PROLIA

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл

Склад

діюча речовина: глюкозо-1-фосфат динатрію тетрагідрат;

250,8 мг глюкозо-1-фосфат динатрію тетрагідрату на 1 мл концентрату для розчину для інфузій;

1 ампула (10 мл) містить 2508 мг глюкозо-1-фосфат динатрію тетрагідрату;

0,66 ммоль/мл (20,46 мг/мл) фосфору;

0,66 ммоль/мл (118,8 мг/мл) глюкози;

0,66 ммоль/мл (62,7 мг/мл) фосфатів;

1,33 ммоль/мл (30,66 мг/мл) натрію;

осмолярність 1800 мосмоль/л;

осмоляльність від 1525 до 1680 мосмоль/кг;

густина (20 °C) 1,126 г/см3;

рН від 7,0 до 10.

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості

прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група

Кровозамінники і перфузійні розчини. Добавки для внутрішньовенних розчинів.

Код АТХ В05Х А09.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фосфат-іон є основним аніоном внутрішньоклітинних рідин. Він присутній в організмі на 80 % у двовалентній формі (HPO42 -) і на 20 % в одновалентній формі (H2PO4- ).

Фосфат-іон бере участь у кількох фізіологічних процесах: у підтримці внутрішньоклітинної концентрації кальцію, у вуглеводному та ліпідному обміні, як буфер внутрішньоклітинної рідини, у клітинному метаболізмі та елімінації іонів Н+ у нирках.

Нормальна концентрація фосфат-іонів у плазмі становить від 0,8 до 1,5 ммоль/л.

Приблизно 85% фосфатів, присутніх в організмі, знаходяться в кістках і зубах, а інші 15% розподіляються по крові і м'яких тканинах.

Фосфор бере участь у роботі м’язів серця і діафрагми, ймовірно, через внутрішньоклітинний АТФ.

Фосфор регулює спорідненість гемоглобіну до кисню і, отже, бере участь у регуляції транспорту кисню до тканин.

Знання ймовірних причин гіпофосфатемії є основою для впровадження найбільш відповідного лікування.

Фармакокінетика

Фосфат-іон виводиться нирками.

Концентрація фосфату у клубочковому ультрафільтраті дуже близька до його концентрації в плазмі. Відфільтрований фосфат реабсорбується переважно проксимальним канальцем (65–80 %) і менша його частина ( 5–10 %) – дистальним канальцем. Чиста реабсорбція насичується і досягає плато, коли концентрація фосфату в плазмі збільшується.

Якщо функція нирок не порушена, від 15 до 20% відфільтрованого навантаження фосфату виводиться з сечею.

Доклінічні дані з безпеки

На сьогоднішній день немає відповідних доклінічних даних щодо токсикології багаторазового введення, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивних функцій.

Клінічні характеристики

Показання

Лікарський засіб ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл застосовують:

• для корекції помірної та тяжкої гіпофосфатемії, коли пероральне застосування неможливе;
• як фосфатну складову при парентеральному харчуванні.

Протипоказання

Цей продукт не слід вводити в таких ситуаціях:

• Тяжка хронічна ниркова недостатність, за винятком випадків, коли рівень фосфатів ретельно контролюється та виникає потреба в добавці фосфатів.
• Гіперфосфатемія.
• Гіперкальціємія, через можливе відкладення кальцію в м’яких тканинах.
• Дитячий вік до 12 місяців.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Комбінації, які слід враховувати

• Саліцилати. Збільшення виведення саліцилатів через підлуження сечі.

Особливості застосування

Слід пам’ятати про наявність в препараті натрію і глюкози.

Цей лікарський засіб містить 306,6 мг натрію на 1 ампулу, що еквівалентно 15,33 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Особливі застереження при застосуванні

Необхідно ретельно контролювати концентрації електролітів у плазмі крові та, зокрема, концентрації кальцію та фосфатів у сироватці крові, які слід перевіряти кожні 12–24 години.

Необхідний моніторинг функції нирок. Пацієнтам із порушенням функції нирок дозу слід зменшити.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У разі необхідності цей препарат можна використовувати під час вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дані відсутні.

Спосіб застосування та дози

Попередження

ГІПЕРОСМОЛЯРНИЙ РОЗЧИН – ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПОТРІБНО РОЗВОДИТИ.

ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл слід розводити з урахуванням відповідної кінцевої осмолярності.

Наприклад:

• Від 10 мл до 30 мл ФОЦИТАНУ 0,66 ммоль/мл можна розвести у 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для інфузій;
• Від 10 мл до 30 мл ФОЦИТАНУ 0,66 ммоль/мл можна розводити у 250 мл 5 % розчину глюкози для інфузії.

Отримані після розведення розчини перед проведенням інфузії необхідно перевірити на наявність будь-яких змін кольору та/або утворення осаду, нерозчинного комплексу або кристалів.

Дозування

Діти

При парентеральному харчуванні рекомендоване споживання фосфору становить:

• діти від 12 місяців – 0,2 ммоль (6 мг) фосфору/кг/добу.

Дорослі

Парентеральне харчування

Загалом рекомендоване споживання при парентеральному харчуванні становить від 10 до 30 ммоль фосфору (тобто від 310 до 930 мг фосфору) на добу протягом усього періоду парентерального харчування.

Корекція гіпофосфатемії

Кумулятивну дозу слід коригувати відповідно до маси тіла пацієнта та дефіциту фосфатів у сироватці крові. За показаннями протягом 6 годин можна вводити такі дози:

P – фосфор

За відсутності порушень функції нирок і рівня електролітів у крові лікування можна продовжувати розділеними дозами (ту саму дозу можна повторити з інтервалом 6 годин) до досягнення рівня фосфору в сироватці крові 2 мг/дл, або 0,7 ммоль/л. Загальна тривалість лікування в середньому становить кілька годин, але може тривати до 3 днів.

У дорослих звичайна швидкість інфузії становить до 10 ммоль/год і може досягати у виняткових випадках 20 ммоль/год при введенні у відділенні інтенсивної терапії у разі тяжкої, загрозливої для життя симптоматичної гіпофосфатемії.

Спосіб застосування

Повільна внутрішньовенна інфузія.

Діти

Застосовується дітям віком від 12 місяців.

Передозування

Передозування або занадто швидка інфузія може призвести до гіперфосфатемії (див. розділ «Побічні реакції»), гіперглікемії та порушень водно-електролітного балансу (затримки натрію та води).

Лікування передозування полягає в негайному припиненні введення фосфору та корекції водно-електролітного дисбалансу.

Може виникнути потреба в застосуванні спеціальних заходів для зменшення фосфатемії, таких як пероральне введення хелатуючого (зв’язуючого) агента фосфату або нирковий діаліз.

Побічні реакції

Частота побічних реакцій визначається відповідно до таких умов: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000) та невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними).

• Метаболічні та харчові розлади
• Гіперфосфатемія: рідко, за винятком наявних порушень, які зменшують фільтрацію неорганічного фосфату, підвищуючи його рівень у сироватці крові (ниркова недостатність), які зміщують внутрішньоклітинний фосфат у позаклітинний простір (лактоацидоз, гемоліз, рабдоміоліз, руйнування тканин) або призводять до надмірної абсорбції зі шлунково-кишкового тракту та до підвищення ниркової реабсорбції (інтоксикація вітаміном D, акромегалія).
• Загальні розлади та реакції у місці введення
• Гіперфосфатемія може призвести до осадження солей фосфату кальцію в м’яких тканинах з ектопічним кальцифікатом і призвести до гіпокальціємії (частота невідома).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін придатності

3 роки.

Після відкриття та розведення: фізико-хімічна стабільність лікарського засобу, розведеного у розчинах для інфузій, згаданих у розділі «Особливості застосування», була продемонстрована протягом 24 годин при 25 оС. Однак, з мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використати негайно після розведення. Якщо він не використовується одразу, то відповідальність за тривалість і умови зберігання покладається виключно на користувача.

Умови зберігання

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Умови зберігання після розведення лікарського засобу див. у розділі «Термін придатності».

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність

Солі кальцію.

Лужні солі.

Оскільки ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл має лужний pH, його не слід змішувати з препаратами, несумісними з лужними розчинами (наприклад, мідазолам).

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка

По 10 мл у поліпропіленовій ампулі; по 10 (5 × 2) ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Лабораторія Aгетан, Франція.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Льо ді Шантекай, Шампань, 07340, Франція