Avodart

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Avodart, 0,5 mg, cápsulas blandas

Dutasterida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Avodart y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Avodart
• 3. Cómo tomar Avodart
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Avodart
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Avodart y para qué se utiliza

Avodart se utiliza en hombres con próstata agrandada(hiperplasia prostática benigna) – un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo del medicamento es la dutasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa.
El agrandamiento de la próstata puede causar problemas para orinar, como dificultad para iniciar la micción y frecuencia urinaria. También puede ocurrir una disminución del flujo urinario y un chorro débil. Si no se trata, puede ocurrir una obstrucción completa del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, es necesario un procedimiento quirúrgico para eliminar o reducir la próstata. Avodart reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que causa una disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Por lo tanto, reduce la probabilidad de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
Avodart también puede ser utilizado en combinación con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna).

2. Información importante antes de tomar Avodart

Cuándo no tomar Avodart

• si el paciente es alérgico a la dutasterida o a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, soja, cacahueteso a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomarel medicamento antes de consultar a su médico.
El medicamento está destinado solo para hombres.No debe ser utilizado en mujeres, niños y adolescentes.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Avodart, debe consultar a su médico.

• Debe informar a su médico si el paciente tiene una enfermedad hepática.Si el paciente ha tenido una enfermedad hepática, es posible que sea necesario realizar pruebas adicionales mientras toma Avodart.
• Mujeres, niños y adolescentesno deben tocar las cápsulas dañadas de Avodart, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. Si ocurre un contacto con la piel, debe lavar la zona afectada con agua y jabón de inmediato.
• Debe usar un condón durante las relaciones sexuales.Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de los hombres que toman Avodart. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen, ya que la dutasterida puede interferir con el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que Avodart reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad.
• Avodart afecta la medición del antígeno específico de la próstata(PSA), que a veces se realiza para detectar el cáncer de próstata. A pesar de esto, su médico puede decidir realizar esta prueba para detectar el cáncer de próstata. Si se realiza una medición del PSA, el paciente debe informar a su médico que está tomando Avodart. En los pacientes que toman Avodart

Avodart debe ser analizado regularmente para medir el nivel de PSA.

• En un estudio clínico con pacientes con un mayor riesgo de cáncer de próstata, se detectó más frecuentemente un tipo grave de cáncer de próstataen los pacientes que tomaban Avodart que en aquellos que no tomaban el medicamento. El efecto de Avodart en la posibilidad de causar un tipo grave de cáncer de próstata no está claro.
• Avodart puede causar agrandamiento y dolor en los senos.Si estos síntomas se vuelven molestos o si aparecen bultos en los senoso descarga del pezón,debe consultar a su médico, ya que pueden ser síntomas de una condición grave como el cáncer de mama.

Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Avodart, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Avodart y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos que se toman al mismo tiempo que Avodart pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• verapamilo o diltiazem(utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• ritonavir o indinavir(utilizados para tratar la infección por VIH)
• itraconazol o ketconazol(utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• nefazodona(utilizado para tratar la depresión)
• medicamentos que bloquean los receptores alfa(utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna o la hipertensión arterial).

Debe informar a su médicosi está tomando alguno de estos medicamentos. Es posible que sea necesario reducir la dosis de Avodart.

Avodart con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres embarazadas (o que pueden estar embarazadas) no deben tocar las cápsulas dañadas.

La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo del feto masculino. El riesgo es particularmente alto durante los primeros 16 semanas de embarazo.
Debe usar un condón durante las relaciones sexuales.Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de los hombres que toman Avodart. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen.
Se ha demostrado que Avodart reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad en los hombres.
Si una mujer embarazada ha tenido contacto con la dutasterida, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el uso de la dutasterida afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Avodart contiene lecitina de soja

El medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No debe ser utilizado en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.

3. Cómo tomar Avodart

Avodart debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.La toma irregular del medicamento puede afectar la medición del nivel de PSA. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

• La dosis recomendada de Avodart es de una cápsula (0,5 mg) tomada una vez al día.La cápsula debe ser tragada entera con un vaso de agua. No debe masticar ni abrir las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede causar dolor en la boca o la garganta.
• El uso de Avodart es a largo plazo. Algunos pacientes experimentan una mejora de los síntomas al principio del tratamiento. Sin embargo, otros pueden necesitar tomar Avodart durante 6 meses o más para experimentar una mejora. Debe tomar Avodart durante el tiempo que su médico lo indique.

Qué hacer si toma más Avodart de lo que debe?

Si ha tomado más Avodart de lo que debe, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Qué hacer si olvida una dosis de Avodart?

No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar una cápsula olvidada. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual.

No debe dejar de tomar Avodart sin consultar a su médico

No debe dejar de tomar Avodart a menos que su médico lo indique. Es posible que sea necesario continuar el tratamiento durante 6 meses o más para experimentar una mejora.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Avodart, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Avodart puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacción alérgica

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea(que puede ser picazón)
• urticaria
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, las manos y los pies.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato y dejar de tomar Avodart.

Efectos adversos frecuentes

Estos síntomas pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 hombres que toman Avodart:

• impotencia, que puede persistir después de dejar de tomar Avodart
• disminución del deseo sexual, que puede persistir después de dejar de tomar Avodart
• dificultad para eyacular, incluyendo una disminución del volumen del semen durante la eyaculación, que puede persistir después de dejar de tomar Avodart
• agrandamiento o dolor en los senos
• mareos cuando se toma con tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes

Estos síntomas pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 hombres que toman Avodart:

• insuficiencia cardíaca (función cardíaca menos eficiente - síntomas como falta de aliento, cansancio extremo y hinchazón en los tobillos y las piernas)
• pérdida de cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento excesivo del cabello.

Efectos adversos de frecuencia desconocida

La frecuencia de estos síntomas no puede ser estimada a partir de los datos disponibles:

• depresión,
• dolor y hinchazón de los testículos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Avodart

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservar Avodart a una temperatura superior a 30 °C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el blister, después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código “Lot” es el número de lote del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Avodart?

El principio activo de Avodart es la dutasterida.Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Los demás componentes del medicamento son:

• en el interior de la cápsula: monoglicéridos y diglicéridos de ácidos caprílicos y caprínicos, y butilhidroxitolueno (E 321)
• en la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, lecitina (puede contener aceite de soja).

Cómo se presenta Avodart y qué contiene el envase?

Avodart se presenta en forma de cápsulas blandas amarillas, no transparentes y alargadas, con la inscripción GX CE2. El medicamento está disponible en envases que contienen 10, 30, 50, 60 o 90 cápsulas.
No todas las tallas de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
o
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Avodart -Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Países Bajos, Reino Unido
Avidart -España
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel: + 48 22 576 9000

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2025