ЗОВІРАКС 400 мг/5 мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зовіракс 400 мг/5 мл суспензія для перорального прийому

ацикловір

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зовіракс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Зовіраксу
3. Як приймати Зовіракс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зовіраксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зовіракс і для чого він використовується

Зовіракс належить до групи лікарських засобів, званих антивірусними.

Він використовується у немовлят, дітей, підлітків і дорослих для лікування та профілактики інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу, генітального герпесу, герпесу зостеру та вірусом вітряної віспи.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Зовіраксу

Не приймайте Зовіракс:

• якщо ви алергічні на ацикловір, валацикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зовіраксу:

• Якщо ви страждаєте на якусь ниркову хворобу або ви маєте високий вік. Можливо, ваш лікар буде потрібно знизити дозу. Крім того, вам потрібно буде пити достатню кількість рідини під час лікування для підтримання адекватної гідратації.

- Якщо ви страждаєте на генітальний герпес, рекомендується приймати заходи обережності під час статевого контакту, навіть якщо ви почали приймати антивірусне лікування.

Прийом Зовіраксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви нещодавно приймали пробенецид, циметидин або мікофенолат мофетил (лікарський засіб, який використовується у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ацикловір проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте у період лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість або спання, можуть впливати на вашу здатність концентруватися та реагувати. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте, що ваша здатність знижена.

Зовіракс 400 мг/5 мл суспензія для перорального прийому містить сорбітол, бензиловий спирт, пара-гідроксібензоат метилу, пара-гідроксібензоат пропілу та натрій.

Цей лікарський засіб містить 1,575 г сорбітолу в кожних 5 мл суспензії для перорального прийому.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар вказав вам (або вашій дитині), що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, або вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідку генетичну хворобу, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Сорбітол може викликати незручності в шлунково-кишковому тракті та легкий проносний ефект.

Цей лікарський засіб містить менше 1 мг бензилового спирту в кожних 5 мл суспензії для перорального прийому.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися в організмі великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням ("синдром задишки") у дітей.

Не вводьте цей лікарський засіб вашому новонародженому (до 4 тижнів життя), якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися протягом більше однієї тижня у дітей молодше 3 років, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксібензоату метилу (Е218) та пара-гідроксібензоату пропілу (Е216).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожні 5 мл суспензії для перорального прийому; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Зовіракс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить правильну дозу, частоту та тривалість лікування.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вказуватиме тривалість вашого лікування Зовіраксом. Не припиняйте лікування раніше.

Звичайні дози для дорослих:

• для лікування інфекцій, викликаних простим герпесом: 2,5 мл суспензії 5 разів на добу кожні 4 години, пропускаючи нічну дозу
• для профілактики рецидивів, викликаних вірусом простого герпесу: 2,5 мл суспензії 4 рази на добу кожні 6 годин, або 5 мл 2 рази на добу кожні 12 годин
• для профілактики інфекцій, викликаних простим герпесом, у пацієнтів з імунодефіцитом: 2,5 мл суспензії 4 рази на добу кожні 6 годин
• для лікування вітряної віспи та інфекцій, викликаних герпесом зостеру: 10 мл суспензії 5 разів на добу кожні 4 години, пропускаючи нічну дозу.

Звичайні дози для дітей:

• для лікування інфекцій, викликаних простим герпесом, та профілактики інфекцій, викликаних простим герпесом, у дітей з імунодефіцитом:
• дітям та підліткам (від 2 до 18 років): доза така сама, як і для дорослих
• немовлятам (від 28 днів до 23 місяців): будуть приймати половину дози для дорослих.
• для лікування вітряної віспи:
• дітям (старше 6 років) та підліткам: 10 мл суспензії 4 рази на добу
• дітям від 2 до 6 років: 5 мл суспензії 4 рази на добу
• дітям молодше 2 років: 2,5 мл суспензії 4 рази на добу.

Суспензія буде прийматися за допомогою подвійної ложки, яка дозволяє дозувати 2,5 мл та 5 мл.

Не розбавляйте суспензію для перорального прийому. Рекомендується пити багато рідини під час лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія ЗОВІРАКСУ 400 мг/5 мл суспензії для перорального прийому є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Зовіраксу 400 мг/5 мл суспензії для перорального прийому, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зовіракс 400 мг/5 мл суспензію для перорального прийому

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто чекайте наступної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які часто зустрічаються (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головний біль, головокружіння, відчуття втоми, лихоманка.
• Нудота, блювота, діарея, біль у шлунку.
• Свербіж, висипання на шкірі (іноді викликані чутливістю до сонячного світла).

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Випадання волосся.
• Кропив'янка.

Побічні ефекти, які дуже рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Зміни в аналізах крові (зворотні збільшення білірубіну та печінкових ферментів, збільшення сечовини та креатиніну в крові).
• Затруднення дихання.
• Ангіоневротичний набряк (набряк губ, очей та язика).
• Раптова та серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція).

Побічні ефекти, які дуже рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок) або лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілечок), крововиливи (через зниження кількості тромбоцитів).

• Агітація, сплутаність, тремор, труднощі рухів, труднощі мови, сплутаність або уяви речі (галюцинації), зміни в особистості та поведінці людини, судоми, сонливість, енцефалопатія (зміна в мозку), кома. Ці ефекти зазвичай є зворотними та зазвичай виникали у пацієнтів з порушеннями нирок або з чинниками, які сприяють цьому.
• Гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гостра ниркова недостатність, біль у нирках (може бути пов'язаний з нирковою недостатністю).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів алергії: раптове затруднення дихання, серцебиття або стиск у грудній клітці, колапс, набряк повік, обличчя, губ або іншої частини тіла, висипання на шкірі або крововиливи. Ці симптоми можуть вказувати на те, що ви алергічні до Зовіраксу. Не приймайтебільше суспензії, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ЗОВІРАКСУ 400 мг/5 мл суспензії для перорального прийому

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакон 100 мл: після відкриття термін придатності становить 15 днів. Зберігайте при температурі нижче 25°C

Флакон 200 мл: після відкриття термін придатності становить 27 днів. Зберігайте при температурі нижче 25°C

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЗОВІРАКСУ 400 мг/5 мл суспензії для перорального прийому

• Активний інгредієнт - ацикловір, кожні 5 мл суспензії для перорального прийому містять 400 мг ацикловіру.

• Інші компоненти (експіцієнти) - ліквідний сорбітол не кристалізується (70%) (Е420), гліцерол (Е422), мікрокристалічна целюлоза (Е460) та карбоксиметилцелюлоза натрію (Avicel RC 591F), пара-гідроксібензоат метилу (Е218), пара-гідроксібензоат пропілу (Е216), ароматизатор апельсину (містить бензиловий спирт) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флакон з коричневого скла типу III з металевою кришкою з різьбленням та захисним пристроєм або пластиковою кришкою, що не піддається відкриттю дітьми. Упаковка містить флакон об'ємом 100 мл або 200 мл, разом з подвійною ложкою для дозування 2,5 мл та 5 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe (Німеччина)

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2022 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es