діюча речовина: глюкозо-1-фосфат динатрію тетрагідрат;
250,8 мг глюкозо-1-фосфат динатрію тетрагідрату на 1 мл концентрату для розчину для інфузій;
1 ампула (10 мл) містить 2508 мг глюкозо-1-фосфат динатрію тетрагідрату;
0,66 ммоль/мл (20,46 мг/мл) фосфору;
0,66 ммоль/мл (118,8 мг/мл) глюкози;
0,66 ммоль/мл (62,7 мг/мл) фосфатів;
1,33 ммоль/мл (30,66 мг/мл) натрію;
осмолярність 1800 мосмоль/л;
осмоляльність від 1525 до 1680 мосмоль/кг;
густина (20 °C) 1,126 г/см3;
рН від 7,0 до 10.
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Концентрат для розчину для інфузій.
прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору.
Кровозамінники і перфузійні розчини. Добавки для внутрішньовенних розчинів.
Код АТХ В05Х А09.
Фосфат-іон є основним аніоном внутрішньоклітинних рідин. Він присутній в організмі на 80 % у двовалентній формі (HPO42 -) і на 20 % в одновалентній формі (H2PO4- ).
Фосфат-іон бере участь у кількох фізіологічних процесах: у підтримці внутрішньоклітинної концентрації кальцію, у вуглеводному та ліпідному обміні, як буфер внутрішньоклітинної рідини, у клітинному метаболізмі та елімінації іонів Н+ у нирках.
Нормальна концентрація фосфат-іонів у плазмі становить від 0,8 до 1,5 ммоль/л.
Приблизно 85% фосфатів, присутніх в організмі, знаходяться в кістках і зубах, а інші 15% розподіляються по крові і м'яких тканинах.
Фосфор бере участь у роботі м’язів серця і діафрагми, ймовірно, через внутрішньоклітинний АТФ.
Фосфор регулює спорідненість гемоглобіну до кисню і, отже, бере участь у регуляції транспорту кисню до тканин.
Знання ймовірних причин гіпофосфатемії є основою для впровадження найбільш відповідного лікування.
Фосфат-іон виводиться нирками.
Концентрація фосфату у клубочковому ультрафільтраті дуже близька до його концентрації в плазмі. Відфільтрований фосфат реабсорбується переважно проксимальним канальцем (65–80 %) і менша його частина ( 5–10 %) – дистальним канальцем. Чиста реабсорбція насичується і досягає плато, коли концентрація фосфату в плазмі збільшується.
Якщо функція нирок не порушена, від 15 до 20% відфільтрованого навантаження фосфату виводиться з сечею.
На сьогоднішній день немає відповідних доклінічних даних щодо токсикології багаторазового введення, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивних функцій.
Лікарський засіб ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл застосовують:
Цей продукт не слід вводити в таких ситуаціях:
Комбінації, які слід враховувати
Слід пам’ятати про наявність в препараті натрію і глюкози.
Цей лікарський засіб містить 306,6 мг натрію на 1 ампулу, що еквівалентно 15,33 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.
Необхідно ретельно контролювати концентрації електролітів у плазмі крові та, зокрема, концентрації кальцію та фосфатів у сироватці крові, які слід перевіряти кожні 12–24 години.
Необхідний моніторинг функції нирок. Пацієнтам із порушенням функції нирок дозу слід зменшити.
У разі необхідності цей препарат можна використовувати під час вагітності та годування груддю.
Дані відсутні.
ГІПЕРОСМОЛЯРНИЙ РОЗЧИН – ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПОТРІБНО РОЗВОДИТИ.
ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл слід розводити з урахуванням відповідної кінцевої осмолярності.
Наприклад:
Отримані після розведення розчини перед проведенням інфузії необхідно перевірити на наявність будь-яких змін кольору та/або утворення осаду, нерозчинного комплексу або кристалів.
При парентеральному харчуванні рекомендоване споживання фосфору становить:
Парентеральне харчування
Загалом рекомендоване споживання при парентеральному харчуванні становить від 10 до 30 ммоль фосфору (тобто від 310 до 930 мг фосфору) на добу протягом усього періоду парентерального харчування.
Корекція гіпофосфатемії
Кумулятивну дозу слід коригувати відповідно до маси тіла пацієнта та дефіциту фосфатів у сироватці крові. За показаннями протягом 6 годин можна вводити такі дози:
Гіпофосфатемія | 40–60 кг | 61–80 кг | 81–120 кг |
---|---|---|---|
Тяжка(< 1,0 мг/дл, або 0,32 ммоль/л) | 0,125 ммоль P/кг/год | 0,095 ммоль Р/кг/год | 0,07 ммоль Р/кг/год |
Помірна(1,0–1,7 мг/дл, або 0,32–0,55 ммоль/л) | 0,083 ммоль Р/кг/год | 0,07 ммоль Р/кг/год | 0,055 ммоль Р/кг/год |
P – фосфор
За відсутності порушень функції нирок і рівня електролітів у крові лікування можна продовжувати розділеними дозами (ту саму дозу можна повторити з інтервалом 6 годин) до досягнення рівня фосфору в сироватці крові 2 мг/дл, або 0,7 ммоль/л. Загальна тривалість лікування в середньому становить кілька годин, але може тривати до 3 днів.
У дорослих звичайна швидкість інфузії становить до 10 ммоль/год і може досягати у виняткових випадках 20 ммоль/год при введенні у відділенні інтенсивної терапії у разі тяжкої, загрозливої для життя симптоматичної гіпофосфатемії.
Повільна внутрішньовенна інфузія.
Застосовується дітям віком від 12 місяців.
Передозування або занадто швидка інфузія може призвести до гіперфосфатемії (див. розділ «Побічні реакції»), гіперглікемії та порушень водно-електролітного балансу (затримки натрію та води).
Лікування передозування полягає в негайному припиненні введення фосфору та корекції водно-електролітного дисбалансу.
Може виникнути потреба в застосуванні спеціальних заходів для зменшення фосфатемії, таких як пероральне введення хелатуючого (зв’язуючого) агента фосфату або нирковий діаліз.
Частота побічних реакцій визначається відповідно до таких умов: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000) та невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними).
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.
3 роки.
Після відкриття та розведення: фізико-хімічна стабільність лікарського засобу, розведеного у розчинах для інфузій, згаданих у розділі «Особливості застосування», була продемонстрована протягом 24 годин при 25 оС. Однак, з мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використати негайно після розведення. Якщо він не використовується одразу, то відповідальність за тривалість і умови зберігання покладається виключно на користувача.
Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Умови зберігання після розведення лікарського засобу див. у розділі «Термін придатності».
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Солі кальцію.
Лужні солі.
Оскільки ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл має лужний pH, його не слід змішувати з препаратами, несумісними з лужними розчинами (наприклад, мідазолам).
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
По 10 мл у поліпропіленовій ампулі; по 10 (5 × 2) ампул у картонній коробці.
За рецептом.
Лабораторія Aгетан, Франція.
Льо ді Шантекай, Шампань, 07340, Франція
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.