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Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dutasterida Aurovitas, 0,5 mg, cápsulas blandas

Dutasteridum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Dutasterida Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dutasterida Aurovitas
• 3. Cómo tomar el medicamento Dutasterida Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dutasterida Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dutasterida Aurovitas y para qué se utiliza

El medicamento Dutasterida Aurovitasse utiliza para tratar a hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna) - un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo del medicamento es la dutasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa.
El crecimiento de la próstata puede causar problemas para orinar, como dificultad para iniciar la micción y necesidad de orinar con frecuencia. También puede ocurrir un flujo de orina más lento y menos intenso. Si no se trata, existe el riesgo de que el flujo de orina se bloquee completamente (retención aguda de orina). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, es necesario un procedimiento quirúrgico para eliminar o reducir la próstata.
La dutasterida Aurovitas reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que causa una reducción del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Por lo tanto, reduce la probabilidad de retención aguda de orina y la necesidad de intervención quirúrgica.
La dutasterida Aurovitas también puede ser utilizada en combinación con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dutasterida Aurovitas

Cuándo no tomar el medicamento Dutasterida Aurovitas

• si el paciente es alérgico a la dutasterida o a otros inhibidores de la 5-alfa reductasao a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, no debe tomareste medicamento,

hasta que el paciente haya consultado a su médico.
Este medicamento está indicado solo para hombres.Las mujeres, los niños y los adolescentes no deben tomarlo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dutasterida Aurovitas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe informar a su médico si tiene una enfermedad hepática.Si el paciente ha tenido alguna enfermedad hepática, es posible que sea necesario realizar pruebas adicionales mientras toma el medicamento Dutasterida Aurovitas.
• Las mujeres, los niños y los adolescentesno deben tocar las cápsulas dañadas del medicamento Dutasterida Aurovitas, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. En caso de contacto con la piel, debe lavar la zona afectada con agua y jabónde inmediato.
• Debe usar un condón durante las relaciones sexuales.Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de los hombres que toman Dutasterida Aurovitas. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen, ya que la dutasterida puede afectar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida Aurovitas reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad.
• La dutasterida Aurovitas afecta la medición del antígeno específico de la próstata(PSA), que a veces se realiza para detectar el cáncer de próstata. A pesar de esto, su médico puede decidir realizar esta prueba para detectar el cáncer de próstata. Si se realiza una medición del PSA, el paciente debe informar a su médico que está tomando el medicamento Dutasterida Aurovitas. En los pacientes que toman el medicamento Dutasterida Aurovitas, se deben realizar pruebas regulares del PSA.
• En un estudio clínico con pacientes con un mayor riesgo de cáncer de próstata, se diagnosticó un tipo más grave de cáncer de próstatacon más frecuencia en los pacientes que tomaban Dutasterida Aurovitas que en los que no tomaban el medicamento. No se ha establecido claramente el efecto del medicamento Dutasterida Aurovitas en la posibilidad de causar un tipo más grave de cáncer de próstata.
• La dutasterida Aurovitas puede causar un aumento y dolor en los senos.Si estos síntomas se vuelven molestos o si aparecen bultos en los senos o secreción del pezón, debe consultar a su médico, ya que pueden ser síntomas de una condición grave, como el cáncer de seno.

Debe consultar a su médico o farmacéuticosi tiene alguna pregunta sobre la toma del medicamento Dutasterida Aurovitas.

Interacción del medicamento Dutasterida Aurovitas con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos que se toman al mismo tiempo que el medicamento Dutasterida Aurovitas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• verapamilo o diltiazem(utilizados para tratar la hipertensión)
• ritonavir o indinavir(utilizados para tratar la infección por VIH)
• itraconazol o ketconazol(utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• nefazodona(utilizada para tratar la depresión)
• medicamentos que bloquean los receptores alfa(utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna o la hipertensión). Debe informar a su médicosi está tomando estos medicamentos. Es posible que sea necesario reducir la dosis del medicamento Dutasterida Aurovitas.

reducir la dosis del medicamento Dutasterida Aurovitas.

Uso del medicamento Dutasterida Aurovitas con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres no deben tomar el medicamento Dutasterida Aurovitas.
Las mujeres embarazadas (o que pueden estar embarazadas) no deben tocar las cápsulas dañadas.
La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar el desarrollo del feto masculino. El riesgo es particularmente alto durante los primeros 16 semanas de embarazo.
Debe usar un condón durante las relaciones sexuales.Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de los hombres que toman Dutasterida Aurovitas. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen.
Se ha demostrado que la Dutasterida Aurovitasreduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad en los hombres.
Si una mujer embarazada ha tenido contacto con la dutasterida, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que la toma de dutasterida afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Dutasterida Aurovitas

El medicamento Dutasterida Aurovitas debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

La toma irregular del medicamento puede afectar la medición del PSA. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

• La dosis recomendada del medicamento Dutasterida Aurovitas es de una cápsula (0,5 mg) tomada una vez al día.La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua. No debe masticar ni abrir la cápsula. El contacto con el contenido de la cápsula puede causar dolor en la boca o garganta.
• La toma del medicamento Dutasterida Aurovitas es a largo plazo. Algunos pacientes experimentan una mejora en los síntomas al principio del tratamiento. Sin embargo, otros pueden necesitar tomar el medicamento durante 6 meses o más para experimentar una mejora. Debe tomar el medicamento Dutasterida Aurovitas durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Dutasterida Aurovitas

Si ha tomado una dosis mayor que la recomendada del medicamento Dutasterida Aurovitas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis del medicamento Dutasterida Aurovitas

No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar una cápsula olvidada. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Dutasterida Aurovitas

Si tiene más preguntas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe interrumpir la toma del medicamento Dutasterida Aurovitas a menos que su médico lo indique. Es posible que sea necesario continuar el tratamiento durante 6 meses o más para experimentar una mejora.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacción alérgica

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea(que puede ser picazón)
• urticaria(similar a la urticaria)
• hinchazón de los párpados, cara, labios, manos y pies.

Debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de estos síntomas y debe interrumpir la toma del medicamento Dutasterida Aurovitas.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 hombres que toman el medicamento Dutasterida Aurovitas):

• impotencia, (impotencia)el síntoma puede persistir después de dejar de tomar el medicamento Dutasterida Aurovitas
• disminución del deseo sexual (libido), el síntoma puede persistir después de dejar de tomar el medicamento Dutasterida Aurovitas
• dificultad para eyacular, incluyendo una disminución en la cantidad de semen eyaculado, el síntoma puede persistir después de dejar de tomar el medicamento Dutasterida Aurovitas
• aumento o dolor en los senos (ginecomastia)
• mareos cuando se toma con tamsulosina.

Efectos adversos menos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 hombres que toman el medicamento Dutasterida Aurovitas):

• insuficiencia cardíaca (el corazón se vuelve menos eficiente para bombear sangre en el cuerpo. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, fatiga extrema y hinchazón en los tobillos y piernas)
• pérdida de cabello (generalmente en el cuerpo) o crecimiento excesivo del cabello.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• depresión
• dolor y hinchazón de los testículos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dutasterida Aurovitas

Conservar en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dutasterida Aurovitas?

• El principio activo del medicamento es la dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: glicerol monocaprilato (tipo I) y butilhidroxitolueno (E 321). Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media.

Cómo se presenta el medicamento Dutasterida Aurovitas y qué contiene el paquete?

Cápsula blanda.
La cápsula es de color amarillo mate, no transparente, alargada y blanda, de tamaño '6', que contiene un líquido oleoso transparente e incoloro o ligeramente amarillento. El tamaño es de aproximadamente 18,4 x 6,4 mm.
Las cápsulas de Dutasterida Aurovitas se presentan en blister.

Tamaños de los paquetes:

Blister:30, 90 y 120 cápsulas
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Portugal:
Dutasterida Generis Phar
Polonia:
Dutasterida Aurovitas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: