Dutafin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DUTAFIN, 0,5 mg, cápsulas, blandas
Dutasteridum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es DUTAFIN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar DUTAFIN
• 3. Cómo tomar DUTAFIN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar DUTAFIN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DUTAFIN y para qué se utiliza

DUTAFIN se utiliza en hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna) - un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo del medicamento es el dutasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima 5-alfa-reductasa.
El crecimiento de la próstata puede causar problemas para orinar, como la dificultad para orinar y la frecuencia urinaria. También puede ocurrir una disminución del flujo urinario y un flujo urinario débil. Si no se trata, puede ocurrir un bloqueo completo del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere un tratamiento inmediato.
En algunos casos, es necesario un procedimiento quirúrgico para eliminar o reducir la próstata. DUTAFIN reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que causa una disminución de la próstata y un alivio de los síntomas. Por lo tanto, reduce la probabilidad de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
DUTAFIN también puede ser utilizado en combinación con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna).

2. Información importante antes de tomar DUTAFIN

Cuándo no tomar DUTAFIN

• si el paciente es alérgico al dutasterida, otros inhibidores de la 5-alfa-reductasa, la soja, los cacahuetes o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomarel medicamento antes de consultar a su médico.
El medicamento está destinado solo para hombres. No debe ser utilizado en mujeres, niños y adolescentes.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar DUTAFIN, debe consultar a su médico.

• Debe informar a su médico si el paciente tiene una enfermedad hepática.Si el paciente ha tenido una enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales mientras toma DUTAFIN.
• Mujeres, niños y adolescentesno deben tocar las cápsulas dañadas de DUTAFIN, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. En caso de contacto con la piel, debe lavar la zona afectada con agua y jabón de inmediato.
• Debe usar un condón durante las relaciones sexuales.Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de los hombres que toman DUTAFIN. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen, ya que el dutasterida puede interferir con el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que el dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad.
• DUTAFIN afecta la medición del antígeno específico de la próstata(PSA), que a veces se realiza para detectar el cáncer de próstata. A pesar de esto, su médico puede decidir realizar esta prueba para detectar el cáncer de próstata. Si se realiza una medición del PSA, el paciente debe informar a su médico que está tomando DUTAFIN. En los pacientes que toman DUTAFIN, se deben realizar pruebas regulares del PSA.
• En un estudio clínico con pacientes con un mayor riesgo de cáncer de próstata, se diagnosticó un tipo más grave de cáncer de próstatacon más frecuencia en los pacientes que tomaban dutasterida que en aquellos que no lo tomaban. El efecto del dutasterida en la posibilidad de causar un tipo más grave de cáncer de próstata no está claro.
• DUTAFIN puede causar un aumento y dolor en los senos.Si estos síntomas se vuelven molestos o si aparecen bultos en los senoso descarga del pezón,debe consultar a su médico, ya que pueden ser síntomas de una condición grave como el cáncer de seno.

➔ En caso de preguntas sobre la toma de DUTAFIN, debe consultar a su médico o farmacéutico.

DUTAFIN y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos que se toman al mismo tiempo que DUTAFIN pueden interactuar con este medicamento
y aumentar la probabilidad de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• verapamilo o diltiazem(utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• ritonavir o indinavir(utilizados para tratar la infección por VIH)
• itraconazol o ketconazol(utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• nefazodona(utilizado para tratar la depresión)
• medicamentos que bloquean los receptores alfa(utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna o la hipertensión arterial).

➔ Debe informar a su médicosi está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de DUTAFIN.

Toma de DUTAFIN con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres embarazadas (o que pueden estar embarazadas) no deben tocar las cápsulas dañadas.El dutasterida
se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo del feto masculino. El riesgo es particularmente alto durante los primeros 16 semanas de embarazo.
Debe usar un condón durante las relaciones sexuales.Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de los hombres que toman DUTAFIN. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen.
Se ha demostrado que el dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad en los hombres.
➔ Si una mujer embarazada ha tenido contacto con el dutasterida, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que la toma de dutasterida afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

DUTAFIN contiene lecitina (de soja) y propilenglicol

Este medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No debe ser utilizado en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.
El medicamento contiene 299,46 mg de monocaprilato de propilenglicol en cada cápsula.

3. Cómo tomar DUTAFIN

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico.
La toma irregular del medicamento puede afectar los niveles de PSA monitorizados.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis habitual es de una cápsula (0,5 mg) tomada una vez al día. La cápsula debe ser tragada entera, con un vaso de agua. No debe masticar ni abrir las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede causar dolor en la boca o la garganta. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
DUTAFIN está destinado a ser tomado a largo plazo. Algunos hombres experimentan un alivio de los síntomas al principio del tratamiento. Sin embargo, otros pueden necesitar tomar DUTAFIN durante 6 meses o más para experimentar una mejora. Debe tomar DUTAFIN durante el tiempo que su médico lo indique.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de DUTAFIN

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de DUTAFIN en forma de cápsulas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de DUTAFIN

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual y continuar con el esquema de dosificación anterior.

Interrupción de la toma de DUTAFIN

No debe interrumpir la toma de DUTAFIN a menos que su médico lo indique. Para experimentar una mejora, puede ser necesario continuar el tratamiento durante 6 meses o más.
➔ En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, DUTAFIN puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede ser picazón)
• urticaria
• edema de los párpados, cara, labios, manos o pies.

➔ Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato y suspender la toma de DUTAFIN.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 hombres):

• impotencia, que puede persistir después de dejar de tomar DUTAFIN
• disminución de la libido, que puede persistir después de dejar de tomar DUTAFIN
• dificultades para eyacular, incluyendo una disminución del volumen del semen durante la eyaculación, que pueden persistir después de dejar de tomar DUTAFIN
• aumento o dolor en los senos (ginecomastia)
• mareos cuando se toma con tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 hombres):

• insuficiencia cardíaca (función cardíaca menos eficiente. Los síntomas pueden incluir falta de aliento, cansancio extremo y edema en los tobillos y las extremidades inferiores)
• pérdida de cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento del vello.

Frecuencia desconocida de efectos adversos(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• depresión
• dolor y edema de los testículos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
sitio web https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DUTAFIN

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe ser utilizado después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón de la caja después de "CAD".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La palabra "Lote" impresa en el blister y el cartón de la caja indica el número de lote del producto farmacéutico.
Debe ser conservado a una temperatura por debajo de 30°C.
Debe conservar el blister en el cartón de la caja para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DUTAFIN

• El principio activo del medicamento es el dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
• Los demás componentes son:
• en el interior de la cápsula: butilhidroxitolueno (E 321) y monocaprilato de propilenglicol, tipo II.
• en la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, lecitina de soja.

Cómo se presenta DUTAFIN y qué contiene el paquete

Las cápsulas blandas de DUTAFIN son cápsulas de gelatina blanda (aproximadamente 16,5 x 5,6 mm) de color amarillo claro, llenas de un líquido transparente.
El medicamento está disponible en paquetes (blister transparente de tres capas (PVC/PE/PVDC/aluminio))
de 10, 30, 50, 60 o 90 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
España
Terapia SA
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca 400632
Rumania

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Dutasterid Laboratorios Liconsa
España:
Dutasterida Tarbis 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Rumania:
ASIUM0, 5 mg cápsulas blandas
República Checa:
Dutamon
Croacia:
Dutasterid Genericon
Finlandia:
Dutasteride Medical Valley
Eslovaquia:
Dutamon
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:septiembre de 2024