ЮНОД 60 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Дженерик 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку-спомощник для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку ви повинні знати до та під час лікування Дженеріком.

Зміст опису

1. Що таке Дженерик і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Дженеріка
3. Як використовувати Дженерик
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дженеріка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дженерик і для чого він використовується

Що таке Дженерик і як він діє

Дженерик містить деносумаб, білок (моноклональне антитіло), який втручається в дію іншого білка з метою лікування остеопорози та втрати кісткової маси. Лікування Дженеріком посилює кістки та зменшує ризик переломів.

Кістка - це живий тканина, який постійно оновлюється. Естрогени сприяють збереженню здоров'я кісток.

У жінок після менопаузи рівень естрогенів знижується, що може призвести до того, що кістки стають тонкими та крихкими. З часом це може призвести до захворювання, званого остеопорозом.

Остеопороз також може виникнути у чоловіків через різні причини, включаючи вік та/або низький рівень чоловічого гормону, тестостерону. Також, це може трапитися у пацієнтів, які проходять лікування глюкокортикоїдними препаратами.

Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів, хоча продовжують мати ризик переломів, особливо в хребті, стегнах та зап'ястках.

Хірургічні втручання або лікарські засоби, які зупиняють вироблення естрогенів або тестостерону, які використовуються для лікування пацієнтів з раком простати або молочної залози, також можуть призвести до втрати кісткової маси. Таким чином, кістки стають слабшими та ламаються легше.

Для чого використовується Дженерик

Дженерик використовується для лікування:

• остеопорози після менопаузи (постменопаузальної) у жінок та у чоловіків, які мають підвищений ризик переломів (перелому кісток), зменшуючи ризик переломів стегон, хребта та в інших місцях.
• втрати кісткової маси, викликаної зниженням рівня гормонів (тестостерону) внаслідок хірургічної операції або лікування лікарськими засобами у пацієнтів з раком простати.
• втрати кісткової маси, яка є результатом тривалого лікування глюкокортикоїдними препаратами у пацієнтів, які мають високий ризик переломів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Дженеріка

Не використовуйте Дженерик

• якщо у вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія).
• якщо ви алергічні на деносумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Дженеріка

Під час лікування деносумабом ви можете розвинути інфекцію шкіри з симптомами, такими як запальна ділянка та червоність на шкірі, частіше на нижній частині ноги, яка відчувається гарячою та чутливою до дотику (целюліт), та може бути супроводжувана лихоманкою. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів.

Крім того, вам потрібно приймати добавки кальцію та вітаміну Д під час лікування Дженеріком. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Ваш рівень кальцію в крові може знижуватися під час лікування деносумабом. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів: спазми, скорочення або судоми м'язів, та/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, та/або конвульсії, сплутаність або втрата свідомості.

У рідких випадках повідомлялося про дуже низький рівень кальцію в крові, який вимагав госпіталізації та, навіть, потенційно загрозливих для життя реакцій. Тому перед введенням кожної дози та у пацієнтів з схильністю до гіпокальцемії протягом двох тижнів після початкової дози буде перевірено ваш рівень кальцію в крові (за допомогою аналізу крові).

Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність, якщо вам потрібно було проходити діаліз або якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані глюкокортикоїдними препаратами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки вони можуть збільшити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми в роті, зубах або щелепі

У пацієнтів, які приймають деносумаб для лікування остеопорози, рідко повідомлялося про побічний ефект, званий остеонекрозом щелепи (ОНМ) (ушкодження кістки щелепи). Ризик ОНМ збільшується у пацієнтів, які проходять тривале лікування (може впливати до 1 з 200 осіб, якщо вони проходять лікування протягом 10 років). ОНМ також може виникнути після припинення лікування. важливо спробувати запобігти розвитку ОНМ, оскільки це може бути болісним захворюванням, яке може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку ОНМ слід дотримуватися таких застережень:

Перед початком лікування повідоміть своєму лікареві або медичному працівнику (фахівцю), якщо:

• у вас є проблема в роті або зубах, such as погане здоров'я зубів, захворювання ясен, або запланована екстракція зуба.
• ви не проходите регулярні стоматологічні огляди або давно не проходили огляд.
• ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).
• ви раніше проходили лікування біфосфонатами (які використовуються для профілактики або лікування кісткових розладів).
• ви приймаєте лікарські засоби, звані кортикостероїдними препаратами (наприклад, преднізолон або дексаметазон).
• у вас є рак.

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Дженеріком.

Під час лікування вам потрібно дотримуватися хорошої гігієни рота та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви використовуєте зубний протез, вам потрібно переконатися, що він правильно підходить. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте проходити операцію на зубах (наприклад, екстракцію зуба), повідоміть своєму лікареві про ваше стоматологічне лікування та повідоміть своєму стоматологу, що ви проходите лікування Дженеріком.

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем та стоматологом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми в роті або зубах, such as рухомі зуби, біль або запалення, або виразки, які не загоюються або супурують, оскільки це можуть бути симптоми ОНМ.

Незвичайні переломи стегна

Деякі люди, які проходили лікування деносумабом, розвинули незвичайні переломи стегна. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий або незвичайний біль у стегні, паху або ногах.

Діти та підлітки

Дженерик не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Дженерик

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали раніше або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який містить деносумаб. Ви не повинні приймати Дженерик разом з іншим лікарським засобом, який містить деносумаб.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані глюкокортикоїдними препаратами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), див. також розділ "Попередження та застереження".

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Деносумаб не був вивчений у вагітних жінок. Не рекомендується приймати Дженерик під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Дженеріком та принаймні 5 місяців після припинення лікування Дженеріком.

Якщо ви завагітніте під час лікування Дженеріком або менш ніж за 5 місяців після припинення лікування Дженеріком, повідоміть своєму лікареві.

Не відомо, чи виділяється деносумаб у грудне молоко. важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити приймати Дженерик, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Дженеріка для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Дженеріка на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Дженерик містить сорбітол, полісорбат 20 та натрій

Цей лікарський засіб містить 46 мг сорбітолу в кожному мл розчину.

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 20 в кожному мл розчину. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас або вашої дитини є будь-яка відома алергія.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Дженерик

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - шприц-ін'єктор 60 мг, який вводиться під шкіру (підшкірно) у вигляді однієї ін'єкції один раз на 6 місяців.

Найкращими місцями для введення ін'єкції є верхня частина стегон та живіт. Якщо ін'єкцію вводить опікун (особа, яка доглядає за вами), він також може вводити ін'єкцію у зовнішню частину верхньої частини руки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо дати наступної можливої ін'єкції.

Кожна упаковка Дженеріка містить картку-спомощник, яку можна відокремити від картону та використовувати для реєстрації дати наступної ін'єкції.

Крім того, вам потрібно приймати добавки кальцію та вітаміну Д під час лікування Дженеріком. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Ваш лікар вирішить, чи краще, щоб ін'єкцію Дженеріка вводили ви або опікун. Ваш лікар або медичний працівник покаже вам або вашому опікуну, як використовувати Дженерик. Якщо ви бажаєте отримати інструкції щодо введення Дженеріка, прочитайте останній розділ цього опису.

Не агітуйте.

Якщо ви забули використовувати Дженерик

Якщо ви пропустили дозу Дженеріка, ін'єкцію потрібно вводити якомога скоріше. Надалі ін'єкції повинні плануватися кожні 6 місяців, починаючи з дати останньої ін'єкції.

Якщо ви припините лікування Дженеріком

Для досягнення максимальної користі від лікування та зменшення ризику переломів важливо використовувати Дженерик протягом всього періоду, який призначить лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймають деносумаб, можуть розвинути інфекції шкіри (в основному целюліт) з низькою частотою (можуть впливати до 1 з 100 осіб). Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування Дженеріком: запальна ділянка та червоність на шкірі, зазвичай на нижній частині ноги, гарячої та чутливої до дотику, та може бути супроводжувана лихоманкою.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб) пацієнти, які приймають деносумаб, можуть розвинути біль у роті та/або щелепі, запалення або виразки, які не загоюються в роті або щелепі, супурення, оніміння або відчуття ваги в щелепі, або рухомі зуби. Це можуть бути симптоми ушкодження кістки щелепи (остеонекроз). Повідоміть своєму лікареві та стоматологу негайно, якщо ви відчуваєте такі симптоми під час лікування Дженеріком або після припинення лікування.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб) пацієнти, які приймають деносумаб, можуть розвинути низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія); дуже низький рівень кальцію в крові може вимагати госпіталізації та, навіть, бути загрозливим для життя. Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м'язів, та/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, та/або конвульсії, сплутаність або втрата свідомості. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідоміть своєму лікареві негайно. Низький рівень кальцію в крові також може викликати зміну ритму серця, звану подовження інтервалу QT, яке можна виявити за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб) можуть виникнути незвичайні переломи стегна у пацієнтів, які приймають деносумаб. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий або незвичайний біль у стегні, паху або ногах, оскільки це може бути ранньою ознакою можливого перелому стегна.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб) можуть виникнути алергічні реакції у пацієнтів, які приймають деносумаб. Симптоми включають запалення обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, свистіння або труднощі з диханням.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви відчуваєте такі симптоми під час лікування Дженеріком.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах та/або м'язах, який іноді є інтенсивним,
• біль у ногах або руках (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• біль при сечовипуску, часте сечовипуску, наявність крові в сечі, недержання сечі,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль, оніміння або поколювання, яке поширюється на нижню частину ноги (ішіас),
• запор,
• абдомінальний дискомфорт,
• висип на шкірі,
• шкірні захворювання з свербіжем, червоністю та/або сухістю (екзема),
• втата волосся (алопеція).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• лихоманка, блювота та біль або дискомфорт у животі (дивертикуліт),
• інфекція вуха,
• висип на шкірі або виразки в роті (ліхеноподібні висипи, викликані лікарськими засобами).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• алергічна реакція, яка може пошкодити кровоносні судини, в основному шкіри (наприклад, червоні або фіолетові плями, кропив'янка або виразки на шкірі) (васкуліт, викликаний гіперчутливістю).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо супурить і/або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дженеріка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та коробці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин містить частинки, або якщо він є мутним або забарвленим.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте шприц-ін'єктор у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після видалення з холодильника Дженерик можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 30 днів у оригінальній упаковці та зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Його потрібно використовувати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джунода

• Активний інгредієнт - деносумаб. Кожен мл попередньо заповненого шприца містить 60 мг деносумабу.
• Інші компоненти - оцтова кислота, гідроксид натрію, сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Джунод - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або легенько жовтуватий, поставляється в попередньо заповненому шприці, готовому до використання.

Одна мл Джунода міститься в окремому скляному шприці (скло типу I) з плунжером FluroTec, на якому встановлена голка (27 Г х 12,7 мм) та жорсткий захисник голки (тверда оболонка з еластомеру + поліпропілен).

Упаковка містить попередньо заповнений шприц з захисником безпеки.

Власник дозволу на продаж

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт, Угорщина

Виробник

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт, Угорщина

Хімічний завод Gedeon Richter Plc.

(Gedeon Richter Plc.)

Richter Gedeon utca 20. Дебрецен

4031

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей продукт також доступна після сканування QR-коду нижче або на зовнішній упаковці за допомогою мобільного телефону. Таку ж інформацію можна знайти на сайті: www.junodinfo.com

Код QR повинен бути включений

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu, а також на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Посібник з частин

Важливо

Перед використанням попередньо заповненого шприца Джунод з автоматичним захисником голки прочитайте всю цю важливу інформацію до кінця.Слідуйте інструкціям уважно під час використання шприца.

• Важливо не намагатися вводити ін'єкцію самостійно, якщо ви не пройшли навчання у лікаря або медичного спеціаліста.
• Джунод представлений у вигляді ін'єкції, яка вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція).
• Незнімайте сіру кришку голки з попередньо заповненого шприца до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.
• Невикористовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він впав на тверду поверхню. Використайте новий попередньо заповнений шприц та зверніться до лікаря або медичного спеціаліста.
• Ненамагайтесь активувати попередньо заповнений шприц до ін'єкції.
• Ненамагайтесь видаляти захисник безпеки з попередньо заповненого шприца.

Зверніться до лікаря або медичного спеціаліста, якщо у вас є будь-які питання.

Крок 1: Підготовка

1. Відкрийте упаковку, яка містить попередньо заповнений шприц, та зіберіть необхідні матеріали для ін'єкції: ватні тампони з алкоголем, кулю з вати або марлі, пластир та контейнер для видалення колючих предметів (не входить до складу).

Для більш комфортної ін'єкції залиште попередньо заповнений шприц при кімнатній температурі близько 15-30 хвилин перед ін'єкцією. Вмийте руки ретельно з милом та водою.

На чистій та добре освітленій робочій поверхні розмістіть новий попередньо заповнений шприц та інші матеріали.

• Ненамагайтесь нагрівати попередньо заповнений шприц за допомогою джерела тепла, такого як гаряча вода або мікрохвильова печь.
• Незалишайте попередньо заповнений шприц під прямим сонячним світлом.
• Непотрясайте попередньо заповнений шприц.

Тримайте попередньо заповнений шприц поза зоною видимості та досягнення дітей.

1. Візьміть захисник безпеки шприца, щоб вийняти його з упаковки.

З міркувань безпеки:

• Нечіпайте плунжер.
• Нечіпайте сіру кришку голки.

1. Перевірте лікарський засіб та попередньо заповнений шприц.

Невикористовуйте попередньо заповнений шприц, якщо:

• Лікарський засіб є мутним або містить частинки. Він повинен бути прозорим, безбарвним або легенько жовтуватим.
• Якась частина виглядає тріскною або пошкодженою.
• Сіра кришка голки втрачена або не закріплена належним чином.
• Дата закінчення терміну зберігання, надрукована на етикетці, минула останній день вказаного місяця.

У всіх випадках зверніться до лікаря або медичного спеціаліста.

Крок 2: Підготовка

1. Вмийте руки ретельно. Підготовьте та очистіть місце ін'єкції.

Ви можете використовувати:

• Верхню частину стегна.
• Живіт, за винятком області 5 см навколо пупка.
• Зовнішню частину верхньої частини руки (тільки якщо хтось вводить ін'єкцію вам).

Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном з алкоголем. Дайте шкірі висохнути.

• Нечіпайте місце ін'єкції перед ін'єкцією.
• Невводьте ін'єкцію в місця, де шкіра чутлива, побита, червона або з твердими ділянками.

Уникайте ін'єкцій в місцях з рубцями або стріями.

1. Акуратно знімайте сіру кришку голки від тіла.

1. Згорніть місце ін'єкції, щоб створити тверду поверхню.

Важливо тримати шкіру згорнутою під час ін'єкції.

Крок 3: Введіть ін'єкцію

1. Тримайте згорт. ВСТАВЬТЕ голку під кутом 45-90 градусів у шкіру.

• Нечіпайте чисту ділянку шкіри.

1. ПUSHплунжер із повільним та постійним тиском, поки не почуєте чи не відчуєте "клік". Натисніть повністю вниз, поки не почуєте "клік".

Примітка:Важливо натиснути вниз, поки не почуєте "клік", щоб введення повної дози.

1. Відпустітьвеликий палець. Потімвідокреміть шприц від шкіри.

Після відпускання плунжера захисник безпеки попередньо заповненого шприца закриє голку ін'єкції.

Неповертайте сіру кришку голки на використаний попередньо заповнений шприц.

Крок 4: Кінець

1. Видаліть використаний попередньо заповнений шприц та інші матеріали в контейнер для видалення колючих предметів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Тримайте шприц та контейнер для видалення колючих предметів поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Неповторно використовуйте попередньо заповнений шприц.
• Непереробляйте попередньо заповнені шприци та не викидайте їх у сміття.

1. Перевірте місце ін'єкції.

Якщо є кров, надавіть тиск на місце ін'єкції ватним тампоном або марлею. Нетертіть місце ін'єкції. Нанесіть пластир, якщо необхідно.