Опис: інформація для користувача
Джуббонті 60мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
деносумаб
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Що таке Джуббонті та як він діє
Джуббонті містить деносумаб, білок (моноклональне антитіло), який впливає на дію іншого білка з метою лікування остеопорози та втрати кісткової маси. Лікування Джуббонті посилює кістки та зменшує ризик переломів.
Кістка - це живий тканина, який постійно оновлюється. Естрогени сприяють збереженню здоров'я кісток. Після менопаузи рівень естрогенів знижується, що може спричинити те, що кістки стають тонкими та крихкими. Надовго це може спричинити захворювання, яке називається остеопорозом. Остеопороз також може виникнути у чоловіків через різні причини, включаючи вік та/або низький рівень чоловічого гормону, тестостерону. Також, це може трапитися у пацієнтів, які проходять лікування глюкокортикоїдними препаратами. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів, хоча продовжують мати ризик переломів, особливо в хребті, стегнах та зап'ястках.
Хірургічні втручання або лікарські засоби, які припиняють виробництво естрогенів або тестостерону, які використовуються для лікування пацієнтів з раком простати або молочної залози, також можуть спричинити втрату кісткової маси. Таким чином, кістки стають слабшими та ламаються легше.
Для чого використовується Джуббонті
Джуббонті використовується для лікування:
Не використовуйте Джуббонті:
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Джуббонті.
Під час лікування Джуббонті ви можете розвинути інфекцію шкіри з симптомами, такими як запальна реакція та червоність шкіри, найчастіше на нижній частині ноги, яку ви відчуваєте гарячою та чутливою на дотик (целюліт), та яку можна супроводжувати лихоманкою. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
Крім того, вам потрібно приймати добавки кальцію та вітаміну Д під час лікування Джуббонті. Ваш лікар обговорить це питання з вами.
Під час лікування Джуббонті ви можете мати низький рівень кальцію в крові. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: спазми, скорочення або судоми м'язів, та/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, та/або конвульсії, сплутаність або втрата свідомості.
У рідких випадках повідомлялося про дуже низький рівень кальцію в крові, який потребував госпіталізації та, навіть, потенційно загрозливих для життя реакцій. Тому перед введенням кожної дози та у пацієнтів з схильністю до гіпокальціємії протягом двох тижнів після початкової дози буде перевіряти рівень кальцію в крові (за допомогою аналізу крові).
Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність, якщо вам потрібно було проходити діаліз або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються глюкокортикоїдними препаратами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки це може збільшити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо ви не приймаєте добавки кальцію.
Проблеми в роті, зубах або щелепі
У пацієнтів, які приймають деносумаб для лікування остеопорозу, рідко повідомлялося про побічний ефект, який називається остеонекрозом щелепи (ONM) (ушкодження кістки щелепи). Ризик ONM збільшується у пацієнтів, які проходять тривале лікування (може вплинути на до 1 з 200 осіб, якщо вони проходять лікування протягом 10 років). ONM також може виникнути після припинення лікування. важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це може бути болісним захворюванням, яке може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку ONM слід дотримуватися таких обережностей:
Перед тим, як почати лікування, повідоміть своєму лікареві або медичному працівнику (фахівцю охорони здоров'я), якщо:
Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування Джуббонті.
Під час лікування Джуббонті ви повинні дотримуватися доброї гігієни рота та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви використовуєте зубний протез, ви повинні забезпечити, щоб він правильно сидів. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте проходити хірургічну операцію на зубах (наприклад, видалення зуба), повідоміть своєму лікареві про своє стоматологічне лікування та повідоміть своєму стоматологу, що ви проходите лікування Джуббонті.
Зв'яжіться зі своїм лікарем та стоматологом негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми в роті або зубах, такі як мобільні зуби, біль або запальна реакція, або виразки, які не гояться або супурють, оскільки це можуть бути симптоми ONM.
Незвичайні переломи стегна
Деякі люди, які проходили лікування деносумабом, розвинули незвичайні переломи стегна. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий або незвичайний біль у стегні, пахві або ногах.
Діти та підлітки
Джуббонті не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Джуббонті
Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви проходите лікування іншим лікарським засобом, який містить деносумаб.
Не слід використовувати Джуббонті разом з іншим лікарським засобом, який містить деносумаб.
Вагітність та годування грудьми
Деносумаб не був досліджений у вагітних жінок. важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Не рекомендується використовувати Джуббонті під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Джуббонті та принаймні 5 місяців після припинення лікування Джуббонті.
Якщо ви завагітніте під час лікування Джуббонті або менш ніж за 5 місяців після припинення лікування Джуббонті, повідоміть своєму лікареві.
Не відомо, чи виділяється деносумаб у грудне молоко. важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми, чи потрібно припинити лікування Джуббонті, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Джуббонті для матері.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Вплив Джуббонті на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.
Джуббонті містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 47 мг сорбітолу на кожен мл розчину.
Джуббонті містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожен мл розчину; це означає, що він практично не містить натрію.
Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте у свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну попередньо заповнену шприц 60 мг, яку вводять під шкіру (підшкірно) у вигляді однієї ін'єкції один раз на 6 місяців. Найкращими місцями для введення ін'єкції є верхня частина стегон та живіт. Якщо ін'єкцію вводить опікун (особа, яка піклується про вас), він також може вводити ін'єкцію у зовнішню частину верхньої частини руки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо дати наступної можливої ін'єкції. Кожна упаковка Джуббонті містить картку календаря з наклейкою, яку можна використовувати для відстеження дати наступної ін'єкції.
Крім того, вам потрібно приймати добавки кальцію та вітаміну Д під час лікування Джуббонті. Ваш лікар обговорить це питання з вами.
Ваш лікар вирішить, чи краще введення ін'єкції Джуббонті здійснювати вам чи опікуну. Ваш лікар або медичний працівник покаже вам або вашому опікуну, як використовувати Джуббонті.
Якщо ви бажаєте отримати інструкції щодо введення Джуббонті, прочитайте останній розділ 7 "Інструкції з використання" цього опису.
Перед тим, як зробити ін'єкцію, прочитайте уважно весь опис, включно з інструкціями з використання. Опис також доступний через код QR та веб-сайт нижче:
«Включити код QR» + www.jubbonti.eu
Не агітуйте.
Якщо ви забули використовувати Джуббонті
Якщо ви пропустили дозу Джуббонті, ін'єкцію слід зробити якомога швидше. Надалі ін'єкції слід планувати кожні 6 місяців, починаючи з дати останньої ін'єкції.
Якщо ви припините лікування Джуббонті
Для того, щоб отримати максимальну користь від лікування та зменшити ризик переломів, важливо використовувати Джуббонті протягом всього періоду, який призначив лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Пацієнти, які проходять лікування деносумабом, можуть розвинути інфекції шкіри (головним чином целюліт) зрідка. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо з'являються будь-які з цих симптомів під час лікування Джуббонті: запальна реакція та червоність шкіри, найчастіше на нижній частині ноги, яку ви відчуваєте гарячою та чутливою на дотик, та яку можна супроводжувати лихоманкою.
Рідко пацієнти, які проходять лікування деносумабом, можуть розвинути біль у роті та/або щелепі, запальну реакцію або виразки, які не гояться у роті або щелепі, супурення, оніміння або відчуття ваги в щелепі, або мобільність зуба. Це можуть бути симптоми ушкодження кістки щелепи (остеонекрозу). Повідоміть своєму лікареві та стоматологу негайно, якщо ви відчуваєте такі симптоми під час лікування Джуббонті або після припинення лікування.
Рідко пацієнти, які проходять лікування Джуббонті, можуть мати низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємію); дуже низький рівень кальцію в крові може потребувати госпіталізації та, навіть, бути загрозливим для життя. Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м'язів, та/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, та/або конвульсії, сплутаність або втрата свідомості. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідоміть своєму лікареві негайно. Низький рівень кальцію в крові також може спричинити зміну ритму серця, яку називають подовженням інтервалу QT, яке можна спостерігати під час електрокардіограми (ЕКГ).
Рідко можуть трапитися незвичайні переломи стегна у пацієнтів, які проходять лікування Джуббонті. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий або незвичайний біль у стегні, пахві або ногах, оскільки це може бути ранньою ознакою можливого перелому стегна.
Рідко можуть трапитися алергічні реакції у пацієнтів, які проходять лікування деносумабом. Симптоми включають запальну реакцію на обличчі, губах, язиці, горлі або інших частинах тіла; висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, свистіння або труднощі з диханням. Повідоміть своєму лікареві, якщо ви відчуваєте такі симптоми під час лікування Джуббонті.
Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):
Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):
Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):
Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):
Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці та упаковці після "EXP". Дата закінчення терміну зберігання - це останній день місяця, який вказано.
Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
Не заморожуйте.
Тримайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Перед ін'єкцією попередньо заповнений шприц можна залишити поза холодильником, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C). Таким чином ін'єкція буде менш болючою. Як тільки шприц досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використовувати протягом 30 днів. Детальна інформація міститься в останньому розділі 7 "Інструкції з використання" цього опису.
Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Джуббонті
Вигляд Джуббонті та вміст упаковки
Джуббонті - прозора або легка опалесцентна ін'єкційна розчин, безбарвна або злегка жовта чи коричнева. Джуббонті доступний у прозорому скляному шприц-картриджі типу I з іноксидабельною стальової голкою калібру 29 Г з захистом, гумовий захисний ковпачок голки (термопластичний еластомер), гумовий плунжерний ковпачок (бромобутилова гума) та пластикова плунжерна штанга, готовий до використання.
Кожна упаковка містить шприц-картридж з захистом.
Власник дозволу на маркетинг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:
Бельгія/Белгія/Бельгія Sandoz nv/sa Тел/Телефон: +32 2 722 97 97 | Литва Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Телефон: +370 5 2636 037 |
Болгарія Сандоз България ЕООД Телефон: +359 2 970 47 47 | Люксембург/Люксембург Sandoz nv/sa (Бельгія/Бельгія) Тел/Телефон: +32 2 722 97 97 |
Чехія Sandoz s.r.o. Телефон: +420 234 142 222 | Угорщина Sandoz Hungária Kft. Телефон: +36 1 430 2890 |
Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Sandoz A/S Телефон/Телефон: +45 63 95 10 00 | Мальта Sandoz Pharmaceuticals d.d. Телефон: +35699644126 |
Німеччина Hexal AG Телефон: +49 8024 908 0 | Нідерланди Sandoz B.V. Телефон: +31 36 52 41 600 |
Естонія Sandoz d.d. Естонська філія Телефон: +372 665 2400 | Австрія Sandoz GmbH Телефон: +43 5338 2000 |
Греція Сандоз Хеллас ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Телефон: +30 216 600 5000 | Польща Sandoz Polska Sp. z o.o. Телефон: +48 22 209 70 00 |
Іспанія Sandoz Farmacéutica, S.A. Телефон: +34 900 456 856 | Португалія Sandoz Farmacêutica Lda. Телефон: +351 21 000 86 00 |
Франція Sandoz SAS Телефон: +33 1 49 64 48 00 | Румунія Sandoz Pharmaceuticals SRL Телефон: +40 21 407 51 60 |
Хорватія Sandoz d.o.o. Телефон: +385 1 23 53 111 | Словенія Sandoz фармацевтична компанія d.d. Телефон: +386 1 580 29 02 |
Ірландія Rowex Ltd. Телефон: +353 27 50077 | Словаччина Sandoz d.d. - організаційна одиниця Телефон: +421 2 48 200 600 |
Італія Sandoz S.p.A. Телефон: +39 02 96541 | Фінляндія Sandoz A/S Телефон: +358 10 6133 400 |
Кіпр Сандоз Хеллас ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Телефон: +30 216 600 5000 | Велика Британія (Північна Ірландія) Sandoz GmbH (Австрія) Телефон: +43 5338 2000 |
Латвія Sandoz d.d. Латвійська філія Телефон: +371 67 892 006 |
Дата останнього перегляду цього листка:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Ці «Інструкції з використання» містять інформацію про те, як вводити Джуббонті.
Якщо ваш лікар вирішить, що ви або ваш опікун можете вводити ін'єкції Джуббонті вдома, переконайтесь, що ваш лікар або медсестра показали вам або вашому опікуну, як підготувати та зробити ін'єкцію шприц-картриджем Джуббонті перед першим використанням.
Переконайтесь, що ви прочитали та зрозуміли ці Інструкції з використання перед тим, як зробити ін'єкцію шприц-картриджем Джуббонті. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря.
Важлива інформація, яку потрібно знати перед введенням Джуббонті
| |
Зберігання Джуббонті | |
| |
Підготовка до введення Джуббонті | |
Крок 1. Відставте при кімнатній температурі Видаліть упаковку, яка містить шприц-картридж, з холодильника та залиште її закритою на 15-30 хвилин, щоб вона досягла кімнатної температури. | |
Крок 2. Зібрати матеріали Переконайтесь, що у вас є наступне (не входить до складу упаковки):
| |
Крок 3. Видалити з упаковки Відкрийте пластикову упаковку, знімаючи кришку. Видаліть шприц-картридж, тримаючи його за середину, як показано. Незнімайте захисний ковпачок голки до моменту введення. | |
Крок 4. Перевірити безпеку Подивіться через вікно візуального контролю шприц-картриджа. Рідина, яку він містить, повинна бути прозорою або легкою опалесцентною, безбарвною або злегка жовтою чи коричневою. Ви можете побачити повітряні бульбашки в рідині; це нормально. Ненамагайтесь видалити повітря.
У будь-якому з цих випадків зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта. | |
Крок 5. Вибрати місце введення Ви повинні зробити ін'єкцію на передній частині стегон або нижній частині живота, крімобласті 5 см навколо пупка. Не вводітьв області, де шкіра є чутливою, з синцями, червоною, лущеною або з твердими ділянками або в областях з рубцями або стріями. Якщо ваш опікун, лікар або медсестра вводить ін'єкцію, вони також можуть вводити в верхню частину руки. | |
Введення Джуббонті | |
Крок 6. Очистити місце введення Вимийте руки з милом та водою. Очистіть місце введення, обране для ін'єкції, газою з алкоголем. Дайте йому висохнути перед ін'єкцією. Неторкайтеся чи дуйте на очищену область перед ін'єкцією. | |
Крок 7. Зняти захисний ковпачок голки Потягніть міцно, щоб зняти захисний ковпачок голки з шприц-картриджа. Ви можете побачити краплю рідини на кінці голки; це нормально. Неповертайте захисний ковпачок голки. Викиньте захисний ковпачок голки. | |
Крок 8. Вставити голку М'яко защипните місце введення та тримайте шкіру защипненою під час ін'єкції. Іншою рукою вставьте голку в шкіру під кутом близько 45 градусів, як показано. Ненатискайте на плунжер при введенні голки. | |
Крок 9. Почати ін'єкцію Продовжуйте защипувати шкіру. Повільно натискайте на плунжер так далеко, як це можливо. Це гарантує введення повної дози. | |
Крок 10. Завершити ін'єкцію Переконайтесь, що голова плунжера знаходиться між крилами захисного ковпачка, як показано. Це гарантує, що захисний ковпачок активується та покриває голку після закінчення ін'єкції. | |
Крок 11. Відпустити плунжер Тримаючи шприц-картридж на місці введення, повільно відпустіть плунжер, поки захисний ковпачок не покриє голку. Видаліть шприц-картридж з місця введення та припиніть защипувати шкіру. Можливо, буде невелика кількість крові в місці введення. Ви можете натиснути на місце введення ватою або газою, поки кровотеча не зупиниться. Нетерте місце введення. Якщо необхідно, нанесіть пластір. | |
Після ін'єкції | |
Крок 12. Видалити шприц-картридж Помістіть шприц-картридж у контейнер для видалення колючих предметів негайно після використання. Невикидайте шприц-картридж у сміття. Запитайте у вашого лікаря або фармацевта щодо належного видалення контейнеру для видалення колючих предметів. Його потрібно видалити відповідно до місцевих правил. |