Dutamsol Mono

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dutamsol Mono, 0,5 mg, cápsulas blandas
Dutasterida

Es importante leer toda la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dutamsol Mono y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dutamsol Mono
• 3. Cómo tomar Dutamsol Mono
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Dutamsol Mono
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dutamsol Mono y para qué se utiliza

El principio activo es dutasterida. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa reductasa.
Dutamsol Mono se utiliza para tratar a los hombres con próstata agrandada( hiperplasia prostática benigna) - un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El crecimiento de la próstata puede causar problemas urinarios, como dificultad para orinar y orinar con frecuencia. También puede ocurrir una disminución del flujo de orina y un flujo de orina débil. Si no se trata, puede ocurrir un bloqueo completo del flujo de orina ( retención urinaria aguda). Esta condición requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, es necesario un procedimiento quirúrgico para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. Dutamsol Mono reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que lleva a una disminución del tamaño de la próstata y un alivio de los síntomas. Esto reduce el riesgo de desarrollar retención urinaria aguda y la necesidad de un procedimiento quirúrgico.
Dutamsol Mono también se puede utilizar en combinación con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna).

2. Información importante antes de tomar Dutamsol Mono

Cuándo no debe tomar Dutamsol Mono:

• si es alérgico a la dutasterida, otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, la soja, los cacahueteso cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si tiene una enfermedad hepática grave.Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, no debe tomar este medicamento hasta que haya consultado a su médico.

Este medicamento está destinado solo para hombres.No debe ser tomado por mujeres, niños o adolescentes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dutamsol Mono, debe discutirlo con su médico.

• Debe informar a su médico si tiene una enfermedad hepática. Si ha tenido una enfermedad hepática, es posible que sea necesario realizar pruebas adicionales mientras toma Dutamsol Mono.
• Mujeres, niños y adolescentesno deben tocar las cápsulas dañadas de Dutamsol Mono, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. Si entra en contacto con la piel, debe lavar la zona afectada con agua y jabónde inmediato.
• Debe usar un condón durante las relaciones sexuales.Se ha demostrado que la dutasterida está presente en el semen de los hombres que toman Dutamsol Mono. Si la pareja del paciente está o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen del paciente, ya que la dutasterida puede interferir con el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que Dutamsol Mono reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede reducir la fertilidad del paciente.

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en el semen de los hombres que toman Dutamsol Mono. Si la pareja del paciente está o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen del paciente, ya que la dutasterida puede interferir con el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que Dutamsol Mono reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede reducir la fertilidad del paciente.

• Dutamsol Mono afecta la medición de la concentración de antígeno específico de la próstata(PSA), que a veces se realiza para diagnosticar el cáncer de próstata. Sin embargo, su médico puede decidir realizar esta prueba de todos modos. Si se mide la concentración de PSA, debe informar a su médico que está tomando Dutamsol Mono.

En los pacientes que toman Dutamsol Mono, se deben realizar pruebas regulares de la concentración de PSA.

• -En un estudio clínico con hombres en riesgo de desarrollar cáncer de próstata, los hombres que tomaron Dutamsol Mono tuvieron un diagnóstico de cáncer de próstata más graveque los hombres que no tomaron Dutamsol Mono. El efecto de la dutasterida en el cáncer de próstata más grave no está claro.
• Dutamsol Mono puede causar agrandamiento y sensibilidad (dolor) en los senos.Si estos síntomas son problemáticos, o si aparecen nódulos en los senoso descarga del pezón, debe comunicarse con su médico, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Si tiene alguna pregunta sobre la toma de Dutamsol Mono, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Dutamsol Mono y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Dutamsol Mono, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos son:

• verapamilo o diltiazem(utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• ritonavir o indinavir(utilizados para tratar la infección por VIH)
• itraconazol o ketconazol(utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• nefazodona(un medicamento antidepresivo)
• medicamentos que bloquean los receptores alfa(utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna y la hipertensión arterial)

Debe informar a su médicosi está tomando alguno de estos medicamentos. Es posible que sea necesario reducir la dosis de Dutamsol Mono.

Dutamsol Mono con alimentos y bebidas

Dutamsol Mono se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres que están (o pueden estar) embarazadas no deben tocar las cápsulas dañadas.La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo del feto masculino. El riesgo es particularmente alto durante los primeros 16 semanas de embarazo.
Debe usar un condón durante las relaciones sexuales.Se ha demostrado que la dutasterida está presente en el semen de los hombres que toman Dutamsol Mono. Si la pareja del paciente está o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen del paciente.
Se ha demostrado que Dutamsol Mono reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede reducir la fertilidad del paciente.
Debe comunicarse con su médicosi una mujer embarazada ha estado en contacto con la dutasterida.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Dutamsol Mono afecte la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar maquinaria.

Dutamsol Mono contiene lecitina de soja

El medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No debe tomarse en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.

3. Cómo tomar Dutamsol Mono

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.La toma irregular del medicamento puede afectar los resultados de las pruebas de la concentración de PSA. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

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• - La dosis recomendada es de una cápsula (0,5 mg) tomada por vía oral una vez al día.La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua. No debe masticar ni partir la cápsula. El contacto de la sustancia con la mucosa de la boca o la garganta puede causar irritación.
• Dutamsol Mono es un medicamento que se toma a largo plazo. En algunos hombres, se observa una mejora rápida de los síntomas. Sin embargo, otros pacientes deben tomar Dutamsol Mono durante 6 meses o más antes de que comience a surtir efecto. Debe tomar Dutamsol Mono durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Qué hacer si toma más Dutamsol Mono de lo recomendado?

Si ha tomado más cápsulas de las recomendadas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Qué hacer si olvida una dosis de Dutamsol Mono?

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe dejar de tomar Dutamsol Mono sin consultar a su médico.

No debe dejar de tomar Dutamsol Mono sin hablar con su médico. La mejora puede ser evidente solo después de 6 meses o más de tratamiento.

Si tiene alguna otra duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• - erupción cutánea(que puede ser picazón)
• - urticaria
• - hinchazón de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies.

Debe comunicarse con su médico de inmediato y dejar de tomar Dutamsol Monosi experimenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 hombres que toman Dutamsol Mono:

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), que puede persistir después de dejar de tomar Dutamsol Mono
• disminución del deseo sexual (libido), que puede persistir después de dejar de tomar Dutamsol Mono
• dificultad para eyacular, incluyendo una disminución del volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides, que puede persistir después de dejar de tomar Dutamsol Mono
• agrandamiento o sensibilidad de los senos (ginecomastia)
• mareos cuando se toma con tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 hombres que toman Dutamsol Mono:

• insuficiencia cardíaca (el corazón no bombea la sangre de manera eficiente. El paciente puede experimentar síntomas como falta de aliento, cansancio extremo y hinchazón en los tobillos y los pies)
• pérdida de cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento excesivo del cabello

Efectos adversos desconocidos

Con base en los datos disponibles, no se puede determinar la frecuencia de:

• Depresión
• Dolor y hinchazón de los testículos

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Tel.: +34 91 596 24 50
Fax: +34 91 596 24 51
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

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5. Cómo almacenar Dutamsol Mono

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
Debe almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dutamsol Mono?

El principio activo es dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Los demás componentes son:

• relleno de la cápsula: glicerol monocaprínico (tipo I), butilhidroxitolueno (E 321).
• cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, lecitina de soja (E 322) y agua purificada.

Cómo se presenta Dutamsol Mono y qué contiene el paquete?

Dutamsol Mono se presenta en forma de cápsulas blandas de tamaño 6 - cápsulas alargadas, opacas y amarillas, que contienen un líquido oleoso y amarillento. Están disponibles en paquetes que contienen 10, 30, 50, 60 y 90 cápsulas blandas.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.
Dimensiones de las cápsulas blandas: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm

Título de la autorización de comercialización

Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn
Polonia

Fabricante

Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Olvega, 42110 Soria
España
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
SAG MANUFACTURING, S.L.U
Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Madrid
España
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

12-08-2021

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