Dutazir

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Dutazyr, 0,5 mg, cápsulas blandas

Dutasteridum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dutazyr y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dutazyr
• 3. Cómo tomar Dutazyr
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dutazyr
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dutazyr y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es dutasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima 5-alfa-reductasa.
Dutazyr se utiliza en hombres con próstata agrandada(hiperplasia prostática benigna) – un crecimiento no canceroso de la próstata causado por una producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El agrandamiento de la próstata puede causar problemas para orinar, como dificultad para iniciar la micción y frecuencia urinaria. También puede ocurrir una disminución del flujo urinario y un chorro débil. Si no se trata, puede ocurrir una obstrucción completa del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, es necesario un procedimiento quirúrgico para eliminar o reducir la próstata. La dutasterida reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que causa una disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Por lo tanto, reduce la probabilidad de retención urinaria aguda y la necesidad de un procedimiento quirúrgico.
Dutazyr también puede utilizarse en combinación con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna).

2. Información importante antes de tomar Dutazyr

Cuándo NO tomar Dutazyr

• si el paciente es alérgico a la dutasterida, otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, soja, cacahuetes o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomarel medicamento antes de consultar a su médico.
El medicamento está destinado solo para hombres.No debe utilizarse en mujeres, niños y adolescentes.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Dutazyr, debe consultar a su médico.

• Debe informar a su médico si tiene una enfermedad hepática.Si el paciente ha tenido alguna enfermedad hepática, es posible que sea necesario realizar pruebas adicionales mientras toma Dutazyr.
• Mujeres, niños y adolescentesno deben tocar las cápsulas dañadas de Dutazyr, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. En caso de contacto con la piel, debe lavar la zona afectada con agua y jabón de inmediato.
• Debe usar un condón durante las relaciones sexuales.Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de los hombres que toman dutasterida. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen, ya que la dutasterida puede afectar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad.
• Dutazyr afecta la medición del nivel de PSA(antígeno específico de la próstata), que a veces se realiza para detectar el cáncer de próstata. A pesar de esto, su médico puede decidir realizar esta prueba para detectar el cáncer de próstata. Si se mide el nivel de PSA, el paciente debe informar a su médico que está tomando Dutazyr. En los hombres que toman Dutazyr, se deben realizar pruebas regulares del nivel de PSA.
• En un estudio clínico con pacientes con un mayor riesgo de cáncer de próstata, se diagnosticó un tipo más grave de cáncer de próstata con más frecuencia en los pacientes que tomaban dutasterida que en aquellos que no la tomaban. No se conoce con claridad el efecto de la dutasterida en el tipo más grave de cáncer de próstata.
• Dutazyr puede causar agrandamiento y dolor en los senos.Si estos síntomas se vuelven molestos o si aparecen bultos en los senos o secreción del pezón, debe consultar a su médico, ya que pueden ser síntomas de una afección grave, como el cáncer de seno.

Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Dutazyr, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dutazyr y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos que se toman con Dutazyr pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• verapamilo o diltiazem(utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• ritonavir o indinavir(utilizados para tratar la infección por VIH)
• itraconazol o ketconazol(utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• nefazodona(utilizado para tratar la depresión)
• medicamentos que bloquean los receptores alfa(utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna o la hipertensión arterial). Debe informar a su médicosi está tomando estos medicamentos. Es posible que sea necesario reducir la dosis de Dutazyr.

Dutazyr con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres embarazadas (o que pueden estar embarazadas) no deben tocar las cápsulas dañadas.

La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar el desarrollo del feto masculino. El riesgo es particularmente alto durante los primeros 16 semanas de embarazo.
Debe usar un condón durante las relaciones sexuales.Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de los hombres que toman dutasterida. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen.
Se ha demostrado que la dutasterida reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad en los hombres.
Si una mujer embarazada ha tenido contacto con dutasterida, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el uso de Dutazyr afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Dutazyr contiene lecitina de soja

El medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No debe tomarse en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.

3. Cómo tomar Dutazyr

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La toma irregular del medicamento puede afectar los niveles de PSA monitorizados.

Dosis:

La dosis recomendada es de una cápsula (0,5 mg) al día.

El tratamiento con Dutazyr es a largo plazo. Algunos pacientes experimentan una mejora de los síntomas al principio del tratamiento. Sin embargo, otros pueden necesitar tomar Dutazyr durante 6 meses o más para experimentar una mejora. Debe tomar Dutazyr durante el tiempo que su médico lo indique.

Vía de administración:

Vía oral.
Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua. No debe masticar ni abrir las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede causar dolor en la boca o la garganta.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dutazyr

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Dutazyr

No debe tomar una dosis doble para compensar una cápsula olvidada. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Dutazyr

No debe interrumpir el tratamiento con Dutazyr sin consultar a su médico. Es posible que sea necesario continuar el tratamiento durante 6 meses o más para experimentar una mejora.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de Dutazyr, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dutazyr puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacción alérgica

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea(que puede ser picazón)
• urticaria
• edema de los párpados, cara, labios, manos o pies.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato y dejar de tomar Dutazyr.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• impotencia, el síntoma puede persistir después de dejar de tomar Dutazyr,
• disminución del deseo sexual, el síntoma puede persistir después de dejar de tomar Dutazyr,
• dificultad para eyacular, incluyendo una disminución de la cantidad de semen durante la eyaculación, el síntoma puede persistir después de dejar de tomar Dutazyr,
• agrandamiento o dolor en los senos (ginecomastia),
• mareo al tomar con tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• insuficiencia cardíaca (el corazón es menos eficiente para bombear sangre. Los síntomas pueden incluir falta de aliento, cansancio extremo y edema en los tobillos y las extremidades inferiores),
• pérdida de cabello (generalmente en el cuerpo) o crecimiento excesivo del cabello.

Efectos adversos de frecuencia desconocida

La frecuencia de ocurrencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• depresión,
• dolor y edema en los testículos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dutazyr

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en el blister, después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar Dutazyr a una temperatura superior a 30 °C.
Debe conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dutazyr?

• El principio activo del medicamento es dutasterida.
• Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
• Los demás componentes del medicamento son:
• en el interior de la cápsula: butilhidroxitolueno (E 321), glicerol monocaprilo-caproniano (tipo I)
• en la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, lecitina de soja, agua purificada.

Cómo se presenta Dutazyr y qué contiene el envase?

Dutazyr, cápsulas blandas, no transparentes, amarillas, alargadas, llenas de un líquido oleoso amarillento.
Dimensiones de las cápsulas blandas: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
El medicamento se presenta en envases que contienen 30 o 60 cápsulas.
No todas las tallas de envase pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa, 30
02-867 Varsovia

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega,
42110 Soria,
España
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola , PLA 3000
Malta
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera N-I Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa
Dutasterid Aristo
Paises Bajos
Dutasteride Aristo 0,5 mg zachte capsules
Alemania
Dutasterid Aristo 0,5 mg Weichkapseln
Polonia
Dutazyr
Portugal
Dutasterida Aristo 0,5 mg cápsulas moles
Italia
Dutasteride Aristo 0,5 mg capsula molli
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril 2023