АЦИКЛОВІР АККОРД 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ацикловір Аккорд 250 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ацикловір Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ацикловір Аккорд
3. Як використовувати Ацикловір Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ацикловіру Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацикловір Аккорд і для чого він використовується

Ацикловір Аккорд - лікарський засіб, який містить активну речовину ацикловір. Ацикловір належить до групи лікарських засобів, які називаються антивірусними, активними проти герпесвірусів. Він діє шляхом ліквідації вірусів або зупинки їх росту.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих, підлітків і дітей старше 3 місяців для:

• Лікування інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу (ВПГ) у пацієнтів з ослабленою імунною системою та первинного генітального герпесу у пацієнтів з нормальною імунною системою.
• Профілактики інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу (ВПГ) у пацієнтів з ослабленою імунною системою.
• Лікування пацієнтів з ослабленою імунною системою, які мають інфекції, викликані вірусом вітряної віспи-оперізувального герпесу (ВВОГ) та лікування пацієнтів з нормальною імунною системою, які мають оперізувальний герпес, особливо у випадках прогресуючої або дисемінованої інфекції.
• Лікування герпетичного енцефаліту

Цей лікарський засіб також призначений для лікування інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу (ВПГ) у новонароджених та дітей до 3 місяців.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ацикловір Аккорд?

Не використовуйте Ацикловір Аккорд:

якщо ви алергічні на ацикловір або валацикловір чи на будь-які інші речовини, які входять до складу лікарського засобу, вказані в розділі 6.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як почати використовувати ацикловір:

• Якщо у вас є захворювання нирок або ви маєте вік понад 65 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Крім того, вам потрібно пити достатню кількість рідини під час лікування для підтримання адекватної гідратації.

Інші лікарські засоби та Ацикловір Аккорд

Повідомте вашого лікаря, фармацевта чи медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка);
• такролімус, циклоспорин чи мікофенолат мофетил (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів);
• літій (використовується для лікування маніакально-депресивних розладів)
• теофілін (використовується для лікування деяких видів респіраторних розладів)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека цього лікарського засобу не була доведена у вагітних жінок, тому він повинен бути використаний тільки у випадках, коли оцінка співвідношення користі та ризику лікарем рекомендує його використання.

Ацикловір виділяється з грудним молоком, тому не рекомендується годувати грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу ацикловіру на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Ацикловір Аккорд

Ніколи не вводьте лікарський засіб самостійно. Лікарський засіб завжди вводиться кваліфікованим медичним працівником.

Ацикловір Аккорд вводиться вам як безперервна інфузія в вену протягом 1 години.

Ацикловір зазвичай вводиться кожні 8 годин. Ви можете отримувати рідини для забезпечення належної гідратації. Доза, частота та тривалість лікування залежать від:

• типу інфекції, яку ви маєте,
• ваги,
• віку.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Пацієнти з інфекціями, викликаними вірусом простого герпесу (крім герпетичного енцефаліту) або вірусом вітряної віспи-оперізувального герпесу: доза 5 мг/кг кожні 8 годин.

Пацієнти з ослабленою імунною системою, які мають інфекції, викликані вірусом вітряної віспи-оперізувального герпесу чи герпетичний енцефаліт: доза 10 мг/кг кожні 8 годин.

Ваш лікар може коригувати дозу ацикловіру, якщо у вас є захворювання нирок. Якщо у вас є захворювання нирок, важливо пити достатню кількість рідини під час лікування для підтримання адекватної гідратації.

Діти від 3 місяців до 12 років

Доза ацикловіру для дітей від 3 місяців до 12 років розраховується на основі поверхні тіла. Лікар коригує дозу для дітей з захворюваннями нирок.

Діти з інфекціями, викликаними вірусом простого герпесу (крім герпетичного енцефаліту) або діти з нормальною імунною системою, які мають оперізувальний герпес: 250 мг/м² поверхні тіла кожні 8 годин.

Діти з ослабленою імунною системою, які мають інфекції, викликані вірусом вітряної віспи-оперізувального герпесу чи герпетичний енцефаліт: доза 500 мг/м² поверхні тіла кожні 8 годин.

Новонароджені та діти до 3 місяців

Доза ацикловіру для новонароджених та дітей до 3 місяців розраховується на основі ваги тіла. Лікар коригує дозу для новонароджених та дітей з захворюваннями нирок.

Герпес новонароджених, відомий або підозрюваний: доза 20 мг/кг кожні 8 годин протягом 21 дня для дисемінованої хвороби та захворювань центральної нервової системи, або протягом 14 днів для захворювання, обмеженого шкірою та слизовими оболонками.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар може коригувати дозу Ацикловіру Аккорд. Важливо пити достатню кількість рідини під час лікування для забезпечення належної гідратації.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може коригувати дозу ацикловіру для запобігання можливих захворювань нирок. Важливо пити достатню кількість рідини для забезпечення належної гідратації.

Якщо вам введено більше Ацикловіру Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам введено надмірну кількість Ацикловіру Аккорд, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно. Ви можете:

• відчувати сплутаність або агітацію.
• мати галюцинації (бачити та чути речі, які не існують).
• мати судоми.
• втрачати свідомість (кома).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ацикловір Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Алергічні реакції(дуже рідко: виникають у менше 1 з 10 000 осіб)

Якщо у вас виникає алергічна реакція, припиніть приймати ацикловір і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Симптоми можуть включати:

• шкірну висипку, свербіж або кропив'янку;
• набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла;
• відсутність повітря, свистіння чи труднощі з диханням;
• невідому температуру (високу температуру) та відчуття недомогання, особливо при стоячи.

Інші побічні ефекти:

Часто(виникають у менше 1 з 10 осіб)

• нудота та блювота
• шкірна висипка з свербінням та появою кропив'янки
• реакція шкіри після опромінення (фотосенсибілізація);
• свербіння
• набряк, червоність та чутливість у місці ін'єкції;
• збільшення рівня печінкових ферментів
• збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові

Рідко(виникають у менше 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія, яка може призвести до носових кровотеч та появи синяків з більшою частотою, ніж зазвичай.)

Дуже рідко(виникають у менше 1 з 10 000 осіб)

• діарея;
• боль у животі;
• головний біль;
• відчуття головокружіння;
• втома;
• гарячка;
• відчуття агітації чи сплутаності;
• спазми чи тремори;
• галюцинації (бачити чи чути речі, які не існують);
• судоми;
• відчуття незвичайного сну чи сонливості;
• нездатність ходити та відсутність координації;
• труднощі з мовленням;
• нездатність думати чи судити чітко;
• відчуття безсвідомості (кома);
• порушення роботи мозку (енцефалопатія);
• запальні реакції в місці ін'єкції;
• збільшення рівня білірубіну
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової оболонки очей;
• проблеми з нирками;
• боль у спині в області нирок чи прямо над стегнами.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ацикловіру Аккорд

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Не використовуйте Ацикловір Аккорд після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6.

Склад Ацикловіру Аккорд:

• Активна речовина - ацикловір. Кожна флакон містить 250 мг ацикловіру (у вигляді ацикловіру натрію).
• Не містить допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ацикловір Аккорд випускається в картонних упаковках по 5 флаконів та клінічних упаковках по 50 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

c/ Moll de Barcelona, s/n

Ed. Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10 - Sant Joan Despí

08970 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для лікарів чи медичних працівників:

У всіх випадках доза повинна бути введена дуже повільно, протягом періоду не менше однієї години.Ацикловір Аккорд повинен бути введений тільки внутрішньовенно після відновлення ліофілізату наступним чином:

Кожен флакон ацикловіру для ін'єкцій повинен бути відновлений шляхом додавання до флакону 10 мл води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію для внутрішньовенної інфузії (0,9%); таким чином розчин містить 25 мг ацикловіру на мл.

Ацикловір Аккорд після відновлення може бути введений безпосередньо в вену протягом періоду не менше однієї години за допомогою інфузійної помпи з контрольованою швидкістю, або може бути розбавлений для введення шляхом інфузії.

Для внутрішньовенної інфузії за допомогою інфузійної помпи з контрольованою швидкістю використовуються розчини ацикловіру 25 мг/мл. Для внутрішньовенної інфузії кожен флакон ацикловіру для ін'єкцій повинен бути відновлений відповідним чином, а потім розбавлений повністю або частково, залежно від необхідної дози, шляхом додавання та перемішування з не менше 50 мл інфузійної рідини. Вміст 2 флаконів (500 мг ацикловіру) може бути доданий до 100 мл інфузійної рідини, а якщо необхідна доза вище 500 мг, можна використовувати другий об'єм інфузійної рідини.

Ацикловір Аккорд, коли розбавляється згідно з інструкціями для отримання концентрації не більше 0,5%, є сумісним з наступними інфузійними рідинами:

• Хлорид натрію (0,45%, 0,9%).
• Хлорид натрію (0,18%) та глюкоза (4%).
• Хлорид натрію (0,45%) та глюкоза (2,5%).
• Лактат натрію (розчин Гарта)

Після додавання Ацикловіру Аккорд до інфузійної рідини необхідно енергійно перемішати для забезпечення повної сумісності.

Відновлені або розбавлені розчини не повинні зберігатися в холодильнику. Коли відновлення або розбавлення проводиться згідно з рекомендаціями, розчин стабільний протягом 12 годин при температурі 20 °C.

Відновлення або розбавлення повинно проводитися безпосередньо перед використанням, а оскільки лікарський засіб не містить консервантів, невикористаний розчин повинен бути викинутий.

Розчин також повинен бути викинутий, якщо під час інфузії з'являється турбідність чи кристалізація. Цей розчин не повинен зберігатися в холодильнику.