АРЕНБІЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Arenbil 5мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Arenbil і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Arenbil
3. Як приймати Arenbil
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Arenbil
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Arenbil і для чого він використовується

ARENBIL належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість, і ставання відлюдним. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також бути депресивними, тривожними або напруженими.
• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої форми, характеризується симптомами, такими як збудження чи ефорія.

ARENBIL довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Arenbil

Не приймайте ARENBIL

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас було діагностовано захворювання очей, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Цей лікарський засіб містить соєвий олій. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ARENBIL

• Не рекомендується використання ARENBIL у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому ARENBIL, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають ARENBIL. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають ARENBIL. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати ARENBIL, та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є захворювання, пов'язані з утворенням тромбів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати ARENBIL.

Використання ARENBIL з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте ARENBIL з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу ARENBIL.

Використання ARENBIL з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено ARENBIL, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості ARENBIL можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали ARENBIL у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, мі'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому ARENBIL. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ARENBIL містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Arenbil

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток ARENBIL, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза ARENBIL коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати ARENBIL, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати таблетки ARENBIL один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Старатесь приймати таблетки о同じ годині щодня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки ARENBIL призначені для перорального прийому. Ви повинні проковтнути таблетки ARENBIL цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше ARENBIL, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше ARENBIL, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти ARENBIL

Прійміть таблетки якомога скоріше, коли ви згадаєте про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування ARENBIL

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати ARENBIL, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати ARENBIL, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 осіб), особливо на обличчі або язиці.
• тромби у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 осіб), особливо у ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів, підвищення рівня цукру у крові та сечі, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, мі'язову ригідність чи спазми (включно з рухами очей), порушення мови, запор, сухість у роті, висип, слабкість, надмірна втома, затримання рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток або ніг, та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або обмороки (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікареві.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип); цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); мі'язову ригідність чи спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; порушення мови; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова distension; втрата пам'яті чи健忘; недержання сечі; втата здатності сечовипускання; втата волосся; відсутність чи зниження менструації; та зміни у молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи надмірне зростання.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути оцінена на основі наявних даних (не відомі), зниження температури тіла, порушення ритму серця, раптова смерть без очевидної причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини, та тривале чи болюче ерекція.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

ARENBIL може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http://www.notificaRAM.es/.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Arenbil

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте ARENBIL після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ARENBIL

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти: Ядро:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (E-460), гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (E-463a), кросповідон, колоїдна діоксид кремнію (E-551) та стеарат магнію (E-470b). Покриття:полімер полівінілアルкоголь, діоксид титану (E-171), тальк (E-553b), соєва лецитин (E-322) та гума ксантан (E-415).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Arenbil 5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки круглі, білого кольору, з написом "5" на одній стороні.

Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Інші форми випуску:

Arenbil 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Arenbil 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Arenbil 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.