ОСВІРТІ 60 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Osvyrti 60 мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку ви повинні знати до та під час лікування Osvyrti.

Зміст опису

1. Що таке Osvyrti і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Osvyrti
3. Як використовувати Osvyrti
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Osvyrti
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Osvyrti і для чого він використовується

Що таке Osvyrti і як він працює

OSVYRTI містить деносумаб, білок (моноклональне антитіло), який впливає на дію іншого білка з метою лікування втрати кісткової маси та остеопорозу. Лікування Osvyrti посилює кістки та зменшує ризик переломів.

Кістка - це живий тканина, який постійно оновлюється. Естрогени сприяють збереженню здоров'я кісток. Після менопаузи рівень естрогенів знижується, що може призвести до того, що кістки стають тонкими та крихкими. З часом це може призвести до захворювання, званого остеопорозом. Остеопороз також може виникнути у чоловіків через різні причини, включаючи вік та/або низький рівень чоловічого гормону, тестостерону. Також, це може трапитися у пацієнтів, які проходять лікування глюкокортикоїдами. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів, хоча продовжують мати ризик переломів, особливо у хребті, стегнах та зап'ястках.

Хірургічні втручання або лікарські засоби, які зупиняють вироблення естрогенів або тестостерону, які використовуються для лікування пацієнтів з раком простати або молочної залози, також можуть призвести до втрати кісткової маси. Таким чином, кістки стають слабшими та ламаються легше.

Для чого використовується Osvyrti

Osvyrti використовується для лікування:

• остеопорозу після менопаузи (постменопаузального) у жінок та у чоловіків, які мають підвищений ризик переломів (переломів кісток), зменшуючи ризик переломів стегон, хребта та в місцях, які не є хребтом.
• втрати кісткової маси, викликаної зниженням рівня гормонів (тестостерону) внаслідок хірургічного втручання або лікування лікарськими засобами у пацієнтів з раком простати.
• втрати кісткової маси внаслідок тривалого лікування глюкокортикоїдами у пацієнтів, які мають високий ризик переломів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Osvyrti

Не використовуйте Osvyrti:

• якщо у вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).
• якщо ви алергічні на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Osvyrti.

Під час лікування Osvyrti ви можете розвинути інфекцію шкіри з симптомами, такими як запальна та червона зона на шкірі, найчастіше на нижній частині ноги, яка відчувається гарячою та чутливою до дотику (целюліт), та може супроводжуватися лихоманкою. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Крім того, вам потрібно приймати добавки кальцію та вітаміну Д під час лікування Osvyrti. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Під час лікування Osvyrti ви можете мати низький рівень кальцію в крові. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: спазми, скорочення або судоми м'язів, та/або оніміння або поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, та/або конвульсії, сплутаність або втрата свідомості.

У рідких випадках повідомлялося про дуже низький рівень кальцію в крові, який вимагав госпіталізації та, навіть, потенційно смертельних реакцій. Тому перед введенням кожної дози та у пацієнтів з схильністю до гіпокальціємії протягом двох тижнів після початкової дози будуть перевіряти ваш рівень кальцію в крові (за допомогою аналізу крові).

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність, якщо вам потрібно було проходити діаліз або якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані глюкокортикоїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки вони можуть збільшити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротом, зубами або щелепою

У пацієнтів, які приймають Osvyrti для остеопорозу, рідко повідомлялося про побічний ефект, званий остеонекроз щелепи (ONM) (ушкодження кістки щелепи). Ризик ONM збільшується у пацієнтів, які проходять тривале лікування (може вплинути на до 1 з 200 осіб, якщо вони проходять лікування протягом 10 років). ONM також може виникнути після припинення лікування. важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це може бути болісним станом, який може бути важко лікувати. Для зменшення ризику розвитку ONM слід дотримуватися наступних застережень:

Перед тим, як почати лікування, повідоміть вашому лікареві або медичному працівнику (фахівцю охорони здоров'я), якщо:

• у вас є проблема з ротом або зубами, така як погане здоров'я зубів, захворювання ясен, або заплановане видалення зуба.
• ви не проходите регулярні стоматологічні огляди або давно не проходили огляд.
• ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).
• ви раніше проходили лікування біфосфонатами (які використовуються для профілактики або лікування кісткових розладів).
• ви приймаєте лікарські засоби, звані кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон).
• у вас є рак.

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування Osvyrti.

Під час лікування Osvyrti вам потрібно дотримуватися доброї гігієни рота та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви використовуєте зубний протез, вам потрібно переконатися, що він підходить правильно. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте проходити хірургічне втручання на зубах (наприклад, видалення зуба), повідоміть вашому лікареві про ваше стоматологічне лікування та повідоміть вашому стоматологу, що ви проходите лікування Osvyrti.

Зв'яжіться з вашим лікарем та стоматологом негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як рухомі зуби, біль або запалення, або виразки, які не гояться або супурють, оскільки це можуть бути симптоми ONM.

Незвичайні переломи стегна

Деякі люди розвинули незвичайні переломи стегна під час лікування Osvyrti. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий або незвичайний біль у стегні, пахві або ногах.

Діти та підлітки

Osvyrti не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Osvyrti з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який містить деносумаб.

Не слід використовувати Osvyrti разом з іншим лікарським засобом, який містить деносумаб.

Вагітність та лактація

Osvyrti не був протестований у вагітних жінок. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Не рекомендується використовувати Osvyrti під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Osvyrti та принаймні 5 місяців після припинення лікування Osvyrti.

Якщо ви завагітнілі під час лікування Osvyrti або менш ніж за 5 місяців після припинення лікування Osvyrti, повідоміть вашому лікареві.

Не відомо, чи виділяється Osvyrti в грудне молоко. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми, чи зупинити лікування Osvyrti, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Osvyrti для матері.

Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Osvyrti, будь ласка, повідоміть вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння та використання машин

Вплив Osvyrti на здатність водити та використовувати машини є нульовим або незначним.

Osvyrti містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 46 мг сорбітолу на кожен мл розчину.

Osvyrti містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 20 у кожній попередньо наповненій ін'єкційній системі об'ємом 1 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

Osvyrti містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 60 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Osvyrti

Рекомендована доза - одна попередньо наповнена ін'єкційна система об'ємом 60 мг, введена під шкіру (підшкірно) у вигляді однієї ін'єкції один раз на 6 місяців. Найкращими місцями для введення ін'єкції є верхня частина стегон та живіт. Якщо ін'єкцію вводить опікун (особа, яка доглядає за вами), він також може вводити ін'єкцію у зовнішню частину верхньої частини руки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо дати наступної можливої ін'єкції. Кожна упаковка Osvyrtiмістить знімну етикетку, яку можна зняти з блистеру та використовувати для зберігання запису про дату наступної ін'єкції.

Крім того, вам потрібно приймати добавки кальцію та вітаміну Д під час лікування Osvyrti. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Ваш лікар вирішить, чи краще введення ін'єкції Osvyrti здійснювати вам чи опікуну. Ваш лікар або медичний працівник покаже вам або вашому опікуну, як використовувати Osvyrti. Якщо ви бажаєте отримати інструкції щодо введення ін'єкції Osvyrti, прочитайте останній розділ цього опису.

Не агітуйте.

Якщо ви забули використовувати Osvyrti

Якщо ви пропустили дозу Osvyrti, ін'єкцію потрібно введення якомога швидше. Надалі ін'єкції повинні плануватися кожні 6 місяців, починаючи з дати останньої ін'єкції.

Якщо ви припинили лікування Osvyrti

Для того, щоб отримати максимальну користь від лікування та зменшити ризик переломів, важливо використовувати Osvyrti протягом всього періоду, який призначив лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймають Osvyrti, можуть розвинути інфекції шкіри (в основному целюліт) зрідка. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо з'явиться будь-який з цих симптомів під час лікування Osvyrti: запальна та червона зона на шкірі, найчастіше на нижній частині ноги, яка відчувається гарячою та чутливою до дотику, та може супроводжуватися лихоманкою.

Рідко пацієнти, які приймають Osvyrti, можуть розвинути біль у роті та/або щелепі, запалення або виразки, які не гояться у роті або щелепі, супурення, оніміння або відчуття важкості у щелепі, або рухомі зуби. Це можуть бути симптоми ушкодження кістки щелепи (остеонекроз). Повідоміть вашому лікареві та стоматологу негайно, якщо ви відчуваєте такі симптоми під час лікування Osvyrti або після припинення лікування.

Рідко пацієнти, які приймають Osvyrti, можуть мати низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія). Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м'язів, та/або оніміння або поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, та/або конвульсії, сплутаність або втрата свідомості. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідоміть вашому лікареві негайно. Низький рівень кальцію в крові також може викликати зміну ритму серця, звану подовженням інтервалу QT, яку можна спостерігати під час електрокардіограми (ЕКГ).

Рідко можуть трапитися незвичайні переломи стегна у пацієнтів, які приймають Osvyrti. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий або незвичайний біль у стегні, пахві або ногах, оскільки це може бути раннім симптомом можливого перелому стегна.

Рідко можуть трапитися алергічні реакції у пацієнтів, які приймають Osvyrti. Симптоми включають запалення на обличчі, губах, язиці, горлі або інших частинах тіла; висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, свистіння або труднощі з диханням. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте такі симптоми під час лікування Osvyrti.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах та/або м'язах, який іноді є інтенсивним,
• біль у ногах або руках (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• біль при сечовипуску, часте сечовипуску, наявність крові в сечі, недержання сечі,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль, оніміння або поколювання, яке поширюється на нижню частину ноги (ішіас),
• запор,
• абдомінальний дискомфорт,
• висип на шкірі,
• шкірні захворювання з свербінням, червоним кольором та/або сухістю (екзема),
• втрати волосся (алопеція).

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• лихоманка, блювота та біль або дискомфорт у животі (дивертикуліт),
• інфекція вуха,
• висип на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні реакції на лікарські засоби).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

• алергічна реакція, яка може пошкодити кровоносні судини, в основному шкіри (наприклад, плями червоного або фіолетового кольору, кропив'янка або виразки на шкірі) (васкуліт гіперчутливості).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурить і/або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Osvyrti

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та упаковці після "CAD" або "EXP". Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте попередньо наповнену ін'єкційну систему в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Перед ін'єкцією попередньо наповнена ін'єкційна система може бути залишена поза холодильником, щоб вона досягла кімнатної температури (до 25 °C). Таким чином, ін'єкція буде менш болючою. Як тільки ін'єкційна система досягне кімнатної температури (до 25 °C), її потрібно використовувати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Освірті

• Активний інгредієнт - деносумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-струмень містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
• Інші компоненти - оцтова кислота, гідроксид натрію, сорбітол (Е420), полісорбат 20 і вода для ін'єкцій (див. розділ 2, Освірті містить сорбітол, Освірті містить полісорбат 20 і Освірті містить натрій).

Вигляд Освірті та вміст упаковки

Освірті - прозорий ін'єкційний розчин (для ін'єкцій) без кольору або злегка жовтуватого кольору, доступний у попередньо наповнених шприцах, готових до використання.

Кожна упаковка містить попередньо наповнений шприц з захистом голки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Паб'яниці, Польща

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica А.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цієї інструкції: <{MM/AAAA}><{місяць AAAA}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------