ОБОДЕНС 60 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ободенс 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку-підтвердження для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед і під час лікування Ободенсом.

Зміст опису

1. Що таке Ободенс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ободенс
3. Як використовувати Ободенс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ободенсу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ободенс і для чого він використовується

Що таке Ободенс і як він працює

Ободенс містить деносумаб, білок (моноклональне антитіло), який впливає на дію іншого білка з метою лікування остеопорозу та втрати кісткової маси. Лікування Ободенсом посилює кістки та зменшує ризик переломів.

Кістка - це живий тканина, який постійно оновлюється. Естроген сприяє збереженню здоров'я кісток. Після менопаузи рівень естрогену знижується, що може спричинити те, що кістки стають тоншими та крихкими. З часом це може спричинити захворювання, яке називається остеопорозом. Остеопороз також може виникнути у чоловіків через різні причини, включаючи вік та низький рівень чоловічого гормону тестостерону. Також це може трапитися у пацієнтів, які проходять лікування глюкокортикоїдами. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів, хоча вони все ще мають ризик переломів, особливо в хребті, стегнах та зап'ястках.

Хірургічні втручання або лікарські засоби, які зупиняють виробництво естрогену або тестостерону, які використовуються для лікування пацієнтів з раком простати або молочної залози, також можуть спричинити втрату кісткової маси. Це робить кістки слабшими та більш схильними до переломів.

Для чого використовується Ободенс

Ободенс використовується для лікування:

• остеопорозу після менопаузи (постменопаузального) у жінок та у чоловіків, які мають підвищений ризик переломів (переломів кісток), зменшуючи ризик переломів стегон, хребта та в інших місцях.
• втрати кісткової маси, спричиненої зниженням рівня гормонів (тестостерону) внаслідок хірургічного втручання або лікування лікарськими засобами у пацієнтів з раком простати.
• втрати кісткової маси внаслідок тривалого лікування глюкокортикоїдами у пацієнтів, які мають високий ризик переломів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ободенс

Не використовуйте Ободенс

• якщо у вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).
• якщо ви алергічні на деносумаб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Ободенс.

Під час лікування Ободенсом ви можете відчувати інфекції шкіри з симптомами, такими як запалення та червоність шкіри, найчастіше на нижній частині ноги, яке відчувається гарячим та чутливим до дотику, і яке може супроводжуватися лихоманкою. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Крім того, вам потрібно приймати добавки кальцію та вітаміну Д під час лікування Ободенсом. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Під час лікування Ободенсом ви можете відчувати низький рівень кальцію в крові. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів: спазми, скорочення або судоми м'язів, та/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, та/або конвульсії, сплутаність або втрата свідомості.

У рідких випадках повідомлялося про дуже низький рівень кальцію в крові, який потребував госпіталізації та, навіть, міг бути загрозливим для життя. Тому перед кожною ін'єкцією та у пацієнтів з схильністю до гіпокальціємії протягом двох тижнів після першої ін'єкції будуть перевіряти рівень кальцію в крові (за допомогою аналізу крові).

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність, якщо вам потрібно проходити діаліз або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються глюкокортикоїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки вони можуть збільшити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротом, зубами чи щелепою

У пацієнтів, які приймають Ободенс для лікування остеопорозу, рідко повідомлялося про побічний ефект, який називається остеонекроз щелепи (ONM) (ушкодження кістки щелепи). Ризик ONM збільшується у пацієнтів, які проходять тривале лікування (може впливати до 1 з 200 осіб, якщо вони проходять лікування протягом 10 років). ONM також може виникнути після припинення лікування. важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це може бути болісним станом, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку ONM слід дотримуватися таких обережностей:

Перед тим, як почати лікування, повідоміть вашому лікареві або медичному працівнику (фахівцю зі здоров'я), якщо:

• у вас є проблеми з ротом чи зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання ясен, або заплановане видалення зуба.
• ви не проходите регулярні стоматологічні огляди або давно не проходили огляд.
• ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).
• ви раніше проходили лікування бісфосфонатами (які використовуються для профілактики або лікування захворювань кісток).
• ви приймаєте лікарські засоби, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон).
• у вас є рак.

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування Ободенсом.

Під час лікування ви повинні дотримуватися доброї гігієни рота та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви використовуєте зубний протез, ви повинні переконатися, що він добре сидить. Якщо ви проходите лікування зубів або плануєте проходити стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідоміть вашому лікареві про ваше лікування зубів та повідоміть вашому стоматологу, що ви проходите лікування Ободенсом.

Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом чи зубами, такі як рухливі зуби, біль чи запалення, або виразки, які не гояться чи супурують, оскільки це можуть бути симптоми ONM.

Незвичайні переломи стегна

Деякі люди, які проходять лікування деносумабом, відчували незвичайні переломи стегна. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий чи незвичайний біль у стегні, пахві чи нозі.

Діти та підлітки

Ободенс не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ободенс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який містить деносумаб.

Не слід використовувати Ободенс разом з іншим лікарським засобом, який містить деносумаб.

Вагітність та лактація

Деносумаб не був досліджений у вагітних жінок. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність. Не рекомендується використовувати Ободенс під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Ободенсом та протягом至少 5 місяців після припинення лікування Ободенсом.

Якщо ви вагітні під час лікування Ободенсом або менш ніж за 5 місяців після припинення лікування Ободенсом, повідоміть вашому лікареві.

Не відомо, чи виділяється деносумаб у грудне молоко. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми чи плануєте це зробити. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми чи лікування Ободенсом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Ободенсу для матері.

Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Ободенсом, повідоміть вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Відповідність до вимог та використання машин

Вплив Ободенсу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Сорбітол (E 420)

Цей лікарський засіб містить 44 мг сорбітолу (E 420) на кожен мл розчину.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 60 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ободенс

Рекомендована доза - шприц-ін'єктор 60 мг, який вводиться під шкіру (підшкірно) в одну ін'єкцію один раз на 6 місяців. Найкращими місцями для ін'єкції є верхня частина стегон та живіт. Якщо ін'єкцію робить лікар чи медичний працівник, який доглядає за вами, він також може зробити ін'єкцію на зовнішній частині верхньої частини руки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо дати наступної можливої ін'єкції.

Крім того, вам потрібно приймати добавки кальцію та вітаміну Д під час лікування Ободенсом. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Ваш лікар вирішить, чи краще зробити ін'єкцію Ободенсу вам чи лікареві чи медичному працівнику, який доглядає за вами. Ваш лікар або медичний працівник покаже вам чи лікареві чи медичному працівнику, як використовувати Ободенс. Якщо ви бажаєте отримати інструкції щодо ін'єкції Ободенсу, прочитайте останній розділ цього опису.

Не агітуйте.

Якщо ви забули використовувати Ободенс

Якщо ви пропустили ін'єкцію Ободенсу, ін'єкцію слід зробити якнайшвидше. Надалі ін'єкції повинні плануватися кожні 6 місяців з дати останньої ін'єкції.

Якщо ви припините лікування Ободенсом

Для того щоб отримати максимальну користь від лікування та зменшити ризик переломів, важливо використовувати Ободенс протягом всього періоду, який призначить лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які проходять лікування Ободенсом, можуть відчувати інфекції шкіри (головним чином целюліт) зрідка. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування Ободенсом: запалення та червоність шкіри, найчастіше на нижній частині ноги, яке відчувається гарячим та чутливим до дотику, і яке може супроводжуватися лихоманкою.

Рідко пацієнти, які проходять лікування Ободенсом, можуть відчувати біль у роті та/або щелепі, запалення чи виразки, які не гояться в роті чи щелепі, супурення, оніміння чи відчуття ваги в щелепі, або рухливість зуба. Це можуть бути симптоми ушкодження кістки щелепи (остеонекроз). Повідоміть вашому лікареві та стоматологу негайно, якщо ви відчуваєте такі симптоми під час лікування Ободенсом або після припинення лікування.

Рідко пацієнти, які проходять лікування Ободенсом, можуть відчувати низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія); дуже низький рівень кальцію в крові може потребувати госпіталізації та, навіть, може бути загрозливим для життя. Симптоми включають спазми, скорочення чи судоми м'язів, та/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, та/або конвульсії, сплутаність чи втрата свідомості. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідоміть вашому лікареві негайно. Низький рівень кальцію в крові також може викликати зміну ритму серця, яку називають подовженням інтервалу QT, яке можна спостерігати під час електрокардіограми (ЕКГ).

Рідко можуть трапитися незвичайні переломи стегна у пацієнтів, які проходять лікування Ободенсом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий чи незвичайний біль у стегні, пахві чи нозі, оскільки це може бути ранньою ознакою можливого перелому стегна.

Рідко можуть трапитися алергічні реакції у пацієнтів, які проходять лікування Ободенсом. Симптоми включають запалення обличчя, губ, язика, горла чи інших частин тіла; висип, свербіж чи кропив'янка на шкірі, свистіння чи труднощі з диханням. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте такі симптоми під час лікування Ободенсом.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах та/або м'язах, який іноді є інтенсивним,
• біль у ногах чи руках (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• біль при сечовипуску, часте сечовипуску, наявність крові в сечі, недержання сечі,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль, оніміння чи поколювання, яке поширюється на нижню частину ноги (ішіас),
• запор,
• абдомінальний дискомфорт,
• висип на шкірі,
• шкірне захворювання з свербіжем, червоністю та/або сухістю (екзема),
• втрати волосся (алопеція).

Побічні ефекти, які трапляються рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• лихоманка, блювота та біль чи дискомфорт у животі (дивертикуліт),
• інфекція вуха,
• висип на шкірі чи виразки в роті (ліхеноподібні висипи, викликані лікарськими засобами).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• алергічна реакція, яка може пошкодити кровоносні судини, головним чином шкіри (наприклад, плями червоного чи фіолетового кольору, кропив'янка чи виразки на шкірі) (васкуліт, викликаний гіперчутливістю).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо супурує і/або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ободенсу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці та упаковці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте шприц-ін'єктор у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед ін'єкцією шприц-ін'єктор можна залишити поза холодильником, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C). Це зробить ін'єкцію менш болючою.

Після того, як шприц-ін'єктор досяг кімнатної температури (до 25 °C), його можна зберігати при кімнатній температурі протягом одного періоду до 60 днів, не перевищуючи дати закінчення терміну зберігання. Якщо ви не використали шприц-ін'єктор протягом цього періоду, його можна знову помістити в холодильник на 3 дні для використання в майбутньому. Не використовуйте шприц-ін'єктор після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ободенса

• Активний інгредієнт - деносумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-картридж містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
• Інші компоненти - гістидин, моногідрат гістидину гідрохлориду, сорбітол (Е 420), полісорбат 20, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ободенс - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або легенько жовтуватий, доступний у попередньо наповненому шприці, готовому до використання.

Кожна упаковка містить попередньо наповнений шприц з захисником голки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.