en estomatología. Código ATC A01AB.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Preparado antimicrobiano combinado para el tratamiento y prevención complejos de algunas enfermedades infecciosas e inflamatorias de la cavidad oral.

La eficacia del medicamento se debe a la presencia de dos componentes antibacterianos - metronidazol y clorhexidina.

Metronidazol - derivado de la nitroimidazol, que tiene acción antiprotozoaria y antibacteriana. Activo contra bacterias anaeróbicas que causan enfermedades del parodonto: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Clorhexidina - antiséptico con acción bactericida. Su acción consiste en aumentar la permeabilidad de las paredes de la célula bacteriana, lo que permite que la clorhexidina penetre en la citoplasma bacteriana, lo que conduce a la muerte de las células. Activo contra un amplio espectro de formas vegetativas de microorganismos gramnegativos (Treponema spp., Neisseria gonorrheae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) y grampositivos, así como contra hongos, dermatofitos y virus lipofílicos.

Algunas cepas de Pseudomonas spp. y Proteus spp. tienen una baja sensibilidad a la clorhexidina, mientras que las bacterias ácido-resistentes y las esporas bacterianas no son sensibles a la acción de esta sustancia. La clorhexidina no empeora la actividad funcional de los lactobacilos.

Farmacocinética

Concentración inhibitoria mínima (CIM50) de metronidazol para bacterias anaeróbicas - por debajo de 1 μg/ml. Cuando se aplica localmente (aplicación en las encías) la concentración de metronidazol en la zona de las encías es significativamente mayor que cuando se aplica por vía oral, y el nivel de absorción sistémica de metronidazol cuando se aplica localmente es significativamente menor que cuando se aplica por vía oral. El medicamento se absorbe bien en el tracto gastrointestinal y puede detectarse en niveles inhibitorios para las bacterias en la sangre y la saliva durante 1 hora después de la ingesta. El metabolismo de metronidazol ocurre principalmente en el hígado. La vía principal de eliminación de metronidazol y sus metabolitos es a través de los riñones. La disminución de la función renal no cambia la farmacocinética de una dosis de metronidazol.

En caso de ingestión accidental de una cantidad excesiva de clorhexidina durante su aplicación local en forma de gel estomatológico, se absorbe aproximadamente el 1% de la dosis que entra en el estómago. La clorhexidina no se acumula en el organismo y se metaboliza mínimamente.

Características clínicas

Indicaciones

Para el tratamiento de enfermedades infecciosas e inflamatorias del parodonto y la mucosa oral:

• gingivitis hipertrofica catarral, curso agudo y crónico;
• gingivitis necrotizante aguda (gingivitis de Vincent);
• parodontitis generalizada, curso crónico y agudo;
• lesiones de la mucosa oral causadas por prótesis dentales;
• alveolitis (inflamación del alvéolo después de la extracción del diente)

Para la prevención de exacerbaciones de gingivitis crónica y parodontitis.

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada a metronidazol, clorhexidina, así como a derivados de nitroimidazol y a cualquier componente que forme parte del medicamento.

Contraindicado en pacientes con discrasia sanguínea confirmada o con antecedentes de discrasia sanguínea.

Contraindicado en pacientes con enfermedades del sistema nervioso periférico y central.

Medidas de seguridad especiales

Evitar que el gel entre en los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Al aplicar localmente en las dosis recomendadas, no se ha detectado interacción sistémica del gel Metrovíol Denta con otros medicamentos. Sin embargo, se debe ser cauteloso al prescribir el gel Metrovíol Denta con algunos medicamentos.

Warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos. El metronidazol aumenta la acción anticoagulante, lo que lleva a un aumento del tiempo de coagulación.

Disulfiram. La aplicación simultánea aumenta la toxicidad de los medicamentos, lo que puede llevar al desarrollo de síntomas neurológicos.

Fenobarbital, fenitoina, anticonvulsivantes a base de hidantoina. Al aplicar simultáneamente con metronidazol, se reduce la actividad antimicrobiana de este último. La causa es el metabolismo acelerado de metronidazol.

Cimetidina. Inhibe el metabolismo de metronidazol, lo que puede llevar a un aumento de la concentración de metronidazol en suero sanguíneo.

Alcohol. El metronidazol causa intolerancia al alcohol. La ingesta simultánea de alcohol y metronidazol puede causar síntomas de psicosis tóxica, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y rubor, y en algunos casos puede ocurrir hipotensión severa y shock. Estas reacciones suelen ocurrir dentro de las 24 horas, pero pueden ocurrir durante un período de hasta 2 semanas después de la ingesta de alcohol.

Características de aplicación

La aplicación del medicamento Metrovíol Denta no reemplaza el cepillado higiénico de los dientes.

During the application of the drug, it is not possible to consume alcohol, as this can lead to the occurrence of stomach spasms, nausea, vomiting, headache, and flushing of the face.

Metronidazol no debe aplicarse simultáneamente con disulfiram, ya que puede causar reacciones psicóticas y confusión.

La aplicación prolongada puede causar decoloración marrón de los dientes y la lengua.

La aplicación del gel Metrovíol Denta puede causar cambios temporales en la percepción del sabor.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No se debe aplicar el medicamento durante el embarazo.

Se debe suspender la lactancia materna durante el tratamiento con el medicamento.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

La aplicación del medicamento en la dosis indicada no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.

Vía y dosis de administración

Aplicación local, solo para uso estomatológico.

El medicamento se debe aplicar después de consultar con un dentista.

En adultos con inflamación de las encías (gingivitis), el gel Metrovíol Denta se aplica en las encías con masaje digital o con un tampón de algodón 2 veces al día. Después de la aplicación del gel, durante 30 minutos no se puede enjuagar la boca, beber ni comer. La duración media del tratamiento es de 7-10 días.

En caso de parodontitis: después de la eliminación de los depósitos dentales, las bolsas parodontales se tratan con el gel Metrovíol Denta, y también se aplica el gel en las encías. La duración de la aplicación es de 30 minutos. El número de procedimientos depende de la gravedad de la enfermedad. Posteriormente, el paciente aplica el gel por sí mismo. Metrovíol Denta se aplica en la zona de las encías 2 veces al día durante 7-10 días.

Para la prevención de exacerbaciones de gingivitis crónica y parodontitis, el gel Metrovíol Denta se aplica en las encías 2 veces al día durante 7-10 días. Los cursos de tratamiento preventivo se realizan 2-3 veces al año.

Para el tratamiento de alveolitis postextracción después de la extracción del diente, la cavidad se trata con el gel Metrovíol Denta, y luego el paciente aplica el gel por sí mismo 2-3 veces al día durante 7-10 días.

Para la prevención de exacerbaciones de gingivitis crónica y parodontitis, se debe aplicar el gel Metrovíol Denta 2 veces al día en las zonas afectadas durante 7-10 días. Los cursos de tratamiento preventivo se realizan 2-3 veces al año.

Para la prevención de exacerbaciones de gingivitis crónica y parodontitis, con sangrado de las encías y mal aliento, por la noche después del cepillado higiénico de los dientes, el gel Metrovíol Denta se frota en la zona de las encías durante 2-3 minutos con masaje digital o con un tampón de algodón, luego se escupe, no se enjuaga la boca.

Con el fin de prevenir exacerbaciones en pacientes con gingivitis catarral y parodontitis generalizada de grado leve, por la mañana y por la noche después del cepillado higiénico de los dientes, con masaje digital o con un tampón de algodón, se frota el gel Metrovíol Denta durante 2-3 minutos, después del procedimiento se debe abstener de enjuagar la boca y beber líquidos durante una hora. Los cursos de tratamiento preventivo de 2 semanas se realizan 2-3 veces al año.

Niños

No se recomienda administrar el medicamento a niños (menores de 18 años).

Sobredosis

No se conocen casos de sobredosis del gel Metrovíol Denta cuando se aplica localmente.

La ingestión accidental o intencional de una cantidad excesiva de gel puede llevar a un aumento de las reacciones adversas que inicialmente fueron causadas por metronidazol (la clorhexidina se absorbe muy poco en el tracto gastrointestinal). Estas reacciones incluyen náuseas, vómitos, mareo. En casos más graves, pueden ocurrir parestesia y convulsiones. Las dosis altas y el tratamiento sistémico prolongado con metronidazol se asocian con el desarrollo de leucopenia, neutropenia, aumento del riesgo de neuropatía periférica y toxicidad del sistema nervioso central. Para el tratamiento de la sobredosis, es necesario lavar el estómago y, si es necesario, realizar terapia sintomática.

Reacciones adversas

Al aplicar localmente el gel Metrovíol Denta, el riesgo de desarrollar efectos secundarios sistémicos es bajo, sin embargo, en algunos casos pueden ocurrir reacciones que se describen a continuación.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, urticaria, angioedema, anafilaxia, incluyendo shock anafiláctico. Se ha descrito un caso de edema de los párpados como manifestación de una reacción angioedematosa.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza.

De los órganos de la visión: al entrar en contacto con el gel en la zona cercana a los ojos, puede ocurrir lagrimeo, sequedad de la mucosa y enrojecimiento temporal.

Del tracto gastrointestinal: sabor metálico en la boca, sabor amargo en la boca, náuseas, posible aparición de placas en la cavidad oral, en la superficie de los dientes y la lengua.

Reacciones en el lugar de aplicación: ardor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación.

Datos de estudios postcomercialización

Al aplicar clorhexidina por vía oral, es posible la aparición de hipersensibilidad, incluyendo síntomas de anafilaxia, irritación de la boca, decoloración de los dientes y la lengua, aumento de la formación de sarro, cambio en la percepción del sabor, sabor amargo en la boca, así como ardor, entumecimiento, sequedad y dolor de la mucosa oral.

Durante la aplicación postcomercial, se han notificado casos de urticaria con edema de la cara, los labios, la boca, la garganta y la sensación de picazón, dificultad para respirar, ronquera, pérdida de conocimiento, así como reacciones alérgicas (anafilaxia) en la cavidad oral en heridas abiertas.

En caso de aparición de estos o otros efectos no deseados, se debe suspender el tratamiento y consultar con un médico.

Fecha de caducidad

3 años.

No se debe aplicar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el paquete original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

20 g en tubos de aluminio o laminados en una caja o sin caja.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

PrAT Fábrica farmacéutica "Viola).

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Ucrania, 69063, Zaporiyia, calle Académico Amosov, 75.