Geroladut

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Geroladut, 0,5 mg, cápsulas blandas
Dutasterida
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Geroladut y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Geroladut
• 3. Cómo tomar Geroladut
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Geroladut
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Geroladut y para qué se utiliza

Geroladut se utiliza en hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna) - un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo de este medicamento es la dutasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima 5-alfa-reductasa.
El crecimiento de la próstata puede causar problemas para orinar, como dificultad para orinar y frecuencia urinaria. También puede ocurrir una disminución del flujo urinario y un chorro urinario débil. Si no se trata, puede ocurrir una obstrucción completa del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, es necesario un procedimiento quirúrgico para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. Geroladut reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que causa una reducción del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Por lo tanto, reduce la probabilidad de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
Geroladut también se puede utilizar en combinación con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna).

2. Información importante antes de tomar Geroladut

Cuándo no tomar Geroladut

• si el paciente es alérgico a la dutasterida, otros inhibidores de la 5-alfa-reductasa, la soja, los frutos secos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomarel medicamento antes de consultar a un médico.

Este medicamento está indicado exclusivamente para hombres. No debe administrarse a mujeres, niños o adolescentes.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Geroladut, debe consultar a un médico.

• Debe informar a su médico si tiene una enfermedad hepática.Si el paciente ha tenido una enfermedad hepática, es posible que sea necesario realizar pruebas adicionales mientras toma Geroladut.
• Mujeres, niños y adolescentesno deben tocar las cápsulas dañadas de Geroladut, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. Si la piel entra en contacto con el medicamento, debe lavar la zona afectada con agua y jabón de inmediato.
• Debe usar un condón durante las relaciones sexuales.Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de los hombres que toman Geroladut. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen. Se ha demostrado que Geroladut puede reducir la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad.
• Geroladut puede afectar la medición del antígeno específico de la próstata(PSA), que a veces se realiza para detectar el cáncer de próstata. A pesar de esto, el médico puede decidir realizar esta prueba para detectar el cáncer de próstata. Si el paciente se somete a una medición del PSA, debe informar a su médico que está tomando Geroladut. En los pacientes que toman Geroladut, es importante realizar pruebas regulares del PSA.
• En un estudio clínico con pacientes con un mayor riesgo de cáncer de próstata, se diagnosticó un tipo más grave de cáncer de próstata con más frecuenciaen los pacientes que tomaron Geroladut que en los que no tomaron el medicamento. El efecto de Geroladut en la posibilidad de causar un tipo más grave de cáncer de próstata no está claro.
• Geroladut puede causar hinchazón y dolor en los senos.Si estos síntomas se vuelven molestos o si aparecen bultos en los senoso descarga del pezón,debe consultar a un médico, ya que pueden ser síntomas de un estado grave como el cáncer de mama.
• Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Geroladut, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Geroladut y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos que se toman al mismo tiempo que Geroladut pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión);
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH);
• itraconazol o ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
• medicamentos que bloquean los receptores alfa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna o la hipertensión).
• Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Es posible que sea necesario reducir la dosis de Geroladut.

Uso de Geroladut con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres embarazadas (o que podrían estar embarazadas) no deben tocar las cápsulas dañadas.

La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar el desarrollo del feto masculino. El riesgo es particularmente alto durante los primeros 16 semanas de embarazo.
Debe usar un condón durante las relaciones sexuales.Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de los hombres que toman Geroladut. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen.
Se ha demostrado que Geroladut puede reducir la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad en los hombres.

• Si una mujer embarazada ha estado en contacto con la dutasterida, debe consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el uso de dutasterida afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Geroladut contiene lecitina (de soja)

Este medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Geroladut

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de un médico.
La toma irregular del medicamento puede afectar los niveles de PSA que se monitorean.
En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis habitual es de una cápsula (0,5 mg) tomada una vez al día. La cápsula debe tragarla entera con un vaso de agua. No debe masticar ni abrir las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede causar dolor en la boca o la garganta. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Geroladut está indicado para un uso a largo plazo. Algunos hombres experimentan una mejora de los síntomas al principio del tratamiento. Sin embargo, otros pueden necesitar tomar Geroladut durante 6 meses o más para experimentar una mejora. Debe tomar Geroladut durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Geroladut

Si ha tomado más Geroladut del que se recomienda en forma de cápsulas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Geroladut

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual y continuar con el esquema de dosificación anterior.

Interrupción del tratamiento con Geroladut

No debe interrumpir el tratamiento con Geroladut a menos que su médico lo indique. Para experimentar una mejora, es posible que sea necesario continuar el tratamiento durante 6 meses o más.

• En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Geroladut puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Reacciones alérgicas

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede ser grave)
• urticaria
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies.
• Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato y dejar de tomar Geroladut.

Frecuentemente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 hombres):

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), que puede persistir después de dejar de tomar Geroladut
• disminución del deseo sexual (libido), que puede persistir después de dejar de tomar Geroladut
• dificultades para eyacular, incluida una disminución de la cantidad de semen durante la eyaculación, que pueden persistir después de dejar de tomar Geroladut
• hinchazón o dolor en los senos (ginecomastia)
• mareos cuando se toma con tamsulosina.

Menos frecuentemente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 hombres):

• insuficiencia cardíaca (función cardíaca menos eficiente. Los síntomas pueden incluir falta de aliento, cansancio extremo y hinchazón en las piernas y los pies)
• pérdida de cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento excesivo del cabello.

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• depresión
• dolor y hinchazón de los testículos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alfonso X el Sabio, 5,
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 665 694
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Geroladut

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Geroladut

• El principio activo es la dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
• Los demás componentes son:
• en el interior de la cápsula: glicol propilénico monocaprilato de tipo II, butilhidroxitolueno (E 321);
• en la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, lecitina de soja (puede contener aceite de soja) (E 322).

Qué aspecto tiene Geroladut y qué contiene el embalaje

Las cápsulas blandas de Geroladut son cápsulas de gelatina blandas y alargadas (aproximadamente 16,5 x 6,5 mm) de color amarillo claro, llenas de un líquido transparente.
Blíster transparente de tres capas (PVC/PE/PVDC/aluminio) en una caja de cartón.
10, 30, 50, 60 y 90 cápsulas
No todas las tallas de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre (León), España

Para obtener más información y saber los nombres del medicamento en otros países de la Unión Europea, puede ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
C/ Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05.01.2025