ЮБЕРЕК 120 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Джуберек120 мг розчин для ін'єкцій

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку-підтримку для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Джубереком.

Зміст опису

1. Що таке Джуберек і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Джуберек
3. Як використовувати Джуберек
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Джуберека
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джуберек і для чого він використовується

Джуберек містить деносумаб, білок (моноклональне антитіло), який гальмує руйнування кісток, яке відбувається, коли рак поширюється на кістки (кісткові метастази) або при пухлинах кісткових гігантських клітин.

Джуберек використовується у дорослих з розвиненим раком для профілактики серйозних ускладнень, викликаних кістковими метастазами (наприклад, переломами, стисненням спинного мозку або необхідністю проведення радіотерапії чи операції).

Джуберек також використовується для лікування пухлин кісткових гігантських клітин, які не можна лікувати операцією або коли операція не є найкращим варіантом, у дорослих і підлітків, у яких кістки перестали розвиватися.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Джуберек

Не використовуйте Джуберек

• якщо ви алергічні на деносумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Ваш лікар не введе Джуберек, якщо у вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не був лікуваний.

Ваш лікар не введе Джуберек, якщо у вас є незажилий поранення, викликані стоматологічними або щелепними операціями.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Джуберек.

Додатки кальцію та вітаміну Д

Вам потрібно приймати додатки кальцію та вітаміну Д під час лікування Джубереком, якщо тільки у вас не високий рівень кальцію в крові. Ваш лікар пояснить це питання. Якщо у вас низький рівень кальцію в крові, ваш лікар може вирішити призначити вам додатки кальцію перед тим, як почати лікування Джубереком.

Низький рівень кальцію в крові

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте спазми, тик або судоми в м'язах та/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або конвульсії, сплутаність або втрату свідомості під час лікування Джубереком. Це можуть бути ознаки низького рівня кальцію в крові.

Недостатня функція нирок

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є або були серйозні проблеми з нирками, недостатня функція нирок або якщо вам потрібно було проводити діаліз, оскільки це може збільшити ризик зниження рівня кальцію в крові, особливо якщо ви не приймаєте додатки кальцію.

Проблеми з ротом, зубами та щелепою

Було повідомлено про частий побічний ефект, який називається остеонекроз щелепи (ушкодження кістки щелепи), у пацієнтів, які приймають Джуберек для лікування захворювань, пов'язаних з раком. Остонекроз щелепи також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це може бути болісним станом, який важко лікувати. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи вам потрібно дотримуватися деяких обережностей:

• Перед тим, як почати лікування, повідоміть вашому лікареві або медсестрі (медичному працівникові), якщо у вас є якісь проблеми з ротом або зубами. Ваш лікар повинен відтермінувати початок лікування, якщо у вас є незажилий поранення в роті, викликані стоматологічними або щелепними операціями. Ваш лікар порекомендує стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування Джубереком.
• Під час лікування вам потрібно дотримуватися доброї гігієни рота та регулярно відвідувати стоматолога. Якщо ви використовуєте зубні протези, вам потрібно переконатися, що вони добре сидять.
• Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте проводити стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідоміть вашому лікареві про своє стоматологічне лікування та повідоміть вашому стоматологу, що ви приймаєте Джуберек.
• Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і стоматологом, якщо у вас виникнуть якісь проблеми з ротом або зубами, такі як болісні зуби, запалення або виразки, які не загоюються або супурють, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або радіотерапію, приймають стероїди або лікарські засоби, які гальмують ангіогенез (використовуються для лікування раку), проходять стоматологічні операції, які не проходять регулярні стоматологічні огляди, які мають захворювання пародонту або які є курцями, можуть мати більший ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Незвичайні переломи стегна

Деякі люди мали незвичайні переломи стегна під час лікування Джубереком. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є новий або незвичайний біль у кульшах, паху або стегні.

Високий рівень кальцію в крові після припинення лікування Джубереком

Деякі пацієнти з пухлинами кісткових гігантських клітин мали високий рівень кальцію в крові через кілька тижнів або місяців після припинення лікування. Ваш лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами високого рівня кальцію після припинення лікування Джубереком.

Діти та підлітки

Джуберек не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, крім підлітків з пухлинами кісткових гігантських клітин, у яких кістки перестали розвиватися. Не було проведено дослідження щодо використання Джуберека у дітей та підлітків з іншими типами раку, який поширюється на кістки.

Інші лікарські засоби та Джуберек

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна купити без рецепта. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте

• інший лікарський засіб, який містить деносумаб
• бісфосфонат

Вам не слід приймати Джуберек разом з іншими лікарськими засобами, які містять деносумаб або бісфосфонати.

Вагітність та лактація

Джуберек не був досліджений у вагітних жінок. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Не рекомендується використовувати Джуберек під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Джубереком та принаймні 5 місяців після припинення лікування Джубереком.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Джубереком або менш ніж за 5 місяців після припинення лікування Джубереком, будь ласка, повідоміть вашому лікареві.

Не відомо, чи виділяється Джуберек у грудне молоко. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми, чи потрібно припинити приймати Джуберек, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Джуберека для матері.

Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Джубереком, будь ласка, повідоміть вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати інші лікарські засоби.

Відновлення діяльності та використання машин

Вплив Джуберека на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим або незначним.

Джуберек містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 78,2 мг сорбітолу в кожному флаконі.

Джуберек містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,17 мг полісорбату 20 в кожному флаконі об'ємом 1,7 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

Джуберек містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 120 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Джуберек

Джуберек повинен бути введений під відповідальність лікаря.

Рекомендована доза Джуберека становить 120 мг, введених один раз на 4 тижні в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно). Джуберек вводиться в стегно, живіт або верхню частину руки. Якщо ви будете лікуватися від пухлини кісткових гігантських клітин, ви отримаєте додаткову дозу через 1 і 2 тижні після першої дози.

Не агітуйте.

Вам також потрібно приймати додатки кальцію та вітаміну Д під час лікування Джубереком, якщо тільки у вас не високий рівень кальцію в крові. Ваш лікар пояснить це питання.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть вашому лікареві негайноякщо з'являються будь-які з цих симптомів під час лікування Джубереком (це може торкатися більше 1 особи з 10):

• спазми, тик або судоми в м'язах, оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або конвульсії, сплутаність або втрату свідомості. Це можуть бути ознаки низького рівня кальцію в крові. Низький рівень кальцію в крові також може викликати зміну ритму серця, яку називають подовженням інтервалу QT, яке реєструється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Повідоміть вашому лікареві та стоматологу негайноякщо з'являються будь-які з цих симптомів під час лікування Джубереком або після припинення лікування (це може торкатися до 1 особи з 10):

• біль, який триває в роті та/або в щелепі, запалення та/або виразки, які не загоюються в роті або в щелепі, супурення, оніміння або відчуття важкості в щелепі або розслаблення зуба можуть бути ознаками ушкодження кістки щелепи (остеонекроз).

Дуже часті побічні ефекти(це може торкатися більше 1 особи з 10):

• біль в кістках, суглобах та/або м'язах, який іноді є інтенсивним,
• дифікультні дихання,
• діарея.

Часті побічні ефекти(це може торкатися до 1 особи з 10):

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зуба,
• надмірне потіння,
• у пацієнтів з розвиненим раком: розвиток іншого типу раку.

Побічні ефекти, які трапляються рідше(це може торкатися до 1 особи з 100):

• високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів з пухлинами кісткових гігантських клітин,
• новий або незвичайний біль у кульшах, паху або стегні (це може бути ранньою ознакою можливого перелому стегна),
• виразки на шкірі або виразки в роті (ліхеноподібні виразки, викликані лікарськими засобами).

Рідкі побічні ефекти(це може торкатися до 1 особи з 1000):

• алергічні реакції (наприклад, свистячі звуки або дифікультне дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла чи інших частин тіла; виразка на шкірі, свербіж чи висип на шкірі). У рідких випадках алергічні реакції можуть бути серйозними.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль вуха, вухо супурить і/або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути ознаки ушкодження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Джуберека

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та на етикетці після "CAD" або "EXP". Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед ін'єкцією флакон можна залишити поза холодильником, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C). Таким чином ін'єкція буде менш болісною. Як тільки флакон досягне кімнатної температури (до 25 °C), не повертайте його в холодильник; його потрібно використовувати до закінчення 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джуберека

• Активний інгредієнт - деносумаб. Кожний флакон містить 120 мг деносумабу в 1,7 мл розчину (що еквівалентно 70 мг/мл).
• Інші компоненти - оцтова кислота, гідроксид натрію, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкцій (див. розділ 2, Джуберек містить сорбітол, Джуберек містить натрій та Джуберек містить полісорбат 20).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Джуберек - ін'єкційний розчин (ін'єкційний).

Джуберек - прозорий розчин, безколірний або світло-жовтий.

Кожна упаковка містить один, три або чотири флакони для одноразового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Польща

Ви можете отримати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

• Розчин Джуберека потрібно візуально перевірити перед введенням. Розчин може містити залишкові кількості білкових частинок, які є прозорими або білими. Не вводьте розчин, якщо він є мутним або змінив колір.
• Не агітуйте.
• Щоб уникнути дискомфорту в місці введення, перед ін'єкцією залиште флакон при кімнатній температурі (до 25 °C) та вводьте розчин повільно.
• Весь вміст флакона потрібно ввести.
• Для введення деносумабу рекомендується використовувати голку діаметром 27 Г.
• Не вставляйте голку назад у флакон.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.