Опис: інформація для користувача
ZYPADHERA 210 мг порошок і розчин для ін'єкції підтримуючої дії
ZYPADHERA 300 мг порошок і розчин для ін'єкції підтримуючої дії
ZYPADHERA 405 мг порошок і розчин для ін'єкції підтримуючої дії
Оланзапін
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису:
ZYPADHERA містить оланзапін як активну речовину. ZYPADHERA належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування шизофренії - захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або сприймати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість та відступництво. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривогу або напругу.
ZYPADHERA призначена для дорослих пацієнтів, які раніше були стабілізовані під час лікування оланзапіном всередину.
Не використовуйте ZYPADHERA:
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання ZYPADHERA.
• | надмірна сонливість | • | головокружіння | |
• | замішання | • | дезорієнтація | |
• | ірритабельність | • | тривога | |
• | агресивність |
| ||
• | утруднення мовлення | • | кров'яний тиск | |
• | утруднення ходьби | слабкість | ||
• | конвульсії |
|
Ці симптоми зазвичай зникають протягом 24-72 годин після ін'єкції. Після кожної ін'єкції ви повинні перебувати під спостереженням у медичному закладі протягом至少 3 годин на випадок появи будь-яких з цих симптомів.
Хоча це малоймовірно, ви можете відчувати ці симптоми після закінчення 3 годин після ін'єкції. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри. Через це ризик ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати машини протягом решти дня після кожної ін'єкції.
Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних станів:
Як звичайна попередність, рекомендується періодично вимірювати артеріальний тиск у пацієнтів віком понад 65 років.
Не рекомендується починати лікування ZYPADHERA, якщо вам більше 75 років.
Діти та підлітки
Пацієнти молодше 18 років не повинні використовувати ZYPADHERA.
Інші лікарські засоби та ZYPADHERA
Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливо, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:
Якщо ви вже приймаєте антидепресанти, лікарські засоби для полегшення тривоги або для допомоги у сні (снодійні), ви можете відчувати сонливість, якщо прийматимете ZYPADHERA.
Використання ZYPADHERA з алкоголем
Ви повинні уникати будь-якого вживання алкоголю, якщо вам введено ZYPADHERA, оскільки в поєднанні з алкоголем це може викликати сонливість.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цієї ін'єкції.
Ви не повинні приймати цю ін'єкцію, якщо годуєте грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.
Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були ліковані ZYPADHERA в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.
Керування транспортними засобами та використання машин
Не керуйте транспортними засобами чи використовуйте машини протягом решти дня після кожної ін'єкції.
ZYPADHERA містить натрій
Одразу після відновлення цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "без натрію".
Ваш лікар визначить кількість ZYPADHERA, яку вам потрібно, та з якою частотою вам потрібно приймати ін'єкцію. ZYPADHERA вводиться в дозах 150 мг до 300 мг кожні 2 тижні або 300 мг до 405 мг кожні 4 тижні.
ZYPADHERA представлена у вигляді порошку, який ваш лікар або медсестра відновить для створення суспензії, яку потім введуть вам у м'яз стегна.
Якщо ви використовуєте більше ZYPADHERA, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться під медичним наглядом. Тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість.
Пацієнти, які отримали більше оланзапіну, ніж потрібно, також відчували наступні симптоми:
Інші симптоми можуть включати:
Зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули використати ZYPADHERA
Не переривайте лікування лише тому, що ви починаєте відчувати себе краще. важливо, щоб ви продовжували приймати ZYPADHERA протягом всього часу, призначеного вашим лікарем.
Якщо ви пропустили прийом ін'єкції, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, щоб призначити наступну ін'єкцію якнайшвидше.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви маєте:
Інші часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10) з ZYPADHERA включають сонливість та біль у місці ін'єкції.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000) включають інфекцію в місці ін'єкції.
Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені при прийомі оланзапіну всередину, але можуть виникнути після введення ZYPADHERA.
Інші дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або втрачати свідомість (із сповільненим серцевим ритмом), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо це не трапиться, зверніться до вашого лікаря.
Інші часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, жирів у кровотоці та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезії); запор; сухість у роті; висип; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, що викликає набухання у руках, ногах або ногах; лихоманку; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.
Інші рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння; висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, переважно у пацієнтів з історією конвульсій (епілепсія); м'язову ригідність або спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; сповільнений серцевий ритм; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова напруга; надмірне слиновиділення; втрату пам'яті чи забування; недержання сечі; втрату здатності сечовидільної системи; випадіння волосся; відсутність чи зниження місячних; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи незвичайний ріст.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; аномальні серцеві ритми; раптову смерть невідомої причини; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі; лихоманку та блювоту; захворювання печінки, що проявляється у вигляді жовтого кольору шкіри та білого кольору очей; захворювання м'язів, що проявляється у вигляді болю в суглобах невідомої причини; та тривалу чи болючу ерекцію.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється у вигляді симптомів, подібних до грипу, з висипом на обличчі, а потім з широко поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілів).
Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть страждати на інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.
Оланзапін всередину може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не вводьте ін'єкцію після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Не охолоджуйте та не заморожуйте.
Було доведено хімічну та фізичну стабільність суспензії у флаконах протягом 24 годин при температурі 20-25°C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути введений негайно. Якщо це не так, час зберігання та умови використання перед введенням є відповідальністю медичного працівника та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 20-25°C. Не використовуйте цей продукт, якщо ви помітили забарвлення чи інші видимі ознаки псування.
Якщо ви не використовуєте лікарський засіб негайно, його потрібно сильно встряхнути, щоб відновити суспензію. Після видалення суспензії з флакону в шприц її потрібно використати негайно.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад ЗИПАДЕРИ
Активний інгредієнт - оланзапін.
ЗИПАДЕРА 210 мг: кожна флакон містить моногідрат памоату оланзапіну, еквівалентний 210 мг оланзапіну.
ЗИПАДЕРА 300 мг: кожна флакон містить моногідрат памоату оланзапіну, еквівалентний 300 мг оланзапіну.
ЗИПАДЕРА 405 мг: кожна флакон містить моногідрат памоату оланзапіну, еквівалентний 405 мг оланзапіну.
Після відновлення кожний мілілітр суспензії містить 150 мг/мл оланзапіну.
Компоненти розчинника - натрію кармелоза, манітол, полісорбат 80, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та гідроксид натрію.
Вигляд продукту та вміст упаковки
ЗИПАДЕРА порошок для ін'єкційної суспензії з тривалою дією випускається у вигляді жовтого порошку у прозорому скляному флаконі. Ваш лікар або медсестра відновить його у суспензію, яку введуть у вигляді ін'єкції, використовуючи вміст флакону з розчинником для ЗИПАДЕРИ, який подається у вигляді прозорої, безбарвної або світло-жовтої рідини у прозорому скляному флаконі.
ЗИПАДЕРА - це порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалою дією. Кожна упаковка містить флакон з порошком для ін'єкційної суспензії з тривалою дією, флакон з 3 мл розчинника, шприц з безпечною голкою діаметром 19 і довжиною 38 мм та три окремі безпечні голки; голку діаметром 19 і довжиною 38 мм та дві голки діаметром 19 і довжиною 50 мм.
Власник дозволу на торгівлю
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weilerstr. 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.
Виробник
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.
ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВІДНОВЛЕННЯ ТА ВВЕДЕННЯ
ЗИПАДЕРА оланзапін порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалою дією
ТІЛЬКИ ДЛЯ ГЛУБОКОЇ М'ЯСОЇ ІН'ЄКЦІЇ У ГЛУТЕВУ М'ЯСОУ.
НЕ ВВЕДЕНИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧЕРЕЗ ВЕНУ АБО ПІДШКІРНО.
Відновлення
КРОК 1: Підготовка матеріалів
Упаковка включає:
Рекомендується використовувати рукавички, оскільки ЗИПАДЕРА може викликати подразнення шкіри.
Відновлювати порошок ЗИПАДЕРИ для ін'єкційної суспензії з тривалою дією виключно з використанням розчинника, який постачається в упаковці, за допомогою стандартних асептичних технік для відновлення парентеральних продуктів.
КРОК 2: Визначення об'єму розчинника для відновлення
Ця таблиця вказує кількість розчинника, необхідну для відновлення порошку ЗИПАДЕРИ для ін'єкційної суспензії з тривалою дією.
Концентрація флакону ЗИПАДЕРИ (мг) | Об'єм розчинника для додавання (мл) |
210 | 1,3 |
300 | 1,8 |
405 | 2,3 |
Важливо підкреслити, що флакон містить більше розчинника, ніж потрібно для відновлення продукту.
КРОК 3: Відновлення ЗИПАДЕРИ
Фігура А: Потрясти сильно для змішування
Без суспензії: видимі грудки Підвіска: без грудок
Фігура Б: Перевірити, чи є порошок без суспензії, та продовжувати потрясати, якщо це необхідно.
Фігура В: Потрясти флакон енергійно
Якщо утворюється піна, дайте флакону постояти, щоб піна розійшлася. Якщо продукт не використовується негайно, його потрібно потрясти енергійно, щоб досягти повторної підвіски. Відновлений ЗИПАДЕРА залишається стабільним у флаконі до максимально 24 годин.
Введення
КРОК 1: Ввести ЗИПАДЕРУ
Ця таблиця підтверджує кінцевий об'єм суспензії ЗИПАДЕРИ, який потрібно ввести. Концентрація суспензії становить 150 мг/мл оланзапіну.
Доза (мг) | Кінцевий об'єм для введення (мл) |
150 | 1,0 |
210 | 1,4 |
300 | 2,0 |
405 | 2,7 |
НЕ МАСАЖУВАТИ МІСЦЕ ВВЕДЕННЯ.