АЦИКЛОВІР АККОРД 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Ацикловір Аккорд 25 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

ацикловір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ацикловір Аккорд і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ацикловір Аккорд
3. Як використовувати Ацикловір Аккорд
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ацикловіру Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ацикловір Аккорд і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить ацикловір як активну речовину. Ацикловір є антивірусним лікарським засобом (антивірусний означає проти вірусів) і запобігає розмноженню вірусів.

Ацикловір показаний для:

• Лікування та профілактики інфекцій, викликаних вірусом герпесу простого. Ацикловір переважно використовується у пацієнтів з ослабленою імунною системою через трансплантацію кісткового мозку або лікування гострого лейкозу.
• Лікування опіку та герпесу зостера у пацієнтів з ослабленою імунною системою та лікування опіку та герпесу зостера у пацієнтів з нормальною імунною системою. Опіку та герпес зостер викликає вірус варичели-зостера.
• Лікування тяжких урогенітальних інфекцій, викликаних вірусом герпесу генітального
• Лікування менінгіту (енцефаліту), викликаних вірусом герпесу простого.
• Лікування інфекцій у новонароджених, викликаних вірусом герпесу новонароджених

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ацикловір Аккорд

Не використовуйте Ацикловір Аккорд

• якщо ви алергічні на ацикловір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви маєте питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Ацикловір Аккорд, якщо:

• У вас є проблеми з нирками.
• Якщо вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Ацикловір Аккорд.

Важливо пити багато води під час використання ацикловіру.

Використання Ацикловіру Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, та трав'яні лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид, який використовується для лікування подагри
• Циметидин, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка
• Такролімус, циклоспорин або мікофенолат мофетил, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів
• Літій
• Теофілін

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Ацикловір Аккорд переважно використовується у пацієнтів, які перебувають у лікарні. Тому інформація про водіння автомобіля та використання машин не застосовується.

Ацикловір Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить 26,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,41% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Цей лікарський засіб містить 53,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 2,82% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Цей лікарський засіб містить 106,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 40 мл. Це відповідає 5,65% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ацикловір Аккорд

Як вводиться цей лікарський засіб

Ніколи не намагайтесь вводити собі цей лікарський засіб самостійно. Його завжди вводить кваліфікована особа.

Перед тим, як вам буде введено лікарський засіб, його потрібно розбавити.

Ацикловір вводиться як інфузія в вашу вену. Це означає, що лікарський засіб вводиться повільно протягом певного часу.

Доза, яку вам буде введено, частота та тривалість лікування залежать від:

• Типу інфекції, яку ви маєте
• Вашої ваги
• Вашого віку

Звичайна доза Ацикловіру Аккорд для дорослих становить від 5 до 10 мг на кілограм ваги, вводиться кожні 8 годин.

У дітей віком від 3 місяців до 12 років лікар розрахує дозу Ацикловіру Аккорд на основі площі поверхні тіла.

У новонароджених, які лікуються від інфекції, викликаних вірусом герпесу новонароджених, звичайна доза становить 20 мг на кілограм ваги, вводиться кожні 8 годин протягом 14-21 дня.

У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з порушенням функції нирок лікар може зменшити дозу шляхом menos частого введення.

Ваш лікар може коригувати дозу Ацикловіру Аккорд, якщо:

• У вас є проблеми з нирками. Якщо у вас є проблеми з нирками, важливо пити багато води під час лікування ацикловіром.

Якщо ви маєте питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як буде введено ацикловір.

Якщо вам було введено більше Ацикловіру Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам було введено більше ацикловіру, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо вам було введено занадто багато ацикловіру, ви можете:

• Відчувати сплутаність або агітацію
• Мати галюцинації (бачити або чути речі, які не існують)
• Мати судоми
• Втратити свідомість (кома)

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

Якщо ви маєте алергічну реакцію, перестаньте приймати ацикловір і негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• Висип, свербіж або пухирці на шкірі
• Запалення на обличчі, губах, язиці або інших частинах тіла
• Недостатнє дихання, свистіння або проблеми з диханням
• Невідома температура (підвищена температура) та відчуття легкості, особливо при вставанні.

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Головокружіння або відчуття легкості
• Свербіж, як кропив'янка
• Реакція шкіри після впливу світла (фоточутливість)
• Свербіж
• Відчуття набряку, червоного кольору та чутливості в місці ін'єкції
• Збільшення рівня ферментів печінки

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Низький рівень червоних кров'яних тілечок у крові (анемія)
• Низький рівень білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія)
• Низький рівень тромбоцитів (клітин, які допомагають згортанню крові) (тромбоцитопенія)

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Головний біль або відчуття легкості
• Діарея або біль у животі
• Відчуття втоми
• Температура
• Ефекти на деяких аналізах крові та сечі
• Відчуття слабкості
• Агітація або сплутаність
• Тремор
• Галюцинації (бачити або чути речі, які не існують)
• Судоми
• Відчуття незвичайного оніміння або сонливості
• Нестабільність при ходьбі та відсутність координації
• Проблеми з мовленням
• Неможливість думати або судити чітко
• Втрата свідомості (кома)
• Параліч частини тіла або всього тіла
• Зміни поведінки, мови та рухів очей
• Ригідність шиї та чутливість до світла
• Запалення печінки (гепатит)
• Жовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця)
• Проблеми з нирками, при яких утворюється мало сечі або жодної
• Біль у нижній частині спини, в області нирок, у спині або прямо над стегном (нирковий біль)

Д

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацикловіру Аккорд

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Видаліть невикористаний розчин.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацикловіру Аккорд:

Активна речовина - ацикловір. Кожен мілілітр містить ацикловір натрію, еквівалентний 25 мг ацикловіру.

Кожна флакон об'ємом 10 мл концентрату містить ацикловір натрію, еквівалентний 250 мг ацикловіру.

Кожна флакон об'ємом 20 мл концентрату містить ацикловір натрію, еквівалентний 500 мг ацикловіру.

Кожна флакон об'ємом 40 мл концентрату містить ацикловір натрію, еквівалентний 1 г ацикловіру.

Інші компоненти - гідроксид натрію та/або концентрована соляна кислота та вода для ін'єкцій. Гідроксид натрію та концентрована соляна кислота використовуються для регулювання pH розчину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є концентратом для інфузійного розчину. Він поставляється у скляному флаконі, який містить прозорий або майже прозорий розчин. Це концентрований розчин, який розбавляється та використовується для інфузії. pH розчину становить від 10,7 до 11,7.

Прозорі скляні флакони об'ємом 10, 20 або 50 мл (містять 10, 20 та 40 мл відповідно), гумовий ковпачок та від'єднувальний алюмінієвий кришечка.

Випускається в упаковках по 1, 5 або 10 флаконів.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважена особа

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

c/ Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona.

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної галузі:

Для одного використання: видаліть будь-який невикористаний розчин. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Відраховуючи від розрахованої дози, визначте необхідну кількість флаконів та їх дозу для використання.

Введення

Потрібна доза ацикловіру вводиться шляхом повільної інфузії тривалістю понад одну годину. Ацикловір Аккорд можна вводити за допомогою інфузійної помпи з регулюванням швидкості.

Альтернативно, Ацикловір Аккорд можна розбавити до концентрації не більше 5 мг/мл (0,5% п/в) для інфузії.

Додайте необхідний об'єм Ацикловіру Аккорд до інфузійної розв'язки, яку ви вибрали, як рекомендовано нижче, та добре перемішайте для забезпечення правильного змішування.

Для дітей та новонароджених, яким рекомендується мінімальний об'єм інфузійної розв'язки, рекомендується розбавлення на основі 4 мл розв'язки (100 мг ацикловіру) до 20 мл інфузійної розв'язки.

Для дорослих рекомендується використовувати інфузійні мішки, які містять 100 мл інфузійної розв'язки, навіть якщо це призведе до концентрації ацикловіру значно нижчої за 0,5% п/в. Тому інфузійний мішок об'ємом 100 мл можна використовувати для будь-якої дози між 250 мг та 500 мг ацикловіру (10 та 20 мл розв'язки), але другий мішок потрібно використовувати для доз між 500 мг та 1000 мг.

Коли ацикловір розбавляється згідно з рекомендаціями, він є сумісним з наступними інфузійними розв'язками та стабільним протягом 24 годин при кімнатній температурі (нижче 25°C):

Хлорид натрію (0,45% та 0,9% п/в) для інфузійної терапії

Хлорид натрію (0,18% п/в) та глюкоза (4% п/в) для інфузійної терапії

Хлорид натрію (0,45% п/в) та глюкоза (2,5% п/в) для інфузійної терапії

Лактат натрію (гартманівська розв'язка) для інфузійної терапії

Коли ацикловір розбавляється згідно з рекомендаціями вище, він повинен мати концентрацію ацикловіру не вище 0,5% п/в.

Оскільки не містить жодного консерванту, розбавлення повинно здійснюватися в умовах повної стерильності, негайно перед використанням, та видалити будь-який невикористаний розчин.

Розчин потрібно видалити, якщо до або під час інфузії спостерігається турбідність або кристалізація.

Встановлено сумісність зі шприцами з поліпропілену (PP), інфузійними наборами без PVC та інфузійними мішками без PVC.