АРЕНБІЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Arenbil 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ARENBIL і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ARENBIL
3. Як приймати ARENBIL
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ARENBIL
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ARENBIL і для чого він використовується

ARENBIL належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, симптомами якого є чутування, бачення або відчування неможливих речей, неправильні переконання, підозрілість, і відхід у себе. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.

• Манія середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

ARENBIL довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали позитивну реакцію на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ARENBIL

Не приймайте ARENBIL

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Цей препарат містить соєвий олій. Не використовуйте його у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ARENBIL

• Не рекомендується використання ARENBIL у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це трапиться після прийому ARENBIL, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової жорсткості та стану сплутаності або сонливості. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають ARENBIL. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають ARENBIL. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів перед тим, як ви почнете приймати ARENBIL, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути асоційовані з утворенням кров'яних згустків.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Паралітичний кишковий зв'язок (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Припадки

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати ARENBIL

Використання ARENBIL з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте ARENBIL з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу ARENBIL.

Використання ARENBIL з алкоголем

Не вживайте алкоголь, якщо вам призначений ARENBIL, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості ARENBIL можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали ARENBIL у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова жорсткість та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому ARENBIL. Якщо це трапиться, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ARENBIL містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте непереносимістю деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати ARENBIL

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток ARENBIL, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза ARENBIL становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати ARENBIL, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати таблетки ARENBIL один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з або без їжі. Таблетки ARENBIL призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтнути таблетки ARENBIL цілими з водою.

Якщо ви приймете більше ARENBIL, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше ARENBIL, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність, припадки (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової жорсткості та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти ARENBIL

Прійміть таблетки якнайшвидше, коли ви пам'ятаєте про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування ARENBIL

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати ARENBIL, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати ARENBIL, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 людей), особливо на обличчі або язиці.
• утворення кров'яних згустків у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової жорсткості та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 з 10 людей) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 людей) включають зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, м'язову жорсткість або спазми (включаючи рухи очей), порушення мови, запор, сухість у роті, висип, слабкість, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набряк рук, щиколоток або ніг, та порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з сповільненим серцебиттям), особливо при встанні з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не трапиться, повідомте про це вашому лікареві.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 людей) включають гіперчутливість (наприклад, запалення роту та горла, свербіння, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; припадки, у більшості випадків пов'язані з попередніми припадками (епілепсією); м'язову жорсткість або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; порушення мови; сповільнення серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова distension; втрата пам'яті або健忘; нетримання сечі; порушення здатності сечовипускання; втрата волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як ненормальне вироблення молока чи зростання.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути оцінена на основі наявних даних (не відомі), зниження температури тіла, порушення ритму серця, раптова смерть без очевидної причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини, та тривале чи болюче ерекцію.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, нетримання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

ARENBIL може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es/.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ARENBIL

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте ARENBIL після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ARENBIL

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти

Ядро:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (E-460), гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (E-463a), кросповідон, колоїдна діоксид кремнію (E-551) та стеарат магнію (E-470b). Оболонка:полімер полівінілアルкоголь, діоксид титану (E-171), тальк (E-553b), соєва лецитин (E-322) та гума ксантан (E-415).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ARENBIL 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки круглі, білого кольору, з написом "10" на одній стороні.

Випускається в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Інші форми випуску:

ARENBIL 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

ARENBIL 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

ARENBIL 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2021 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.