БЕНАДОН 300 мг РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бенадон 300 мг розчин для ін'єкцій

Піридоксин гідрохлорид (Вітамін В6)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бенадон 300 мг розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бенадон 300 мг розчин для ін'єкцій
3. Як використовувати Бенадон 300 мг розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бенадону 300 мг розчину для ін'єкцій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бенадон 300 мг розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Містить піридоксин, вітамін В6, водорозчинну вітамін, яка бере участь у багатьох процесах людського метаболізму.

Бенадон розчин для ін'єкцій показаний при:

• Дефіциті вітаміну В6, індукованому лікарськими засобами.
• Лікуванні станів дефіциту вітаміну В6, таких як ті, що викликані збільшенням потреб або недостатнім споживанням.

Бенадон розчин для ін'єкцій показаний для дорослих старше 14 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бенадон 300 мг розчин для ін'єкцій

Не використовуйте Бенадон розчин для ін'єкцій

• якщо ви алергічні на піридоксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи ті, що вказані в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте на лікуванні леводопою (лікарським засобом, який використовується при хворобі Паркінсона).

Через високу дозу, яка міститься в ньому, Бенадон не повинен використовуватися:

• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації
• у дітей молодше 14 років
• якщо ви страждаєте на якусь ниркову або печінкову хворобу (ниркова або печінкова недостатність).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Бенадон розчин для ін'єкцій.

• Не слід приймати вищу дозу, ніж рекомендована, або протягом тривалого періоду часу, ніж зазначено. При тривалому прийманні та високих дозах піридоксину можуть виникнути важливі побічні ефекти нейрологічного характеру (чуття оніміння, зниження чутливості тощо) (див. розділ "Якщо ви прийняли більше Бенадону, ніж потрібно" у розділі 3).
• Відомі випадки залежності та абстиненції при прийманні протягом місяця щоденних доз вітаміну В6, навіть нижчих за ті, що містяться в цьому лікарському засобі.
• Слід уникати опромінення сонцем, оскільки піридоксин може викликати фотосенсибілізацію, з симптомами на шкірі, такими як висип, пухирці.
• Завжди, коли це можливо, перевагу слід надавати пероральному шляху введення для показань цього лікарського засобу (з іншим пероральним лікарським засобом). В іншому випадку - внутрішньом'язова ін'єкція, введена кваліфікованим медичним працівником якомога повільніше.

Вплив на аналітичні тести

Якщо вам призначені діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря про те, що ви перебуваєте на лікуванні цим лікарським засобом, оскільки він може змінити результати.

Діти

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 14 років.

Використання Бенадону з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, може знадобитися зміна дози одного з них або переривання лікування, оскільки їхній ефект може бути змінений Бенадоном для ін'єкцій:

• Алтретамін (використовується для лікування раку)
• Леводопа (для лікування хвороби Паркінсона)
• Фенобарбітал, фенітоїн (для епілепсії)
• Аміодарон (для серця).

Багато лікарських засобів можуть взаємодіяти з піридоксином (вітаміном В6) і зменшувати його рівень, серед них:

• Антибіотики для лікування туберкульозу: (ізоніазид, циклосерин, етіонамід, піразинамід)
• Гідралазин (для гіпертонії)
• Пеніциламін (для ревматичних захворювань)
• Оральні контрацептиви
• Імунодепресанти, такі як кортикостероїди.
• Алкоголь

Використання Бенадону з алкоголем

Надмірне споживання алкоголю знижує абсорбцію вітамінів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб протипоказаний під час вагітності та лактації (див. "Не використовуйте Бенадон розчин для ін'єкцій" у розділі 2).

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Бенадону на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Однак, цей лікарський засіб може викликати сонливість у деяких пацієнтів, які не повинні водити транспортні засоби та/або використовувати машини під час лікування.

Бенадон 300 мг розчин для ін'єкцій містить:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон об'ємом 2 мл, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Бенадон 300 мг розчин для ін'єкцій

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза:

Внутрішньом'язово.

Дорослі та пацієнти старше 14 років

Коли абсорбція пошкоджена або при лікуванні гіповітамінозу В6, середня добова доза становить 1 флакон на добу (що відповідає 2 мл розчину для ін'єкцій, який містить 300 мг вітаміну В6) внутрішньом'язово.

У разі дефіциту, індукованого лікарськими засобами, рекомендується вводити 1 флакон (300 мг) кожні два дні протягом 3 тижнів.

Як підтримуючу дозу лікар рекомендуватиме нижчу дозу з іншим лікарським засобом перорально.

Лікування Бенадоном загалом не повинно перевищувати два тижні, хоча за медичним критерієм, залежно від показань, лікування можна продовжити.

Розчин повинен вводитися кваліфікованим медичним працівником якомога повільніше.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Бенадон розчин для ін'єкцій протипоказаний пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю через високу дозу вітаміну В6, який він містить.

Використання в дітей

Бенадон розчин для ін'єкцій протипоказаний дітям молодше 14 років (див. "Не використовуйте Бенадон розчин для ін'єкцій" у розділі 2).

Якщо ви прийняли більше Бенадону, ніж потрібно

Якщо ви прийняли вищу дозу, ніж рекомендована, ви можете відчувати порушення нервової системи, такі як порушення або зниження чутливості, оніміння, поколювання тощо. У разі передозування, залежно від дози, можуть виникнути інші ефекти, такі як нудота, блювота; також можливі фотосенсибілізаційні реакції з ураженням шкіри, такими як червоні плями, пухирці; головний біль, сонливість, летаргія, труднощі з диханням.

У дітей випадкове введення дуже високих доз може викликати глибоку седацію та слабкість.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту (або зверніться до медичного центру).

Якщо ви пропустили прийняття Бенадону

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо ви припинили лікування Бенадоном.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов'язані з цим лікарським засобом, базуються на спонтанних повідомленнях, і їхню частоту не можна оцінити.

Можуть виникнути тривалі лікуванні та, частіше, високі дози, порушення, характеризовані, серед іншого, зниженням чутливості, онімінням у руках і ногах (парестезії), порушеннями ходьби, онімінням у ногах і руках тощо; зазвичай ці симптоми зникають після припинення лікування. Можливо, що дози 200 мг піридоксину на добу протягом приблизно 30 днів можуть викликати синдром залежності та абстиненції від піридоксину.

Можуть також виникнути порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, біль у животі (при високих дозах), блювота та зниження апетиту.

На шкірі може виникнути фотосенсибілізація, з ураженнями, такими як пухирці, червоні плями, висип, кропив'янка, червоні плями або свербіж; у дуже рідкісних випадках може виникнути ураження, характеризоване вузлами та гноячками на обличчі та шиї.

Побічні ефекти нервової системи, такі як летаргія, сонливість (у чутливих осіб), безсоння; також може виникнути порушення пам'яті (при високих дозах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Бенадону 300 мг розчину для ін'єкцій

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Введення лікарського засобу та маніпуляції з голками повинні здійснюватися з обережністю.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенадону 300 мг розчину для ін'єкцій

• Активний інгредієнт - піридоксин гідрохлорид (вітамін В6). Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 150 мг піридоксину гідрохлориду. Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 300 мг піридоксину гідрохлориду.
• Інші компоненти (експіцієнти) - едетат дисодίου, метабісульфіт натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій та азот з низьким вмістом кисню.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді прозорого розчину для ін'єкцій, безбарвного або злегка жовтуватого кольору, у скляних флаконах об'ємом 2 мл.

Кожна упаковка містить 6 флаконів.

• Інші форми випуску:

Бенадон 300 мг таблетки, покриті оболонкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

TEOFARMA S.r.l.

Віа Ф.ллі Черві, 8

27010 Валле Салімбене (Павія) – Італія

Відповідальна особа за виробництво

CENEXI SAS

Ру Марсель і Жак Гошер, 52.

Ф-94120 Фонтене-суз-Буа (Франція)

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2014.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/