ВЙОСТ 120 мг РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Wyost 120мг ін'єкційне рішення

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку-підтримку для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку ви повинні знати до та під час лікування Wyost.

Зміст опису

1. Що таке Wyost і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Wyost
3. Як використовувати Wyost
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Wyost
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Wyost і для чого він використовується

Wyost містить деносумаб, білок (моноклональне антитіло), який гальмує руйнування кісток, яке відбувається, коли рак поширюється на кістки (кісткові метастази) або при пухлинах гігантських клітин кісток.

Wyost використовується у дорослих з розвиненим раком для запобігання серйозним ускладненням, викликаним кістковими метастазами (наприклад, переломами, стисненням спинного мозку або необхідністю проведення радіотерапії чи операції).

Wyost також використовується для лікування пухлин гігантських клітин кісток, які не можна видалити хірургічним шляхом або коли операція не є найкращим варіантом, у дорослих і підлітків, чий рост кісток завершився.

2. Що потрібно знати перед початком використання Wyost

Не використовувати Wyost

• якщо ви алергічні на деносумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Ваш лікар не введе вам Wyost, якщо у вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не був behandлений.

Ваш лікар не введе вам Wyost, якщо у вас є незажили поранення в роті, викликані стоматологічними або щелепними операціями.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Wyost.

Додатки кальцію та вітаміну D

Ви повинні приймати додатки кальцію та вітаміну D під час лікування Wyost, якщо тільки ваш рівень кальцію в крові не підвищений. Ваш лікар пояснить це питання. Якщо ваш рівень кальцію в крові низький, ваш лікар може вирішити призначити вам додатки кальцію перед початком лікування Wyost.

Низькі концентрації кальцію в крові

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте спазми, тиків або судоми в м'язах та/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або конвульсії, сплутаність або втрату свідомості під час лікування Wyost. Можливо, ваш рівень кальцію в крові низький.

Недостатня функція нирок

Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є або були серйозні проблеми з нирками, недостатня функція нирок або якщо вам потрібно було проходити діаліз, оскільки це може збільшити ризик зниження рівня кальцію в крові, особливо якщо ви не приймаєте додатки кальцію.

Проблеми з ротом, зубами та щелепою

Було повідомлено про частий побічний ефект, званий остеонекроз щелепи (ушкодження кістки щелепи), у пацієнтів, які приймають деносумаб для лікування захворювань, пов'язаних з раком. Остонекроз щелепи також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це може бути болісним станом, який важко лікувати. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи ви повинні прийняти деякі обережності:

• Перед початком лікування повідоміть вашого лікаря або медсестру (медичного працівника) про будь-які проблеми з вашим ротом або зубами. Ваш лікар повинен відтермінувати початок вашого лікування, якщо у вас є незажили поранення в роті, викликані стоматологічними або щелепними операціями. Ваш лікар порекомендує стоматологічний огляд перед початком лікування Wyost.
• Під час лікування ви повинні дотримуватися доброї гігієни рота та проходити періодичні стоматологічні огляди. Якщо ви використовуєте зубні протези, ви повинні переконатися, що вони добре сидять.
• Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте пройти щелепну операцію (наприклад, видалення зубів), повідоміть вашого лікаря про ваше стоматологічне лікування та повідоміть вашого стоматолога, що ви проходите лікування Wyost.
• Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як болісні зуби, запалення або виразки, які не загоюються або супурують, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або радіотерапію, приймають стероїди або лікарські засоби, що пригнічують ангіогенез (використовуються для лікування раку), проходять щелепну операцію, які не проходять періодичні стоматологічні огляди, які мають захворювання пародонту або які є курцями, можуть мати більший ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Незвичайні переломи стегна

Деякі люди мали незвичайні переломи стегна під час лікування деносумабом. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте новий або незвичайний біль у кульшах, паху або стегні.

Високі рівні кальцію в крові після припинення лікування Wyost

Деякі пацієнти з пухлинами гігантських клітин кісток мали високі рівні кальцію в крові через кілька тижнів або місяців після припинення лікування. Ваш лікар буде стежити за ознаками та симптомами високих рівнів кальцію після припинення лікування Wyost.

Діти та підлітки

Wyost не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, крім підлітків з пухлинами гігантських клітин кісток, чий рост кісток завершився. Не було проведено дослідження щодо використання деносумабу у дітей та підлітків з іншими типами раку, які поширилися на кістки.

Інші лікарські засоби та Wyost

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви проходите лікування

• іншим лікарським засобом, який містить деносумаб
• бісфосфонатом

Не слід приймати Wyost разом з іншими лікарськими засобами, які містять деносумаб або бісфосфонати.

Вагітність та годування грудьми

Деносумаб не був вивчений у вагітних жінок. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Не рекомендується використовувати Wyost під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Wyost та принаймні 5 місяців після припинення лікування Wyost.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Wyost або менш ніж за 5 місяців після припинення лікування Wyost, будь ласка, повідоміть вашому лікарю.

Не відомо, чи виділяється деносумаб у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідоміть вашому лікарю. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити приймати Wyost, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Wyost для матері.

Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Wyost, будь ласка, повідоміть вашому лікарю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого іншого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Вплив Wyost на здатність водити автомобіль та працювати з машинами є нульовим або незначним.

Wyost містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 78,9 мг сорбітолу в кожному флаконі.

Wyost містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 120 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Wyost

Wyost повинен бути введений під відповідальність медичного працівника.

Рекомендована доза Wyost становить 120 мг, введених один раз на 4 тижні в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно). Wyost вводиться в стегно, живіт або верхню частину руки. Якщо ви будете лікуватися від пухлини гігантських клітин кісток, ви отримаєте додаткову дозу через 1 та 2 тижні після першої дози.

Не агітуйте.

Ви також повинні приймати додатки кальцію та вітаміну D під час лікування Wyost, якщо тільки ваш рівень кальцію в крові не підвищений. Ваш лікар пояснить це питання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть вашому лікарю негайно, якщо з'являються будь-які з цих симптомів під час лікування Wyost (це може вплинути на більше 1 з 10 людей):

• спазми, тиків, судоми в м'язах, оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або конвульсії, сплутаність чи втрату свідомості. Ці симптоми можуть бути ознаками низького рівня кальцію в крові. Низький рівень кальцію в крові також може викликати зміну ритму серця, звану подовженим інтервалом QT, який виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Повідоміть вашому лікарю та стоматологу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування Wyost або після припинення лікування (це може вплинути на до 1 з 10 людей):

• біль у роті та/або щелепі, запалення та/або виразки, які не загоюються в роті або щелепі, супурення, оніміння чи відчуття важкості в щелепі або відпадання зуба можуть бути ознаками ушкодження кістки щелепи (остеонекрозу).

Дуже часті побічні ефекти(це може вплинути на більше 1 з 10 людей):

• біль у кістках, суглобах та/або м'язах, який іноді є інтенсивним,
• дифікультні дихання,
• діарея.

Часті побічні ефекти(це може вплинути на до 1 з 10 людей):

• низькі концентрації фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зуба,
• надмірна пітливість,
• у пацієнтів з розвиненим раком: розвиток іншого типу раку.

Нечасті побічні ефекти(це може вплинути на до 1 з 100 людей):

• високі рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів з пухлинами гігантських клітин кісток,
• новий або незвичайний біль у кульшах, паху або стегні (це може бути ранньою ознакою можливого перелому стегна),
• виразки на шкірі або виразки в роті (ліхеноподібні лікарські виразки).

Рідкі побічні ефекти(це може вплинути на до 1 з 1 000 людей):

• алергічні реакції (наприклад, свистіння або дифікультні дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла чи інших частин тіла; виразка на шкірі, свербіж чи висип на шкірі). У рідких випадках алергічні реакції можуть бути серйозними.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурить і/або ви маєте інфекцію вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Wyost

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед ін'єкцією флакон можна залишити поза холодильником, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C). Таким чином ін'єкція буде менш болісною. Як тільки флакон досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використовувати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Wyost

• Активний інгредієнт - деносумаб. Кожний флакон містить 120 мг деносумабу в 1,7 мл розчину (що відповідає 70 мг/мл).
• Інші компоненти - оцтова кислота, сорбітол (Е420), полісорбат 20, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Wyost та вміст упаковки

Wyost - ін'єкційне рішення.

Wyost - прозоре або легка опалесценція, безбарвне або легка жовтувата чи легка коричнева рідина.

Кожна упаковка містить 1, 3 або 4 флакони для одного використання. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Словенія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

• Розчин Wyost повинен бути візуально перевірений перед його введенням. Не вводьте розчин, якщо він є мутним або містить видимі частинки.
• Не агітуйте.
• Для уникнення незручностей у місці введення перед ін'єкцією дайте флакону досягти кімнатної температури (до 25 °C) та робіть ін'єкцію повільно.
• Весь вміст флакону повинен бути введений.
• Для введення деносумабу рекомендується використовувати голку діаметром 27 Г.
• Не вставляйте голку назад у флакон.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.